- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04804163
Kotitalouksien virtsakirurgian robottijärjestelmän kauko-ohjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus
Kotimaisen kirurgisen robottijärjestelmän etäkirurgian tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus virtsatiesairauksien hoidossa
Tässä tutkimuksessa hyväksyttiin yksikätinen kliininen tutkimus. Kirurgi suoritti potilaille etäurologisen leikkauksen kotimaisen "MicroHand"-kirurgisen robottijärjestelmän (Shandong Weigao Co., Ltd) kautta. "MicroHand" kirurginen robottijärjestelmä koostuu kahdesta fyysisesti erotetusta alajärjestelmästä nimeltä "kirurgikonsoli" ja "potilaan sivukärry". Kirurgikonsoli sisältää stereokuvan katselulaitteen, kaksi master-manipulaattoria, ohjauspaneelin ja useita jalkapolkimia. Potilaan sivukärry sisältää passiivisen varren, joka voi liukua ylös-alas-suunnassa ja jota voidaan säätää eteenpäin ja taaksepäin, kääntöpään, joka voi pyöriä pystyakselin ympäri, ja kolme orjavartta (yksi endoskooppiselle kameralle ja kaksi muuta kirurgiset työvälineet). Kirurgikonsoli (sijaitsee Qingdaossa) ottaa kirurgin syötteen ja muuttaa manipuloinnin ohjaussignaaliksi. Verkkolähetyksen jälkeen potilaan puoleinen kärry (sijaitsee muissa Shandongin maakunnan kaupungeissa) muuntaa ohjaussignaalin todelliseksi instrumentin manipulaatioksi. Endoskooppisella kameralla otetut 3D-kuvat lähetettiin samanaikaisesti takaisin kirurgin konsolin näytölle visuaalisena palautteena. Tiedot kirurgin konsolin ja potilaan puoleisen kärryn välillä välitettiin 5G-verkon kautta. Robottijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kliinisessä etädiagnoosissa ja -hoidossa varmistettiin pääarviointikriteerillä ja toissijaisella arviointikriteerillä. Kliiniseen tutkimukseen suunnitellaan 50 virtsatiesairauksia sairastavaa potilasta.
Pääasiallinen arviointiperuste:
Robottiavusteinen telekirurgia ei siirtynyt muun tyyppiseen leikkaukseen, kuten avoleikkaukseen tai normaaliin robottiavusteiseen leikkaukseen.
Toissijainen arviointiperuste:
leikkausaika, verenhukka, postoperatiivinen kipu, ennen leikkausta sopeutumisaika ja sairaalahoitoaika.
Potilaiden ilmoittautuminen:
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kotimaisen robottijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä etädiagnosoinnissa ja -hoidossa 5G-verkon kautta. Kliiniseen tutkimukseen suunnitellaan 50 virtsatiesairauksia sairastavaa potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida telekirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on virtsatiejärjestelmän kasvaimia, käyttämällä kiinalaista itsenäisesti kehitettyä "MicroHand" -kirurgista robottijärjestelmää 5G-verkon kautta.
Sisältö: Tässä tutkimuksessa hyväksyttiin yhden käden kliininen tutkimus. Tuote oli kotimaassa tuotettu "MicroHand" kirurginen robottijärjestelmä (Shandong Weigao Co., Ltd). Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista potilaille tiedotettiin täydellisesti ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettiin. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan tutkijat tekevät yksityiskohtaisen seulonnan selvittääkseen, soveltuvatko potilaat kliiniseen tutkimukseen. Etäkirurgia suoritettaisiin potilaille, jotka täyttävät mukaanottokriteerit käyttämällä "MicroHand"-kirurgista robottijärjestelmää. Tiedot kirurgin konsolin ja potilaan puoleisen kärryn välillä välitettiin 5G-verkon kautta. Robottijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kliinisen etädiagnoosin ja -hoidon yhteydessä varmistettiin pääarviointikriteerin ja toissijaisen arviointikriteerin mukaisesti.
Taustaa: Robotti- ja verkkoviestintätekniikan yhdistelmällä telekirurgiasta on tullut todellisuutta. Toisaalta telekirurgia voi säästää ja optimoida lääketieteellisiä resursseja tarjoamalla laadukkaita lääketieteellisiä palveluita epätasapainoisille alueille, kuten maaseutualueille, tuhoalueille ja taistelukentille. Toisaalta etäkirurgia voi lyhentää potilaiden hoitoon kuluvaa aikaa ja estää siten sairauksien pahenemisen.
Lääketieteellisten resurssien epätasapainoinen jakautuminen on ollut merkittävä ongelma Kiinassa. Lisäksi laaja alue ja suhteellisen alhainen lääkintäjakelusuhde asukasta kohden vaikeuttavat potilaiden oikea-aikaista ja laadukasta hoitoa etenkin syrjäisillä ja alikehittyneillä alueilla. Siksi telekirurgia on merkittävämpi Kiinassa. Viime vuosina kirurgiset robottijärjestelmät ja verkkoviestintäteknologia ovat kokeneet läpimurtoja. Da Vinci-robotin Amerikassa, REVO-I-robotin Etelä-Koreassa ja ALF-X-robotin Italiassa käyttöjärjestelmät ovat joustavampia ja älykkäämpiä ja toimivat hyvin kirurgisissa toimenpiteissä. Kiinassa itsenäisesti kehitetty "Micro Hand S" -järjestelmärobotti edustaa uuden sukupolven kirurgisia robottijärjestelmiä. Perinteisten robottien joustavien ja älykkäiden ominaisuuksien lisäksi robotilla on joukko etuja, kuten selkeä käyttöliittymä, kevyt paino, alhaiset käyttö- ja ylläpitokustannukset sekä vahva laitteiden yhteensopivuus. Kotimaista robottia on alustavien kokeiden jälkeen sovellettu menestyksekkäästi kliinisessä kirurgiassa. Samaan aikaan verkkoviestinnän alalla nouseva 5G-matkaviestintekniikka (langattomien järjestelmien 5. sukupolvi, lyhennettynä 5G-tekniikka) on uusimman sukupolven matkaviestintäteknologiaa. 5G-teknologia on myös 4G (LTE-A tai WiMax), 3G (UMTS tai LTE) ja 2G (GSM) -teknologian laajennus. 5G-teknologialla on korkea tiedonsiirtonopeus, alhainen latenssi, korkea suoritusteho, laajamittainen laiteyhteys, alhainen hinta ja alhainen energiankulutus. 5G-teknologian ilmaantuminen tarjoaa lisää mahdollisuuksia telekirurgian yleistymiselle.
Syyskuussa 2020 tutkimusryhmämme suoritti ensimmäisen 5G-etätelekirurgia käyttäen "Micro Hand S" -järjestelmärobottia ja 5G-verkkoa Qingdaon Shandongin maakunnassa ja Xixiun välillä Guizhoun maakunnassa syyskuussa 2019 Kiinassa (verkon viestintäetäisyys oli lähes 3000 km). Tarkemmin sanottuna tutkijat suorittivat radikaalin kystectomian miespotilaalle. 5G-verkkoa (suunnitelma A) käytettiin koko toiminnan ajan, ja keskimääräinen kokonaisviive oli 254 ms (mukaan lukien keskimääräinen edestakainen viive 104 ms ja pakettihäviöaste 0 %). Leikkausaika oli noin 5 tuntia, leikkauksensisäinen verenvuoto noin 200 ml, eikä leikkauksensisäisiä komplikaatioita ilmennyt. Potilas toipui hyvin leikkauksen jälkeen ja kotiutettiin 18. päivänä. Tutkijat osoittivat, että ultraetä laparoskooppinen telekirurgia voidaan suorittaa turvallisesti ja sujuvasti 5G-verkossa kotimaisilla laitteilla. Tällä perusteella tutkimusryhmämme suunnitteli suorittavansa tämän kliinisen tutkimuksen useammalla potilailla arvioidakseen telekirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on virtsatiejärjestelmän kasvaimia, käyttämällä kiinalaista itsenäisesti kehitettyä "MicroHand" -kirurgista robottijärjestelmää 5G-verkon kautta.
"MicroHand"-kirurgisen robotin esittely: "MicroHand"-kirurginen robottijärjestelmä koostuu kahdesta fyysisesti erillisestä alajärjestelmästä nimeltä "kirurgikonsoli" ja "potilaan sivukärry". Kirurgikonsoli sisältää stereokuvan katselulaitteen, kaksi master-manipulaattoria, ohjauspaneelin ja useita jalkapolkimia. Potilaan sivukärry sisältää passiivisen varren, joka voi liukua ylös-alas-suunnassa ja jota voidaan säätää eteenpäin ja taaksepäin, kääntöpään, joka voi pyöriä pystyakselin ympäri, ja kolme orjavartta (yksi endoskooppiselle kameralle ja kaksi muuta kirurgiset työvälineet). Kirurgikonsoli (sijaitsee Qingdaossa) ottaa kirurgin syötteen ja muuttaa manipuloinnin ohjaussignaaliksi. Verkkolähetyksen jälkeen potilaan puoleinen vaunu (Anshunissa) muuntaa ohjaussignaalin todelliseksi instrumentin käsittelyksi. Endoskooppisella kameralla otetut 3D-kuvat lähetettiin samanaikaisesti takaisin kirurgin konsolin näytölle visuaalisena palautteena.
Menettelyn vaiheet:
① Kirurgin konsoli sijoitettiin Qingdaoon, Shangdongin maakuntaan, kun taas potilaan sivukärry sijoitettiin muihin Shandongin maakunnan kaupunkeihin.
② Yhteydet kirurgin konsolin ja potilaan puoleisen kärryn välille muodostettiin julkisen langattoman 5G-verkon kautta. Signaalin toistinasemana ja vahvistimena käytettiin erityistä 5G-asiakastilalaitteistoa (CPE). Lataus- ja latausnopeus testataan verkon kaistanleveydenä.
③ Yleisanestesian jälkeen pidettiin makuuasennossa, leikkausalue desinfioitiin ja pneumoperitoneum muodostettiin navan vasemmalta puolelta Veress-neulalla. Sitten trokaarit laitettiin sisään ja orja-aseet toimitettiin. Slave-varsi A oli varustettu robottipihdeillä ja orjavarsi C ultraääniveitsellä (kaksinapaiset pihdit tai sähkökauterilla). Robottiavusteiset teleleikkaukset, mukaan lukien lisämunuaisten poisto ja nefrektomia, suoritti urologian osastojen kirurgi. Qingdaon kirurgi suoritti kohde-elinten dissektion ja hyytymisen, kun taas assistentit muissa kaupungeissa valottivat rakenteita ja kiinnittivät klipsiä. Trokaarien sijoittelua ja potilaiden paikkaa säädettiin myös kussakin telekirurgiassa tarvittaessa avustajien toimesta. Dissektion päätyttyä kohdeelimet poistettiin avustajan sängyn vieressä. Sitten pneumoperitoneum poistettiin ulos ja viillot suljettiin. Leikkauksensisäisiä verkkoviiveitä ja elintoimintoja seurattiin jatkuvasti. Isäntä-orja-manipuloinnin johdonmukaisuus arvioitiin subjektiivisesti. Leikkausaika, verenhukka ja komplikaatiot kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka I-III
- BMI: 18-30kg/m2
- potilaat, joilla on Robsonin vaiheen I tai II munuaissolusyöpä ja jotka tarvitsevat radikaalin nefrektomia
- potilaat, joiden munuaiset eivät toimi ja jotka tarvitsevat radikaalia nefrektomiaa
- potilaat, joilla on lisämunuaisen kasvain ja jotka tarvitsevat lisämunuaisen poistoa
Poissulkemiskriteerit:
- naisille raskauden tai imetyksen aikana
- potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- potilailla, joilla on ollut epilepsia tai psykoosi
- potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA, aste III-IV)
- potilaat, joilla on aivoverisuonitauti (CVD)
- potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät siedä leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ylempien virtsateiden sairauksien ryhmä
Potilaita, joilla on ylävirtsateiden sairauksia (munuaissyöpä, toimimaton munuainen ja lisämunuaisen kasvain), hoidetaan telekirurgisesti.
|
ylempien virtsateiden sairauden telekirurgia kotirobotilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
telekirurgian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, enintään 4 kuukautta
|
Telekirurgian menestys on se, että robottiavusteinen telekirurgia ei siirtynyt muihin leikkauksiin, kuten avoleikkaukseen tai normaaliin robottiavusteiseen leikkaukseen.
Onnistumisen määrä jaettuna kokonaisluvulla on onnistumisprosentti.
|
tutkimuksen päätyttyä, enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminta-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä kaikki tiedot kerätään 4 kuukauden kuluessa
|
kunkin leikkauksen kesto
|
toimenpiteen päätyttyä kaikki tiedot kerätään 4 kuukauden kuluessa
|
verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä kaikki tiedot kerätään 4 kuukauden kuluessa
|
jokaisen leikkauksen verenhukkaa
|
toimenpiteen päätyttyä kaikki tiedot kerätään 4 kuukauden kuluessa
|
latenssiaika
Aikaikkuna: koko menettelyn aikana kaikki tiedot kerätään 4 kuukauden kuluessa
|
Robotin mekaaninen vasteviive, endoskoopin kuvantamisen ja kuvankäsittelyn viive sekä videokoodekkin viive on yhtä suuri kuin kokonaisviive.
|
koko menettelyn aikana kaikki tiedot kerätään 4 kuukauden kuluessa
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan saapumisesta kotiutukseen, kaikki tiedot kerätään 5 kuukauden kuluessa
|
aika maahanpääsystä poistumiseen
|
Jokaisen potilaan saapumisesta kotiutukseen, kaikki tiedot kerätään 5 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguan C, Miller B, Patel R, Luke PP, Schlachta CM. Pre-clinical remote telesurgery trial of a da Vinci telesurgery prototype. Int J Med Robot. 2008 Dec;4(4):304-9. doi: 10.1002/rcs.210.
- Sterbis JR, Hanly EJ, Herman BC, Marohn MR, Broderick TJ, Shih SP, Harnett B, Doarn C, Schenkman NS. Transcontinental telesurgical nephrectomy using the da Vinci robot in a porcine model. Urology. 2008 May;71(5):971-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.027. Epub 2008 Mar 4.
- Clayman RV. Transatlantic robot-assisted telesurgery. J Urol. 2002 Aug;168(2):873-4. No abstract available.
- Marescaux J, Leroy J, Rubino F, Smith M, Vix M, Simone M, Mutter D. Transcontinental robot-assisted remote telesurgery: feasibility and potential applications. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):487-92. doi: 10.1097/00000658-200204000-00005.
- Garcia P, Rosen J, Kapoor C, Noakes M, Elbert G, Treat M, Ganous T, Hanson M, Manak J, Hasser C, Rohler D, Satava R. Trauma Pod: a semi-automated telerobotic surgical system. Int J Med Robot. 2009 Jun;5(2):136-46. doi: 10.1002/rcs.238.
- Lefranc M, Peltier J. Evaluation of the ROSA Spine robot for minimally invasive surgical procedures. Expert Rev Med Devices. 2016 Oct;13(10):899-906. doi: 10.1080/17434440.2016.1236680. Epub 2016 Sep 30.
- Abdel Raheem A, Troya IS, Kim DK, Kim SH, Won PD, Joon PS, Hyun GS, Rha KH. Robot-assisted Fallopian tube transection and anastomosis using the new REVO-I robotic surgical system: feasibility in a chronic porcine model. BJU Int. 2016 Oct;118(4):604-9. doi: 10.1111/bju.13517. Epub 2016 May 26.
- Fanfani F, Monterossi G, Fagotti A, Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Gallotta V, Selvaggi L, Restaino S, Scambia G. The new robotic TELELAP ALF-X in gynecological surgery: single-center experience. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):215-21. doi: 10.1007/s00464-015-4187-9. Epub 2015 Apr 4.
- Moglia A, Ferrari V, Morelli L, Ferrari M, Mosca F, Cuschieri A. A Systematic Review of Virtual Reality Simulators for Robot-assisted Surgery. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):1065-80. doi: 10.1016/j.eururo.2015.09.021. Epub 2015 Oct 1.
- Yi B, Wang G, Li J, Jiang J, Son Z, Su H, Zhu S, Wang S. Domestically produced Chinese minimally invasive surgical robot system "Micro Hand S" is applied to clinical surgery preliminarily in China. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):487-493. doi: 10.1007/s00464-016-4945-3. Epub 2016 May 18.
- Yi B, Wang G, Li J, Jiang J, Son Z, Su H, Zhu S. The first clinical use of domestically produced Chinese minimally invasive surgical robot system "Micro Hand S". Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2649-55. doi: 10.1007/s00464-015-4506-1. Epub 2015 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Lisämunuaisen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- QYFYEC 2020-012-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat