Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost tofAcitinibu u pacientů s rutinní péčí s revmatoidní artritidou (STAR-RA) – endpointy rakoviny (STAR-RA-Cancer)

17. června 2022 aktualizováno: Seoyoung C. Kim, Brigham and Women's Hospital

Tato studie má dva hlavní cíle.

Prvním cílem je porovnat riziko kompozitních výsledků rakoviny mezi pacienty léčenými tofacitinibem a pacienty léčenými inhibitory TNF (TNFi) pro revmatoidní artritidu (RA) mezi 1) kohortami „reálného světa (RWE)“ včetně populace pacientů s běžnou péčí z USA a 2) kohorty „randomizované kontrolované studie (RCT) DUPLICATE“ zahrnující populaci pacientů s běžnou péčí, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie bezpečnosti inhibitoru tofacitinibu versus inhibitoru faktoru nekrotizujícího tumory (TNF) u subjektů s revmatoidní artritidou („ORAL“) Surveillance", NCT02092467) klinické hodnocení.

Druhým cílem je prozkoumat riziko běžných solidních karcinomů (plic, kolorektální karcinom, prsu, prostaty), hematologických karcinomů a nemelanomového karcinomu kůže jako samostatných cílových bodů při srovnávání tofacitinibu s TNFi u pacientů s RA mezi 1) „důkazy z reálného světa (RWE)“ zahrnující populaci pacientů s rutinní péčí z USA a 2) kohortu „Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) DUPLICATE“ zahrnující populaci pacientů s rutinní péčí, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie Safety Study Of Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) ) Inhibitor u subjektů s revmatoidní artritidou ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105711

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou existovat dvě nezávislé studijní populace:

  1. Důkazy skutečného světa (RWE): Tato studie bude odrážet pacienty s diagnostikovanou RA, kteří jsou rutinně léčeni a léčeni v rámci klinické praxe.
  2. RCT-duplicitní kohorty: Tato studovaná populace bude napodobovat klinickou studii "Studie bezpečnosti tofacitinibu versus inhibitor nádorového nekrotického faktoru (TNF) u subjektů s revmatoidní artritidou" ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Na tuto studovanou populaci budou aplikována kritéria pro zařazení a vyloučení této RCT.

Popis

Kritéria:

Viz https://www.bwhprime.org/resources.html pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty:

  • Pro US MarketScan, 2012-2018
  • Pro Optum, 2012-2020
  • Pro Medicare Claims Database (části A, B a D), 2012-2017

Datum vstupu do kohorty:

  • Datum prvního vydání/podání TNFi nebo tofacitinibu

Kritéria zahrnutí a vyloučení společná pro kohorty RWE a RCT-duplikované:

  1. Kritéria pro zařazení

    • Pacienti léčení tofacitinibem nebo inhibitory TNF v IBM MarketScan, Optum a Medicare – poplatek za službu
    • Minimálně 365 dní nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu před datem vstupu do kohorty (včetně)
    • Dva diagnostické kódy pro RA v jakémkoli nastavení v 365denním základním období (diagnostické kódy mezi 7 a 365 dny)

  2. Kritéria vyloučení

    • Index léku za 365 dní před datem vstupu do kohorty (převažující uživatelé)
    • Chybí údaje o věku nebo pohlaví
    • Přijetí do pečovatelského zařízení nebo hospice v den vstupu do kohorty nebo před ním (kdykoli zpětné ohlédnutí)
    • Diagnóza maligního karcinomu před datem vstupu do kohorty (vždy zpětné období)
    • Uživatelé TNFi s anamnézou jakýchkoli inhibitorů Janus kinázy (JAK) (tofacitinib, upadacitinib nebo baricitinib) (období zpětného pohledu)
    • Uživatelé TNFi zahajující s více než jedním TNFi ve stejný den
    • Uživatelé tofacitinibu s předepsaným baricitinibem, upadacitinibem (období vždy zpětného pohledu)
    • Uživatelé tofacitinibu zahajující léčbu několika inhibitory JAK ve stejný den (tofacitinib a baricitinib, tofacitinib a upadacitinib)

Kritéria vyloučení specifická pro kohorty RWE:

  • Pacienti mladší 18 let (MarketScan a Optum) a 65 let (Medicare) při vstupu do kohorty

Kritéria pro zařazení specifická pro kohorty duplicitní RCT:

  • Pacienti s alespoň jednou dispenzací methotrexátu (šest měsíců zpětného pohledu)
  • Pacienti s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (včetně kouření, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční) (období jednoročního zpětného pohledu)

Kritéria vyloučení specifická pro kohorty duplicitní RCT:

  • Pacienti mladší 50 let (MarketScan a Optum) a 65 let
  • Pacienti nedávno hospitalizovaní s infekcemi (30denní období zpětného pohledu)
  • Těhotné pacientky (období jednoho roku zpětného pohledu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení tofacitinibem
Real-World Evidence (RWE) a RCT-Duplicate
Lék: Tofacitinib
První způsobilý recept na léčbu revmatoidní artritidy (RA)
Pacienti léčení inhibitory TNF
Real-World Evidence (RWE) a RCT-Duplicate
Lék: TNF inhibitor
První způsobilý recept na léčbu revmatoidní artritidy (RA)
Ostatní jména:
  • adalimumab
  • infliximab
  • etanercept
  • certolizumab pegol
  • golimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do druhé ambulantní nebo hospitalizační diagnózy jakékoli rakoviny (kromě NMSC a jakékoli diagnózy karcinomu in situ)
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do druhé ambulantní nebo hospitalizační diagnózy rakoviny plic (s výjimkou jakékoli diagnózy karcinomu in situ)
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)
Doba do druhé ambulantní nebo hospitalizační diagnózy kolorektálního karcinomu (s výjimkou jakékoli diagnózy karcinomu in situ)
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)
Doba do druhé ambulantní nebo hospitalizační diagnózy rakoviny prsu (s výjimkou jakékoli diagnózy karcinomu in situ)
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)
Doba do druhé ambulantní nebo hospitalizační diagnózy rakoviny prostaty (s výjimkou jakékoli diagnózy karcinomu in situ)
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)
Čas do druhé ambulantní nebo ústavní diagnózy rakoviny lymfatické/hematopoetické tkáně
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)
Čas do druhé ambulantní nebo ústavní diagnózy lymfomu
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)
Čas do druhé ambulantní nebo ústavní diagnózy leukémie
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)
Čas do prvního kódu procedury, ke kterému dojde do 60 dnů od ambulantní nebo hospitalizační diagnózy NMSC
Časové okno: Během studijního období (2012–2020)
Během studijního období (2012–2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seoyoung C Kim, MD, ScD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P002580-207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit