- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04798287
Veiligheid van TofAcitinib bij patiënten met routinematige zorg met reumatoïde artritis (STAR-RA)-kankereindpunten (STAR-RA-Cancer)
Er zijn twee hoofddoelen van deze studie.
Het eerste doel is om het risico op samengestelde kankeruitkomsten te vergelijken tussen patiënten die worden behandeld met tofacitinib en patiënten die worden behandeld met TNF-remmers (TNFi) voor reumatoïde artritis (RA) tussen 1) "real world evidence (RWE)"-cohorten, waaronder routinematige patiëntenpopulatie uit de VS en, 2) "Randomized Controlled Trial (RCT) DUPLICATE" cohorten inclusief patiëntenpopulatie voor routinezorg die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de Safety Study Of Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor In Subjects With Reumatoid Arthritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinische studie.
Het tweede doel is het onderzoeken van het risico op veelvoorkomende solide kankers (long-, colorectaal-, borst-, prostaat-), hematologische kankers en niet-melanome huidkanker als afzonderlijke eindpunten bij het vergelijken van tofacitinib met TNFi bij patiënten met RA onder: 1) "real world evidence" (RWE)"-cohort inclusief routinematige patiëntenpopulatie uit de VS en, 2) "Randomized controlled trial (RCT) DUPLICATE"-cohort inclusief routinematige patiëntenpopulatie die voldoen aan de opname- en exclusiecriteria van de Safety Study Of Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF ) Remmer bij proefpersonen met reumatoïde artritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen twee onafhankelijke onderzoekspopulaties zijn:
- Real-World Evidence (RWE)-cohorten: Deze onderzoekspopulatie weerspiegelt de patiënten met de diagnose RA die routinematig worden behandeld en beheerd in de setting van de klinische praktijk.
- RCT-duplicaatcohorten: deze onderzoekspopulatie zal de klinische studie "The Safety Study Of Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor In Subjects With Reumatoid Arthritis" ("ORAL Surveillance", NCT02092467) nabootsen. De in- en exclusiecriteria van deze RCT zullen op deze onderzoekspopulatie worden toegepast.
Beschrijving
Criteria:
Zie https://www.bwhprime.org/resources.html voor volledige code- en algoritmedefinities.
In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten:
- Voor Amerikaanse MarketScan, 2012-2018
- Voor Optum, 2012-2020
- Voor Medicare Claims Database (delen A, B en D), 2012-2017
Ingangsdatum cohort:
- Eerste uitgifte-/toedieningsdatum van TNFi of tofacitinib
Criteria voor in- en uitsluiting die gemeenschappelijk zijn voor RWE- en RCT-duplicaatcohorten:
Inclusiecriteria
- Patiënten behandeld met tofacitinib of TNF-remmers in IBM MarketScan, Optum en Medicare fee-for-service
- Minimaal 365 dagen ononderbroken inschrijving in het gezondheidsplan voorafgaand aan (en inclusief) de ingangsdatum van het cohort
- Twee diagnosecodes voor RA in elke setting in 365 dagen basislijnperiode (diagnosecodes tussen 7 en 365 dagen uit elkaar)
Uitsluitingscriteria
- Indexgeneesmiddel in 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort (veelgebruikte gebruikers)
- Ontbrekende gegevens over leeftijd of geslacht
- Opname in verpleeghuis of hospice op of voor ingangsdatum cohort (ooit terugblik)
- Diagnose van maligne kanker voorafgaand aan ingangsdatum cohort (ooit look-back periode)
- TNFi-gebruikers met een voorgeschiedenis van Januskinase (JAK)-remmers (tofacitinib, upadacitinib of baricitinib) (ooit look-back periode)
- TNFi-gebruikers starten met meer dan één TNFi op dezelfde datum
- Tofacitinib-gebruikers met een voorschrift van baricitinib, upadacitinib (ooit look-back periode)
- Tofacitinib-gebruikers die op dezelfde dag een behandeling starten met meerdere JAK-remmers (tofacitinib en baricitinib, tofacitinib en upadacitinib)
Uitsluitingscriteria specifiek voor RWE-cohorten:
- Patiënten jonger dan 18 jaar (MarketScan en Optum) en 65 jaar (Medicare) bij binnenkomst in het cohort
Inclusiecriteria specifiek voor RCT-duplicate cohorten:
- Patiënten met ten minste één methotrexaatdispensatie (zes maanden terugblikperiode)
- Patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor (waaronder roken, hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, familiegeschiedenis van ischemische hartziekte) (terugblikperiode van één jaar)
Uitsluitingscriteria specifiek voor RCT-duplicate cohorten:
- Patiënten jonger dan 50 jaar (MarketScan en Optum) en 65 jaar
- Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met infecties (30 dagen overzichtsperiode)
- Zwangere patiënten (terugblikperiode van één jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten behandeld met Tofacitinib
Real-World Evidence (RWE) en RCT-duplicaat
|
Eerste in aanmerking komende recept voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA)
|
Patiënten behandeld met TNF-remmers
Real-World Evidence (RWE) en RCT-duplicaat
|
Eerste in aanmerking komende recept voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot tweede poliklinische of intramurale diagnose van kanker (exclusief NMSC en eventuele carcinoom in situ diagnose)
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot tweede poliklinische of intramurale diagnose van longkanker (exclusief eventuele carcinoom in situ diagnose)
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Tijd tot de tweede poliklinische of intramurale diagnose van colorectale kanker (exclusief elke carcinoom in situ diagnose)
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Tijd tot tweede poliklinische of intramurale diagnose van borstkanker (exclusief eventuele carcinoom in situ diagnose)
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Tijd tot tweede poliklinische of intramurale diagnose van prostaatkanker (exclusief eventuele carcinoom in situ diagnose)
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Tijd tot tweede poliklinische of intramurale diagnose van lymfatische / hematopoëtische weefselkankers
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Tijd tot tweede poliklinische of intramurale diagnose van lymfoom
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Tijd tot tweede poliklinische of intramurale diagnose van leukemie
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Tijd tot eerste procedurecode die optreedt binnen 60 dagen na een poliklinische of intramurale diagnose van NMSC
Tijdsspanne: Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Doorlooptijd periode (2012-2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seoyoung C Kim, MD, ScD, MSCE, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
- Tofacitinib
- Tumornecrosefactorremmers
Andere studie-ID-nummers
- 2011P002580-207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Tofacitinib
-
PfizerVoltooidSpondylitis ankylopoeticaKorea, republiek van, Verenigde Staten, Spanje, Taiwan, Canada, Tsjechische Republiek, Polen, Hongarije, Duitsland, Russische Federatie
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidPsoriasis | ImmunomodulatieVerenigde Staten
-
Norman B. Gaylis, MDVoltooid
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooidDrug gebruik | ANCA-geassocieerde vasculitis | JAK-STAT Pathway-dereguleringChina