Ricerca sull'efficacia e la sicurezza del controllo remoto del sistema robotico chirurgico domestico per la chirurgia urinaria

Obiettivo ： Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della telechirurgia per i pazienti con tumori del sistema urinario utilizzando il sistema robotico chirurgico "MicroHand" sviluppato in modo indipendente cinese attraverso la rete 5G.

Contenuto: In questo studio è stata adottata la sperimentazione clinica a un braccio. Il prodotto era un sistema robotico chirurgico "MicroHand" di produzione nazionale (Shandong Weigao Co., Ltd). Prima di entrare nello studio clinico, i pazienti sono stati completamente informati e il consenso informato scritto è stato firmato. In base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione, i ricercatori condurranno uno screening dettagliato per determinare se i pazienti sono idonei per lo studio clinico. La telechirurgia sarebbe stata condotta per i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione utilizzando il sistema robotico chirurgico "MicroHand". I dati tra la console del chirurgo e il carrello lato paziente sono stati trasmessi attraverso una rete 5G. La sicurezza e l'efficacia del sistema robotico nella diagnosi clinica e nel trattamento a distanza sono state verificate secondo il criterio di giudizio principale e il criterio di giudizio secondario.

Contesto ： Con la combinazione di tecnologia di comunicazione robotica e di rete, la telechirurgia è diventata una realtà. Da un lato, la telechirurgia può conservare e ottimizzare le risorse mediche, fornendo servizi medici di alta qualità in aree squilibrate, come aree rurali, aree colpite e campi di battaglia. D'altra parte, la telechirurgia può ridurre il tempo trascorso dai pazienti in attesa di cure e quindi prevenire l'aggravarsi delle malattie.

La distribuzione squilibrata delle risorse mediche è stato un problema importante in Cina. Inoltre, il vasto territorio e il rapporto di distribuzione medica pro capite relativamente basso rendono difficile per i pazienti ricevere cure tempestive e di alta qualità, specialmente quelli nelle aree remote e sottosviluppate. Pertanto, la telechirurgia è più significativa in Cina. Negli ultimi anni, i sistemi robotici chirurgici e la tecnologia di comunicazione di rete hanno registrato progressi. I sistemi operativi del robot da Vinci in America, del robot REVO-I in Corea del Sud e del robot ALF-X in Italia sono più flessibili e intelligenti e si comportano bene nelle procedure chirurgiche. Il robot di sistema "Micro Hand S", sviluppato indipendentemente in Cina, rappresenta una nuova generazione di sistemi robotici chirurgici. Oltre alle caratteristiche flessibili e intelligenti dei robot tradizionali, il robot presenta una serie di vantaggi, come un'interfaccia chiara, leggerezza, basso costo in termini di utilizzo e manutenzione e forte compatibilità con le apparecchiature. Dopo esperimenti preliminari, il robot di produzione nazionale è stato applicato con successo nella chirurgia clinica. Nel frattempo, nel campo della comunicazione di rete, l'emergente tecnologia di comunicazione mobile 5G (la quinta generazione di sistemi wireless, tecnologia 5G in breve) è l'ultima generazione di tecnologia di comunicazione mobile cellulare. La tecnologia 5G è anche un'estensione della tecnologia 4G (LTE-A o WiMax), 3G (UMTS o LTE) e 2G (GSM). La tecnologia 5G ha un'elevata velocità di trasmissione dati, bassa latenza, elevata velocità effettiva, connessione di apparecchiature su larga scala, basso costo e basso consumo energetico. L'emergere della tecnologia 5G offre maggiori opportunità per la prevalenza della telechirurgia.

Nel settembre 2020, il nostro gruppo di ricerca ha effettuato la prima telechirurgia remota 5G utilizzando il robot di sistema "Micro Hand S" e una rete 5G tra Qingdao, provincia di Shandong, e Xixiu, provincia di Guizhou, nel settembre 2019 in Cina (la distanza di comunicazione di rete era quasi 3000 km). Nello specifico, i ricercatori hanno condotto una cistectomia radicale su un paziente di sesso maschile. La rete 5G (Piano A) è stata utilizzata per tutta l'operazione, con un ritardo totale medio di 254 ms (compreso un ritardo medio di andata e ritorno di 104 ms e un tasso di perdita di pacchetti dello 0%). Il tempo dell'operazione è stato di circa 5 ore, il sanguinamento intraoperatorio è stato di circa 200 ml e non si sono verificate complicanze intraoperatorie. Il paziente si è ripreso senza problemi dopo l'operazione ed è stato dimesso in 18a giornata. I ricercatori hanno dimostrato che la telechirurgia laparoscopica ultra-remota può essere eseguita in modo sicuro e senza problemi sotto la rete 5G utilizzando apparecchiature di produzione nazionale. Su tale base, il nostro gruppo di ricerca ha pianificato di condurre questa sperimentazione clinica con più pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza della telechirurgia per i pazienti con tumori del sistema urinario utilizzando il sistema robotico chirurgico "MicroHand" sviluppato in modo indipendente cinese attraverso la rete 5G.

Introduzione del robot chirurgico "MicroHand": Il sistema robotico chirurgico "MicroHand" è costituito da due sottosistemi fisicamente separati denominati "console del chirurgo" e "carrello laterale del paziente". La console del chirurgo comprende un visualizzatore di immagini stereo, due manipolatori principali, un pannello di controllo e diversi pedali. Il carrello lato paziente include un braccio passivo che può scorrere nella direzione su-giù ed essere regolato avanti e indietro, una testa girevole che può ruotare intorno all'asse verticale e tre bracci slave (uno per la telecamera endoscopica e gli altri due per strumenti chirurgici). La console del chirurgo (con sede a Qingdao) riceve l'input del chirurgo e traduce la manipolazione in un segnale di controllo. Dopo la trasmissione in rete, il carrello lato paziente (con sede ad Anshun) traduce il segnale di controllo nella manipolazione effettiva dello strumento. Le immagini 3D acquisite dalla telecamera endoscopica sono state rimandate simultaneamente allo schermo della console del chirurgo come feedback visivo.

Passaggi della procedura：

① La console del chirurgo è stata collocata a Qingdao, nella provincia di Shangdong, mentre il carrello laterale del paziente è stato collocato in altre città della provincia di Shandong.

② Le connessioni tra la console del chirurgo e il carrello lato paziente sono state stabilite tramite una rete wireless pubblica 5G. Come ripetitore di segnale e amplificatore è stata utilizzata una speciale apparecchiatura CPE (Customer Premise Equipment) 5G. La velocità di upload e download verrà testata come larghezza di banda della rete.

③ Dopo l'anestesia generale, la posizione supina è stata mantenuta, l'area chirurgica è stata disinfettata e il pneumoperitoneo è stato stabilito dal lato sinistro dell'ombelico utilizzando un ago di Veress. Quindi, sono stati inseriti i trocar e sono state consegnate le braccia degli schiavi. Il braccio schiavo A era dotato di pinze da presa robotizzate e il braccio schiavo C era dotato di un bisturi a ultrasuoni (pinze bipolari o elettrocauterizzazione). Telechirurgia assistita da robot, tra cui adrenalectomia e nefrectomia, sono stati eseguiti da un chirurgo dei reparti di urologia. Il chirurgo di Qingdao ha eseguito la dissezione e la coagulazione degli organi bersaglio, mentre gli assistenti in altre città hanno eseguito l'esposizione delle strutture e l'applicazione delle clip. Anche il posizionamento del trocar e la posizione dei pazienti sono stati regolati in ogni telechirurgia dagli assistenti, se necessario. Dopo il completamento della dissezione, gli organi bersaglio sono stati rimossi dall'assistente al capezzale. Quindi il pneumoperitoneo è stato esufflato e le incisioni sono state chiuse. Le latenze della rete intraoperatoria e i segni vitali sono stati monitorati costantemente. La coerenza della manipolazione master-slave è stata valutata soggettivamente. Sono stati registrati il ​​tempo operatorio, la perdita di sangue e le complicanze.