Sicurezza di TofAcitinib nei pazienti con cure di routine con artrite reumatoide (STAR-RA)-endpoint del cancro (STAR-RA-Cancer)

Ci saranno due popolazioni di studio indipendenti:

1. Coorti Real-World Evidence (RWE): questa popolazione di studio rifletterà i pazienti con diagnosi di AR che vengono trattati e gestiti di routine nell'ambito della pratica clinica.
2. Coorti di duplicati RCT: questa popolazione di studio emulerà lo studio clinico "Studio sulla sicurezza di Tofacitinib rispetto all'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) nei soggetti con artrite reumatoide" ("Sorveglianza ORALE", NCT02092467). I criteri di inclusione ed esclusione di questo RCT saranno applicati a questa popolazione in studio.

Criteri:

Si prega di consultare https://www.bwhprime.org/resources.html per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date idonee per l'ingresso nella coorte:

• Per MarketScan USA, 2012-2018
• Per Optum, 2012-2020
• Per Medicare Claims Database (Parti A, B e D), 2012-2017

Data di ingresso della coorte:

• Prima data di dispensazione/somministrazione di TNFi o tofacitinib

Criteri di inclusione ed esclusione comuni alle coorti duplicate di RWE e RCT:

1. Criterio di inclusione

   • Pazienti trattati con tofacitinib o inibitori del TNF in IBM MarketScan, Optum e Medicare a pagamento
   • Un minimo di 365 giorni di iscrizione continua al piano sanitario prima (inclusa) della data di ingresso della coorte
   • Due codici di diagnosi per RA in qualsiasi contesto in un periodo basale di 365 giorni (codici di diagnosi tra 7 e 365 giorni di distanza)

2. Criteri di esclusione

   • Farmaco indice nei 365 giorni precedenti la data di inserimento nella coorte (utenti prevalenti)
   • Dati mancanti su età o sesso
   • Ricovero in struttura infermieristica o hospice entro o prima della data di ingresso della coorte (sempre retrospettiva)
   • Diagnosi di cancro maligno prima della data di inserimento nella coorte (periodo di retrospettiva)
   • Utilizzatori di TNFi con anamnesi di inibitori della Janus chinasi (JAK) (tofacitinib, upadacitinib o baricitinib) (periodo di retrospettiva)
   • Utenti TNFi che iniziano con più di un TNFi nella stessa data
   • Utilizzatori di tofacitinib con prescrizione di baricitinib, upadacitinib (periodo retrospettivo)
   • Utilizzatori di tofacitinib che iniziano il trattamento con più inibitori JAK nello stesso giorno (tofacitinib e baricitinib, tofacitinib e upadacitinib)

Criteri di esclusione specifici per le coorti RWE:

• Pazienti di età inferiore a 18 anni (MarketScan e Optum) e 65 anni (Medicare) all'ingresso nella coorte

Criteri di inclusione specifici per coorti di duplicati di RCT:

• Pazienti con almeno una dispensazione di metotrexato (periodo di sei mesi)
• Pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (tra cui fumo, ipertensione, dislipidemia, diabete mellito, cardiopatia ischemica, anamnesi familiare di cardiopatia ischemica) (periodo di un anno)

Criteri di esclusione specifici per le coorti duplicate di RCT:

• Pazienti di età inferiore a 50 anni (MarketScan e Optum) e 65 anni
• Pazienti recentemente ricoverati in ospedale con infezioni (periodo di osservazione di 30 giorni)
• Pazienti in gravidanza (periodo di un anno)