Recherche sur l'efficacité et la sécurité de la télécommande du système de robot chirurgical domestique pour la chirurgie urinaire

Objectif： Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la téléchirurgie pour les patients atteints de tumeurs du système urinaire à l'aide du système de robot chirurgical "MicroHand" développé indépendamment en Chine via le réseau 5G.

Contenu： Un essai clinique à un bras a été adopté dans cette étude. Le produit était un système de robot chirurgical "MicroHand" de fabrication nationale (Shandong Weigao Co., Ltd). Avant d'entrer dans l'étude clinique, les patients ont été pleinement informés et le consentement éclairé écrit a été signé. Selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion, les chercheurs procéderont à une sélection détaillée pour déterminer si les patients sont aptes à l'étude clinique. La téléchirurgie serait menée pour les patients qui répondaient aux critères d'inclusion à l'aide du système de robot chirurgical "MicroHand". Les données entre la console du chirurgien et le chariot côté patient ont été transmises via un réseau 5G. La sécurité et l'efficacité du système robotique dans le diagnostic et le traitement cliniques à distance ont été vérifiées selon le critère de jugement principal et le critère de jugement secondaire.

Contexte：Grâce à la combinaison de la robotique et de la technologie de communication en réseau, la téléchirurgie est devenue une réalité. D'une part, la téléchirurgie peut conserver et optimiser les ressources médicales, en fournissant des services médicaux de haute qualité aux zones déséquilibrées, telles que les zones rurales, les zones sinistrées et les champs de bataille. D'autre part, la téléchirurgie peut réduire le temps passé par les patients à attendre un traitement et ainsi éviter l'aggravation des maladies.

La répartition déséquilibrée des ressources médicales est un problème majeur en Chine. En outre, le vaste territoire et le ratio de distribution médicale par habitant relativement faible rendent difficile pour les patients de recevoir un traitement rapide et de haute qualité, en particulier ceux des régions éloignées et sous-développées. Par conséquent, la téléchirurgie est plus importante en Chine. Ces dernières années, les systèmes de robots chirurgicaux et la technologie de communication en réseau ont connu des percées. Les systèmes d'exploitation du robot da Vinci en Amérique, du robot REVO-I en Corée du Sud et du robot ALF-X en Italie sont plus flexibles et intelligents, performants dans les procédures chirurgicales. Le robot système "Micro Hand S", développé indépendamment en Chine, représente une nouvelle génération de systèmes de robots chirurgicaux. En plus des caractéristiques flexibles et intelligentes des robots traditionnels, le robot présente une série d'avantages, tels qu'une interface claire, un poids léger, un faible coût en termes d'utilisation et de maintenance et une forte compatibilité avec les équipements. Après des expériences préliminaires, le robot produit localement a été appliqué avec succès en chirurgie clinique. Pendant ce temps, dans le domaine de la communication réseau, la technologie émergente de communication mobile 5G (la 5ème génération de systèmes sans fil, technologie 5G en abrégé) est la dernière génération de technologie de communication mobile cellulaire. La technologie 5G est également une extension de la technologie 4G (LTE-A ou WiMax), 3G (UMTS ou LTE) et 2G (GSM). La technologie 5G a un débit de données élevé, une faible latence, un débit élevé, une connexion d'équipement à grande échelle, un faible coût et une faible consommation d'énergie. L'émergence de la technologie 5G offre davantage d'opportunités pour la prévalence de la téléchirurgie.

En septembre 2020, notre groupe de recherche a réalisé la première téléchirurgie à distance 5G en utilisant le robot système "Micro Hand S" et un réseau 5G entre Qingdao, province du Shandong, et Xixiu, province du Guizhou, en septembre 2019 en Chine (la distance de communication du réseau était près de 3000 km). Plus précisément, les enquêteurs ont effectué une cystectomie radicale sur un patient de sexe masculin. Le réseau 5G (Plan A) a été utilisé tout au long de l'opération, avec un délai total moyen de 254ms (dont un délai moyen aller-retour de 104ms et un taux de perte de paquets de 0%). La durée de l'opération était d'environ 5 heures, le saignement peropératoire était d'environ 200 ml et aucune complication peropératoire n'est survenue. Le patient a récupéré en douceur après l'opération et est sorti le 18ème jour. Les enquêteurs ont démontré que la téléchirurgie laparoscopique ultra-distante peut être effectuée en toute sécurité et en douceur sous le réseau 5G à l'aide d'équipements produits localement. Sur cette base, notre groupe de recherche a prévu de mener cet essai clinique avec plus de patients afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la téléchirurgie pour les patients atteints de tumeurs du système urinaire en utilisant le système de robot chirurgical "MicroHand" développé indépendamment par le réseau 5G.

Présentation du robot chirurgical « MicroHand » ： Le système de robot chirurgical « MicroHand » se compose de deux sous-systèmes physiquement séparés nommés « console du chirurgien » et « chariot latéral du patient ». La console du chirurgien comprend une visionneuse d'images stéréo, deux manipulateurs maîtres, un panneau de commande et plusieurs pédales. Le chariot côté patient comprend un bras passif qui peut coulisser dans le sens haut-bas et être ajusté vers l'avant et vers l'arrière, une tête pivotante qui peut tourner autour de l'axe vertical et trois bras esclaves (un pour la caméra endoscopique et les deux autres pour Instruments chirurgicaux). La console du chirurgien (basée à Qingdao) prend l'entrée du chirurgien et traduit la manipulation en un signal de commande. Après la transmission sur le réseau, le chariot côté patient (basé à Anshun) traduit le signal de commande en manipulation réelle de l'instrument. Les images 3D capturées par la caméra endoscopique étaient renvoyées simultanément sur l'écran de la console du chirurgien sous forme de retour visuel.

Étapes de la procédure：

① La console du chirurgien a été placée à Qingdao, province du Shangdong, tandis que le chariot latéral du patient a été placé dans d'autres villes de la province du Shandong.

② Les connexions entre la console du chirurgien et le chariot côté patient ont été établies via un réseau sans fil public 5G. Un équipement client (CPE) spécial 5G a été utilisé comme station de répéteur et amplificateur de signal. La vitesse de chargement et de téléchargement sera testée en tant que bande passante du réseau.

③ Après anesthésie générale, la position couchée a été maintenue, la zone chirurgicale a été désinfectée et un pneumopéritoine a été établi à partir du côté gauche de l'ombilic à l'aide d'une aiguille de Veress. Ensuite, des trocarts ont été insérés et des armes d'esclave ont été livrées. Le bras esclave A était équipé d'une pince à préhension robotique et le bras esclave C était équipé d'un scalpel à ultrasons (pince bipolaire ou électrocoagulation). Les téléchirurgies assistées par robot, y compris la surrénalectomie et la néphrectomie, ont été réalisées par un chirurgien des services d'urologie. Le chirurgien de Qingdao a effectué la dissection et la coagulation des organes cibles, tandis que des assistants dans d'autres villes ont effectué l'exposition des structures et l'application des clips. Le placement des trocarts et la position des patients étaient également ajustés à chaque téléchirurgie par les assistants si nécessaire. Une fois la dissection terminée, les organes cibles ont été retirés par l'assistant de chevet. Ensuite, le pneumopéritoine a été exsufflé et les incisions ont été refermées. Les latences du réseau peropératoire et les signes vitaux ont été surveillés en permanence. La cohérence de la manipulation maître-esclave a été évaluée subjectivement. La durée opératoire, les pertes sanguines et les complications ont été enregistrées.