Investigación sobre la eficacia y seguridad del control remoto del sistema de robot quirúrgico doméstico para cirugía urinaria

Objetivo: Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la telecirugía para pacientes con tumores del sistema urinario utilizando el sistema de robot quirúrgico "MicroHand" desarrollado de forma independiente en China a través de la red 5G.

Contenido: En este estudio se adoptó el ensayo clínico de un brazo. El producto era un sistema de robot quirúrgico "MicroHand" de producción nacional (Shandong Weigao Co., Ltd). Antes de ingresar al estudio clínico, los pacientes fueron completamente informados y se firmó el consentimiento informado por escrito. De acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión, los investigadores realizarán una evaluación detallada para determinar si los pacientes son aptos para el estudio clínico. La telecirugía se realizaría para los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión utilizando el sistema de robot quirúrgico "MicroHand". Los datos entre la consola del cirujano y el carro lateral del paciente se transmitieron a través de una red 5G. La seguridad y eficacia del sistema robótico en el diagnóstico y tratamiento clínico a distancia se verificaron según el criterio de juicio principal y el criterio de juicio secundario.

Antecedentes：Con la combinación de tecnología robótica y de comunicación en red, la telecirugía se ha convertido en una realidad. Por un lado, la telecirugía puede conservar y optimizar los recursos médicos, brindando servicios médicos de alta calidad en áreas desequilibradas, como áreas rurales, áreas afectadas y campos de batalla. Por otro lado, la telecirugía puede reducir el tiempo de espera de los pacientes para recibir tratamiento y así evitar que las enfermedades empeoren.

La distribución desequilibrada de los recursos médicos ha sido un problema destacado en China. Además, el vasto territorio y la tasa de distribución médica per cápita relativamente más baja dificultan que los pacientes reciban un tratamiento oportuno y de alta calidad, especialmente aquellos en áreas remotas y subdesarrolladas. Por lo tanto, la telecirugía es más importante en China. En los últimos años, los sistemas de robots quirúrgicos y la tecnología de comunicación en red han experimentado grandes avances. Los sistemas operativos del robot da Vinci en Estados Unidos, el robot REVO-I en Corea del Sur y el robot ALF-X en Italia son más flexibles e inteligentes y funcionan bien en los procedimientos quirúrgicos. El robot del sistema "Micro Hand S", desarrollado de forma independiente en China, representa una nueva generación de sistemas de robots quirúrgicos. Además de las características flexibles e inteligentes de los robots tradicionales, el robot tiene una serie de ventajas, como una interfaz clara, peso ligero, bajo costo en términos de uso y mantenimiento, y gran compatibilidad con los equipos. Después de experimentos preliminares, el robot producido en el país se ha aplicado con éxito en cirugía clínica. Mientras tanto, en el campo de la comunicación en red, la tecnología emergente de comunicación móvil 5G (la quinta generación de sistemas inalámbricos, tecnología 5G para abreviar) es la última generación de tecnología de comunicación móvil celular. La tecnología 5G también es una extensión de la tecnología 4G (LTE-A o WiMax), 3G (UMTS o LTE) y 2G (GSM). La tecnología 5G tiene alta tasa de datos, baja latencia, alto rendimiento, conexión de equipos a gran escala, bajo costo y bajo consumo de energía. El surgimiento de la tecnología 5G ofrece más oportunidades para el predominio de la telecirugía.

En septiembre de 2020, nuestro grupo de investigación llevó a cabo la primera telecirugía remota 5G utilizando el robot del sistema "Micro Hand S" y una red 5G entre Qingdao, provincia de Shandong, y Xixiu, provincia de Guizhou, en septiembre de 2019 en China (la distancia de comunicación de la red fue casi 3000 km). Específicamente, los investigadores realizaron una cistectomía radical en un paciente masculino. La red 5G (Plan A) se utilizó durante toda la operación, con un retraso total promedio de 254 ms (incluido un retraso de ida y vuelta promedio de 104 ms y una tasa de pérdida de paquetes del 0%). El tiempo operatorio fue de unas 5 horas, el sangrado intraoperatorio fue de unos 200ml y no se presentaron complicaciones intraoperatorias. El paciente se recuperó sin problemas después de la operación y fue dado de alta el día 18. Los investigadores demostraron que la telecirugía laparoscópica ultra remota se puede realizar de manera segura y sin problemas bajo la red 5G utilizando equipos de producción nacional. Sobre esa base, nuestro grupo de investigación planeó llevar a cabo este ensayo clínico con más pacientes para evaluar la eficacia y seguridad de la telecirugía para pacientes con tumores del sistema urinario utilizando el sistema de robot quirúrgico "MicroHand" desarrollado de forma independiente en China a través de la red 5G.

Introducción del robot quirúrgico "MicroHand"： El sistema de robot quirúrgico "MicroHand" consta de dos subsistemas físicamente separados denominados "consola del cirujano" y "carro del lado del paciente". La consola del cirujano incluye un visor de imágenes estéreo, dos manipuladores maestros, un panel de control y varios pedales. El carro del lado del paciente incluye un brazo pasivo que puede deslizarse hacia arriba y hacia abajo y ajustarse hacia adelante y hacia atrás, una cabeza giratoria que puede girar alrededor del eje vertical y tres brazos esclavos (uno para la cámara endoscópica y los otros dos para instrumentos quirúrgicos). La consola del cirujano (con sede en Qingdao) toma la entrada del cirujano y traduce la manipulación en una señal de control. Después de la transmisión de la red, el carro del lado del paciente (con sede en Anshun) traduce la señal de control en la manipulación real del instrumento. Las imágenes 3D capturadas por la cámara endoscópica se enviaron simultáneamente a la pantalla de la consola del cirujano como retroalimentación visual.

Pasos del procedimiento:

① La consola del cirujano se colocó en Qingdao, provincia de Shangdong, mientras que el carro lateral del paciente se colocó en otras ciudades de la provincia de Shandong.

② Las conexiones entre la consola del cirujano y el carro lateral del paciente se establecieron a través de una red inalámbrica pública 5G. Se utilizó un equipo especial en las instalaciones del cliente (CPE) 5G como estación repetidora y amplificador de señal. La velocidad de carga y descarga se probará como ancho de banda de la red.

③ Después de la anestesia general, se mantuvo la posición supina, se desinfectó el área quirúrgica y se estableció el neumoperitoneo desde el lado izquierdo del ombligo utilizando una aguja de Veress. Luego, se insertaron trocares y se entregaron brazos esclavos. El brazo esclavo A estaba equipado con pinzas de agarre robóticas y el brazo esclavo C estaba equipado con un bisturí ultrasónico (pinzas bipolares o electrocauterio). Las telecirugías asistidas por robot, incluidas la adrenalectomía y la nefrectomía, fueron realizadas por un cirujano de los departamentos de urología. El cirujano de Qingdao realizó la disección y coagulación de los órganos diana, mientras que los asistentes de otras ciudades realizaron la exposición de estructuras y la aplicación de clips. La colocación de trocares y la posición de los pacientes también fueron ajustadas en cada telecirugía por los asistentes en caso de ser necesario. Después de completar la disección, el asistente de cabecera extrajo los órganos diana. Luego se exufló el neumoperitoneo y se cerraron las incisiones. Se monitorearon constantemente las latencias de la red intraoperatoria y los signos vitales. La consistencia de la manipulación maestro-esclavo se evaluó subjetivamente. Se registró el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y las complicaciones.