Pesquisa sobre a Eficácia e Segurança do Controle Remoto do Sistema de Robô Cirúrgico Doméstico para Cirurgia Urinária

Objetivo： Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da telecirurgia para pacientes com tumores do sistema urinário utilizando o Sistema de Robô Cirúrgico "MicroHand" desenvolvido independentemente pela China através da rede 5G.

Conteúdo: Ensaio clínico de braço único foi adotado neste estudo. O produto foi um sistema de robô cirúrgico "MicroHand" produzido domesticamente (Shandong Weigao Co., Ltd). Antes de entrar no estudo clínico, os pacientes foram totalmente informados e o consentimento informado por escrito foi assinado. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pesquisadores realizarão uma triagem detalhada para determinar se os pacientes são adequados para o estudo clínico. A telecirurgia seria realizada para pacientes que atendessem aos critérios de inclusão usando o sistema de robô cirúrgico "MicroHand". Os dados entre o console do cirurgião e o carrinho lateral do paciente foram transmitidos por meio de uma rede 5G. A segurança e a eficácia do sistema robótico no diagnóstico e tratamento clínico remoto foram verificadas de acordo com o critério de julgamento principal e o critério de julgamento secundário.

Antecedentes: Com a combinação de tecnologia de comunicação robótica e de rede, a telecirurgia tornou-se uma realidade. Por um lado, a telecirurgia pode economizar e otimizar recursos médicos, fornecendo serviços médicos de alta qualidade para áreas desequilibradas, como áreas rurais, áreas atingidas e campos de batalha. Por outro lado, a telecirurgia pode reduzir o tempo de espera dos pacientes pelo tratamento e, assim, evitar o agravamento das doenças.

A distribuição desequilibrada de recursos médicos tem sido um problema proeminente na China. Além disso, o vasto território e a taxa de distribuição médica per capita relativamente baixa tornam difícil para os pacientes receber tratamento oportuno e de alta qualidade, especialmente aqueles em áreas remotas e subdesenvolvidas. Portanto, a telecirurgia é mais significativa na China. Nos últimos anos, os sistemas de robôs cirúrgicos e a tecnologia de comunicação em rede experimentaram avanços. Os sistemas de operação do robô da Vinci na América, do robô REVO-I na Coréia do Sul e do robô ALF-X na Itália são mais flexíveis e inteligentes, com bom desempenho em procedimentos cirúrgicos. O robô do sistema "Micro Hand S", desenvolvido independentemente na China, representa uma nova geração de sistemas de robôs cirúrgicos. Além das características flexíveis e inteligentes dos robôs tradicionais, o robô apresenta uma série de vantagens, como interface clara, leveza, baixo custo de uso e manutenção e forte compatibilidade de equipamentos. Após experimentos preliminares, o robô produzido nacionalmente foi aplicado com sucesso em cirurgia clínica. Enquanto isso, no campo da comunicação de rede, a emergente tecnologia de comunicação móvel 5G (a 5ª geração de sistemas sem fio, tecnologia 5G para abreviar) é a última geração de tecnologia de comunicação móvel celular. A tecnologia 5G também é uma extensão da tecnologia 4G (LTE-A ou WiMax), 3G (UMTS ou LTE) e 2G (GSM). A tecnologia 5G possui alta taxa de dados, baixa latência, alto throughput, conexão de equipamentos em larga escala, baixo custo e baixo consumo de energia. O surgimento da tecnologia 5G oferece mais oportunidades para a prevalência da telecirurgia.

Em setembro de 2020, nosso grupo de pesquisa realizou a primeira telecirurgia remota 5G usando o robô do sistema "Micro Hand S" e uma rede 5G entre Qingdao, província de Shandong e Xixiu, província de Guizhou, em setembro de 2019 na China (a distância de comunicação da rede foi cerca de 3.000 km). Especificamente, os investigadores realizaram cistectomia radical em um paciente do sexo masculino. A rede 5G (Plano A) foi utilizada durante toda a operação, com um atraso médio total de 254ms (incluindo um atraso médio de ida e volta de 104ms e uma taxa de perda de pacotes de 0%). O tempo de operação foi de cerca de 5 horas, o sangramento intraoperatório foi de cerca de 200ml e não ocorreram complicações intraoperatórias. O paciente recuperou-se sem problemas após a operação e recebeu alta no 18º dia. Os pesquisadores demonstraram que a telecirurgia laparoscópica ultra-remota pode ser realizada com segurança e sem problemas na rede 5G usando equipamentos produzidos no país. Com base nisso, nosso grupo de pesquisa planejou realizar este ensaio clínico com mais pacientes para avaliar a eficácia e a segurança da telecirurgia para pacientes com tumores do sistema urinário usando o Sistema de Robô Cirúrgico "MicroHand" desenvolvido independentemente pela China através da rede 5G.

Introdução do robô cirúrgico "MicroHand": O sistema de robô cirúrgico "MicroHand" consiste em dois subsistemas fisicamente separados denominados "console do cirurgião" e "carrinho do lado do paciente". O console do cirurgião inclui um visualizador de imagem estéreo, dois manipuladores principais, um painel de controle e vários pedais. O carrinho lateral do paciente inclui um braço passivo que pode deslizar na direção de cima para baixo e ser ajustado para frente e para trás, uma cabeça giratória que pode girar em torno do eixo vertical e três braços escravos (um para a câmera endoscópica e os outros dois para Instrumentos cirúrgicos). O console do cirurgião (baseado em Qingdao) recebe a entrada do cirurgião e traduz a manipulação em um sinal de controle. Após a transmissão da rede, o carrinho do lado do paciente (baseado em Anshun) traduz o sinal de controle em manipulação real do instrumento. As imagens 3D capturadas pela câmera endoscópica foram enviadas simultaneamente de volta para a tela do console do cirurgião como feedback visual.

Etapas do procedimento:

① O console do cirurgião foi colocado em Qingdao, província de Shandong, enquanto o carrinho lateral do paciente foi colocado em outras cidades da província de Shandong.

② As conexões entre o console do cirurgião e o carrinho lateral do paciente foram estabelecidas por meio de uma rede sem fio 5G pública. O equipamento 5G especial nas dependências do cliente (CPE) foi usado como estação repetidora de sinal e amplificador. A velocidade de upload e download será testada como largura de banda da rede.

③ Após anestesia geral, a posição supina foi mantida, a área cirúrgica foi desinfetada e o pneumoperitônio foi estabelecido do lado esquerdo do umbigo com agulha de Veress. Em seguida, os trocartes foram inseridos e os braços escravos foram entregues. O braço escravo A foi equipado com um alicate de aperto robótico e o braço escravo C foi equipado com um bisturi ultrassônico (alicate bipolar ou eletrocautério). Telecirurgias assistidas por robô, incluindo adrenalectomia e nefrectomia, foram realizadas por um cirurgião dos departamentos de urologia. O cirurgião de Qingdao realizou a dissecção e a coagulação dos órgãos-alvo, enquanto os assistentes de outras cidades realizaram a exposição das estruturas e a aplicação de clipes. A colocação dos trocateres e a posição dos pacientes também foram ajustadas em cada telecirurgia pelos assistentes, se necessário. Após a conclusão da dissecção, os órgãos-alvo foram removidos pelo assistente à beira do leito. Em seguida, o pneumoperitônio foi exsuflado e as incisões fechadas. As latências da rede intraoperatória e os sinais vitais foram monitorados constantemente. A consistência da manipulação mestre-escravo foi avaliada subjetivamente. O tempo operatório, perda de sangue e complicações foram registrados.