Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit der Fernsteuerung von häuslichen chirurgischen Robotersystemen für die Harnchirurgie

Ziel: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Telechirurgie bei Patienten mit Tumoren des Harnsystems mithilfe des von China unabhängig entwickelten chirurgischen Robotersystems „MicroHand“ über das 5G-Netzwerk zu bewerten.

Inhalt: In dieser Studie wurde eine einarmige klinische Studie durchgeführt. Das Produkt war das im Inland hergestellte chirurgische Robotersystem „MicroHand“ (Shandong Weigao Co., Ltd). Vor Eintritt in die klinische Studie wurden die Patienten umfassend aufgeklärt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien führen die Forscher ein detailliertes Screening durch, um festzustellen, ob die Patienten für die klinische Studie geeignet sind. Für Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, würde eine Telechirurgie mit dem chirurgischen Robotersystem „MicroHand“ durchgeführt. Die Daten zwischen der Chirurgenkonsole und dem Patientenwagen wurden über ein 5G-Netzwerk übertragen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Robotersystems bei der klinischen Ferndiagnose und -behandlung wurden anhand des Hauptbeurteilungskriteriums und des sekundären Beurteilungskriteriums überprüft.

Hintergrund: Durch die Kombination von Roboter- und Netzwerkkommunikationstechnologie ist Telechirurgie Realität geworden. Einerseits kann die Telechirurgie medizinische Ressourcen schonen und optimieren, indem sie qualitativ hochwertige medizinische Dienstleistungen in unausgeglichenen Gebieten wie ländlichen Gebieten, Krisengebieten und Schlachtfeldern bereitstellt. Andererseits kann die Telechirurgie die Wartezeit der Patienten auf eine Behandlung verkürzen und so einer Verschlimmerung der Erkrankung vorbeugen.

Die unausgewogene Verteilung medizinischer Ressourcen ist in China ein großes Problem. Darüber hinaus erschweren das riesige Gebiet und die relativ geringe medizinische Versorgung pro Kopf den Patienten eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Behandlung, insbesondere in abgelegenen und unterentwickelten Gebieten. Daher hat die Telechirurgie in China eine größere Bedeutung. In den letzten Jahren haben chirurgische Robotersysteme und Netzwerkkommunikationstechnologie Durchbrüche erlebt. Die Betriebssysteme des da Vinci-Roboters in Amerika, des REVO-I-Roboters in Südkorea und des ALF-X-Roboters in Italien sind flexibler und intelligenter und funktionieren bei chirurgischen Eingriffen gut. Der in China eigenständig entwickelte Systemroboter „Micro Hand S“ repräsentiert eine neue Generation chirurgischer Robotersysteme. Zusätzlich zu den flexiblen und intelligenten Eigenschaften herkömmlicher Roboter bietet der Roboter eine Reihe von Vorteilen, wie z. B. eine übersichtliche Schnittstelle, geringes Gewicht, niedrige Kosten in Bezug auf Nutzung und Wartung sowie eine starke Gerätekompatibilität. Nach vorläufigen Experimenten wurde der im Inland hergestellte Roboter erfolgreich in der klinischen Chirurgie eingesetzt. Im Bereich der Netzwerkkommunikation ist die aufkommende 5G-Mobilkommunikationstechnologie (die 5. Generation drahtloser Systeme, kurz 5G-Technologie) die neueste Generation der zellularen Mobilkommunikationstechnologie. Die 5G-Technologie ist auch eine Erweiterung der 4G- (LTE-A oder WiMax), 3G- (UMTS oder LTE) und 2G- (GSM) Technologie. Die 5G-Technologie zeichnet sich durch eine hohe Datenrate, geringe Latenz, hohen Durchsatz, großflächige Geräteanbindung, niedrige Kosten und einen geringen Energieverbrauch aus. Das Aufkommen der 5G-Technologie bietet weitere Möglichkeiten für die Verbreitung der Telechirurgie.

Im September 2020 führte unsere Forschungsgruppe im September 2019 in China die erste 5G-Ferntelechirurgie mit dem Systemroboter „Micro Hand S“ und einem 5G-Netzwerk zwischen Qingdao, Provinz Shandong, und Xixiu, Provinz Guizhou, durch (die Netzwerkkommunikationsentfernung betrug fast 3000 km). Konkret führten die Forscher bei einem männlichen Patienten eine radikale Zystektomie durch. Während des gesamten Vorgangs wurde das 5G-Netzwerk (Plan A) verwendet, mit einer durchschnittlichen Gesamtverzögerung von 254 ms (einschließlich einer durchschnittlichen Round-Trip-Verzögerung von 104 ms und einer Paketverlustrate von 0 %). Die Operationszeit betrug etwa 5 Stunden, die intraoperative Blutung betrug etwa 200 ml und es traten keine intraoperativen Komplikationen auf. Der Patient erholte sich nach der Operation problemlos und konnte am 18. Tag entlassen werden. Die Forscher zeigten, dass ultra-ferne laparoskopische Telechirurgie im 5G-Netzwerk mit im Inland hergestellten Geräten sicher und reibungslos durchgeführt werden kann. Auf dieser Grundlage plante unsere Forschungsgruppe, diese klinische Studie mit mehr Patienten durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Telechirurgie bei Patienten mit Tumoren des Harnsystems mithilfe des von China unabhängig entwickelten chirurgischen Robotersystems „MicroHand“ über das 5G-Netzwerk zu bewerten.

Einführung des Operationsroboters „MicroHand“: Das Operationsrobotersystem „MicroHand“ besteht aus zwei physisch getrennten Subsystemen mit der Bezeichnung „Chirurgenkonsole“ und „Patientenwagen“. Die Chirurgenkonsole umfasst einen Stereobildbetrachter, zwei Mastermanipulatoren, ein Bedienfeld und mehrere Fußpedale. Der Patientenseitenwagen umfasst einen passiven Arm, der in der Auf-Ab-Richtung verschoben und nach vorne und hinten verstellt werden kann, einen Schwenkkopf, der sich um die vertikale Achse drehen lässt, und drei Slave-Arme (einer für die Endoskopkamera und die anderen beiden für chirurgische Instrumente). Die Chirurgenkonsole (mit Sitz in Qingdao) nimmt die Eingaben des Chirurgen auf und übersetzt die Manipulation in ein Steuersignal. Nach der Netzwerkübertragung setzt der Patientenwagen (mit Sitz in Anshun) das Steuersignal in tatsächliche Instrumentenmanipulation um. Die von der endoskopischen Kamera aufgenommenen 3D-Bilder wurden gleichzeitig als visuelles Feedback an den Bildschirm der Chirurgenkonsole zurückgesendet.

Schritte des Verfahrens:

① Die Chirurgenkonsole wurde in Qingdao, Provinz Shangdong, aufgestellt, während der Patientenwagen in anderen Städten der Provinz Shandong aufgestellt wurde.

② Verbindungen zwischen der Chirurgenkonsole und dem Patientenwagen wurden über ein öffentliches 5G-Funknetzwerk hergestellt. Als Signal-Repeater-Station und Verstärker wurden spezielle 5G-Customer-Premise-Equipment (CPE) eingesetzt. Die Upload- und Download-Geschwindigkeit wird als Netzwerkbandbreite getestet.

③ Nach der Vollnarkose wurde die Rückenlage beibehalten, der Operationsbereich desinfiziert und mit einer Veress-Nadel ein Pneumoperitoneum auf der linken Seite des Nabels angelegt. Dann wurden Trokare eingeführt und Sklavenwaffen geliefert. Sklavenarm A war mit einer Robotergreifzange ausgestattet und Sklavenarm C war mit einem Ultraschallskalpell (bipolare Zange oder Elektrokauter) ausgestattet. Robotergestützte Teleoperationen, einschließlich Adrenalektomie und Nephrektomie, wurden von einem Chirurgen aus den Abteilungen der Urologie durchgeführt. Der Chirurg in Qingdao führte die Dissektion und Koagulation der Zielorgane durch, während Assistenten in anderen Städten die Freilegung von Strukturen und das Anbringen von Clips durchführten. Auch die Trokarplatzierung und die Position der Patienten wurden bei jeder Telechirurgie bei Bedarf von den Assistenten angepasst. Nach Abschluss der Präparation wurden die Zielorgane vom Assistenten am Krankenbett entnommen. Anschließend wurde das Pneumoperitoneum exsuffliert und die Schnitte verschlossen. Intraoperative Netzwerklatenzen und Vitalfunktionen wurden ständig überwacht. Die Konsistenz der Master-Slave-Manipulation wurde subjektiv beurteilt. Die Operationszeit, Blutverlust und Komplikationen wurden aufgezeichnet.