泌尿器科手術用家庭用手術ロボットシステムの遠隔操作の有効性と安全性に関する研究

目的： この臨床試験は、中国が独自に開発した手術ロボットシステム「MicroHand」を5Gネットワ​​ークを介して使用した、泌尿器系腫瘍患者に対する遠隔手術の有効性と安全性を評価することを目的としています。

内容： 本研究ではワンアーム臨床試験を採用した。 製品は国産手術ロボットシステム「MicroHand」（山東威高有限公司）。 臨床研究に参加する前に、患者は十分な説明を受け、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。 研究者は、包含基準と除外基準に従って、患者が臨床研究に適しているかどうかを判断するための詳細なスクリーニングを実施します。 対象基準を満たした患者には、手術ロボットシステム「MicroHand」を用いて遠隔手術が行われる。 外科医のコンソールと患者側のカート間のデータは 5G ネットワークを通じて送信されました。 遠隔臨床診断および治療におけるロボットシステムの安全性と有効性が、主判断基準と副判断基準に従って検証されました。

背景：ロボットとネットワーク通信技術の組み合わせにより、遠隔手術が現実になりました。 一方で、遠隔手術は医療資源の節約と最適化を実現し、農村部、被災地、戦場などのアンバランスな地域に質の高い医療サービスを提供することができます。 一方、遠隔手術は患者が治療を待つ時間を短縮し、病気の悪化を防ぐことができます。

中国では医療資源の偏在が大きな問題となっている。 さらに、広大な領土と人口当たりの医療配分率が比較的低いため、患者、特に遠隔地や発展途上地域の患者がタイムリーで質の高い治療を受けることが困難になっています。 したがって、中国では遠隔手術の重要性が高まっています。 近年、手術ロボットシステムやネットワーク通信技術が飛躍的に進歩しています。 アメリカのダ ヴィンチ ロボット、韓国の REVO-I ロボット、イタリアの ALF-X ロボットの操作システムは、より柔軟でインテリジェントであり、外科手術で優れた性能を発揮します。 中国で独自開発した新世代の手術ロボットシステム「マイクロハンドS」システムロボット。 従来のロボットの柔軟でインテリジェントな特性に加えて、このロボットには、明確なインターフェイス、軽量、使用とメンテナンスの面での低コスト、強力な機器互換性などの一連の利点があります。 予備実験を経て、国産ロボットは臨床外科への応用に成功した。 一方、ネットワーク通信の分野では、新たな 5G 移動通信技術 (第 5 世代無線システム、略して 5G 技術) が最新世代のセルラー移動通信技術です。 5G テクノロジーは、4G (LTE-A または WiMax)、3G (UMTS または LTE)、および 2G (GSM) テクノロジーの拡張でもあります。 5G テクノロジーは、高いデータ速度、低遅延、高スループット、大規模な機器接続、低コスト、低エネルギー消費を備えています。 5G テクノロジーの出現により、遠隔手術が普及する機会がさらに広がりました。

私たちの研究グループは、2020年9月に中国の山東省青島市と貴州省西秀市の間で、システムロボット「マイクロハンドS」と5Gネットワ​​ークを用いた初の5G遠隔遠隔手術を実施しました（ネットワーク通信距離は2019年9月）約3000km）。 具体的には、研究者らは男性患者に対して根治的膀胱切除術を実施した。 運用全体を通じて 5G ネットワーク (プラン A) が使用され、平均合計遅延は 254 ミリ秒でした (平均往復遅延 104 ミリ秒、パケット損失率 0% を含む)。 手術時間は約5時間、術中出血は約200ml、術中合併症はありませんでした。 術後は順調に回復し、18日目に退院した。 研究者らは、国産の機器を使用し、5Gネットワ​​ーク下で超遠隔腹腔鏡遠隔手術が安全かつ円滑に実施できることを実証した。 このような状況を踏まえ、当研究グループは、中国が独自に開発した手術ロボットシステム「MicroHand」を5Gネットワ​​ークを利用して泌尿器系腫瘍患者に対する遠隔手術の有効性と安全性を評価するために、より多くの患者を対象に本臨床試験を実施することを計画した。

手術ロボット「MicroHand」の紹介： 手術ロボット「MicroHand」システムは、「外科医コンソール」と「患者側カート」という物理的に分離された2つのサブシステムで構成されています。 外科医コンソールには、ステレオ画像ビューア、2 つのマスター マニピュレータ、コントロール パネル、およびいくつかのフット ペダルが含まれています。 患者側カートには、上下方向にスライドして前後に調整できるパッシブ アーム、垂直軸を中心に回転できるスイベル ヘッド、および 3 本のスレーブ アーム (1 つは内視鏡カメラ用、他の 2 つはカメラ用) が含まれています。手術器具）。 外科医コンソール (青島に拠点) は外科医の入力を受け取り、操作を制御信号に変換します。 ネットワーク送信後、患者側カート (安順に拠点を置く) が制御信号を実際の機器の操作に変換します。 内視鏡カメラで撮影された 3D 画像は、視覚的なフィードバックとして同時に外科医のコンソールの画面に送り返されました。

手続きの手順：

① 外科医コンソールは山東省青島市に設置され、患者側カートは山東省の他の都市に設置されました。

② 執刀医コンソールと患者側カート間の接続は、公衆 5G 無線ネットワークを介して確立されました。 特別な 5G 顧客宅内装置 (CPE) が信号中継局および増幅器として使用されました。 アップロードおよびダウンロードの速度は、ネットワーク帯域幅としてテストされます。

③全身麻酔後、仰臥位を維持し、手術部位を消毒し、臍の左側よりベレス針を用いて気腹を確立した。 次に、トロカールが挿入され、スレーブ アームが送達されました。 スレーブ アーム A にはロボット グリップ プライヤーが装備され、スレーブ アーム C には超音波メス (双極プライヤーまたは電気焼灼器) が装備されました。 副腎摘出術や腎摘出術などのロボット支援遠隔手術は、泌尿器科の外科医によって行われました。 青島の外科医は標的臓器の解剖と凝固を行い、他の都市では助手が構造の露出とクリップの適用を行った。 トロカールの配置と患者の位置も、必要に応じて助手によって遠隔手術ごとに調整されました。 解剖完了後、ベッドサイド助手により目的臓器が摘出された。 次いで、気腹からガスを抜き、切開部を閉じた。 術中のネットワーク遅延とバイタルサインは常に監視されました。 マスターとスレーブの操作の一貫性は主観的に評価されました。 手術時間、出血量、合併症が記録されました。