Badania nad skutecznością i bezpieczeństwem zdalnego sterowania domowym systemem robota chirurgicznego do chirurgii układu moczowego

Cel: To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telechirurgii u pacjentów z nowotworami układu moczowego przy użyciu niezależnie opracowanego chińskiego systemu robota chirurgicznego „MicroHand” za pośrednictwem sieci 5G.

Treść: W tym badaniu przyjęto jednoramienne badanie kliniczne. Produkt został wyprodukowany w kraju jako system robota chirurgicznego „MicroHand” (Shandong Weigao Co., Ltd). Przed przystąpieniem do badania klinicznego pacjenci byli w pełni poinformowani i podpisano pisemną świadomą zgodę. Zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia naukowcy przeprowadzą szczegółowe badania przesiewowe w celu ustalenia, czy pacjenci nadają się do badania klinicznego. Telechirurgia byłaby prowadzona dla pacjentów spełniających kryteria włączenia przy użyciu systemu robota chirurgicznego „MicroHand”. Dane między konsolą chirurga a wózkiem po stronie pacjenta były przesyłane przez sieć 5G. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zrobotyzowanego w zdalnej diagnostyce klinicznej i leczeniu zostały zweryfikowane zgodnie z głównym kryterium oceny i drugorzędnym kryterium oceny.

Tło: Dzięki połączeniu technologii komunikacji robotycznej i sieciowej telechirurgia stała się rzeczywistością. Z jednej strony telechirurgia może oszczędzać i optymalizować zasoby medyczne, zapewniając wysokiej jakości usługi medyczne na obszarach niezrównoważonych, takich jak obszary wiejskie, obszary dotknięte klęską żywiołową i pola bitew. Z drugiej strony telechirurgia może skrócić czas oczekiwania pacjentów na leczenie, a tym samym zapobiec pogorszeniu się choroby.

Niezrównoważona dystrybucja zasobów medycznych była znaczącym problemem w Chinach. Ponadto rozległy obszar i stosunkowo niski wskaźnik dystrybucji medycznej na mieszkańca utrudniają pacjentom otrzymanie na czas leczenia wysokiej jakości, zwłaszcza na obszarach odległych i słabo rozwiniętych. Dlatego telechirurgia ma większe znaczenie w Chinach. W ostatnich latach nastąpił przełom w systemach robotów chirurgicznych i technologii komunikacji sieciowej. Systemy operacyjne robota da Vinci w Ameryce, robota REVO-I w Korei Południowej i robota ALF-X we Włoszech są bardziej elastyczne i inteligentne, dobrze sprawdzając się w procedurach chirurgicznych. Robot systemowy „Micro Hand S”, niezależnie opracowany w Chinach, reprezentuje nową generację systemów robotów chirurgicznych. Oprócz elastycznych i inteligentnych cech tradycyjnych robotów, robot ma szereg zalet, takich jak przejrzysty interfejs, niewielka waga, niski koszt użytkowania i konserwacji oraz duża kompatybilność sprzętowa. Po wstępnych eksperymentach wyprodukowany w kraju robot został z powodzeniem zastosowany w chirurgii klinicznej. Tymczasem w dziedzinie komunikacji sieciowej pojawiająca się technologia komunikacji mobilnej 5G (5. generacja systemów bezprzewodowych, w skrócie technologia 5G) jest najnowszą generacją komórkowej technologii komunikacji mobilnej. Technologia 5G jest także rozszerzeniem technologii 4G (LTE-A lub WiMax), 3G (UMTS lub LTE) oraz 2G (GSM). Technologia 5G charakteryzuje się wysoką szybkością transmisji danych, niskimi opóźnieniami, wysoką przepustowością, połączeniem sprzętu na dużą skalę, niskim kosztem i niskim zużyciem energii. Pojawienie się technologii 5G stwarza większe możliwości rozpowszechnienia telechirurgii.

We wrześniu 2020 r. nasza grupa badawcza przeprowadziła we wrześniu 2019 r. w Chinach pierwszą zdalną telechirurgię 5G przy użyciu robota systemowego „Micro Hand S” i sieci 5G między Qingdao w prowincji Shandong i Xixiu w prowincji Guizhou (odległość komunikacji sieciowej wynosiła prawie 3000 km). W szczególności badacze przeprowadzili radykalną cystektomię u pacjenta płci męskiej. Sieć 5G (Plan A) była używana podczas całej operacji, ze średnim całkowitym opóźnieniem 254 ms (w tym średnie opóźnienie w obie strony 104 ms i współczynnik utraty pakietów 0%). Operacja trwała około 5 godzin, krwawienie śródoperacyjne wynosiło około 200 ml, nie wystąpiły powikłania śródoperacyjne. Po operacji pacjentka sprawnie wróciła do zdrowia i została wypisana w 18. dobie. Badacze wykazali, że ultra-zdalna telechirurgia laparoskopowa może być przeprowadzana bezpiecznie i płynnie w sieci 5G przy użyciu sprzętu produkowanego w kraju. Na tej podstawie nasza grupa badawcza planowała przeprowadzić to badanie kliniczne z większą liczbą pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa telechirurgii u pacjentów z nowotworami układu moczowego przy użyciu niezależnie opracowanego chińskiego systemu robota chirurgicznego „MicroHand” za pośrednictwem sieci 5G.

Wprowadzenie robota chirurgicznego „MicroHand”: System robota chirurgicznego „MicroHand” składa się z dwóch fizycznie oddzielonych podsystemów zwanych „konsolą chirurga” i „wózkiem po stronie pacjenta”. Konsola chirurga zawiera przeglądarkę obrazów stereo, dwa główne manipulatory, panel kontrolny i kilka pedałów. Wózek po stronie pacjenta zawiera pasywne ramię, które może przesuwać się w kierunku góra-dół i być regulowane do przodu i do tyłu, obrotową głowicę, która może obracać się wokół osi pionowej, oraz trzy ramiona pomocnicze (jedno do kamery endoskopowej, a dwa pozostałe do narzędzia chirurgiczne). Konsola chirurga (znajdująca się w Qingdao) przyjmuje dane wejściowe chirurga i przetwarza manipulację na sygnał sterujący. Po transmisji sieciowej wózek po stronie pacjenta (z siedzibą w Anshun) przetwarza sygnał sterujący na rzeczywistą manipulację instrumentem. Obrazy 3D rejestrowane przez kamerę endoskopową były jednocześnie przesyłane z powrotem na ekran konsoli chirurga jako wizualna informacja zwrotna.

Etapy procedury:

① Konsola chirurga została umieszczona w Qingdao w prowincji Shangdong, podczas gdy wózek po stronie pacjenta został umieszczony w innych miastach w prowincji Shandong.

② Połączenia między konsolą chirurga a wózkiem po stronie pacjenta zostały nawiązane za pośrednictwem publicznej sieci bezprzewodowej 5G. Specjalny sprzęt klienta 5G (CPE) został wykorzystany jako stacja wzmacniająca sygnał i wzmacniacz. Szybkość wysyłania i pobierania zostanie przetestowana jako przepustowość sieci.

③ Po znieczuleniu ogólnym utrzymano pozycję leżącą, zdezynfekowano pole operacyjne i utworzono odmę otrzewnową z lewej strony pępka za pomocą igły Veressa. Następnie wprowadzono trokary i dostarczono niewolniczą broń. Ramię niewolnika A było wyposażone w szczypce do chwytania robota, a ramię niewolnika C było wyposażone w skalpel ultradźwiękowy (szczypce dwubiegunowe lub elektrokauteryzacja). Zrobotyzowane telechirurgie, w tym adrenalektomię i nefrektomię, wykonywał chirurg z oddziałów urologii. Chirurg w Qingdao wykonał sekcję i koagulację docelowych narządów, podczas gdy asystenci w innych miastach wykonywali ekspozycję struktur i zakładanie klipsów. Umiejscowienie trokara i pozycja pacjentów były również dostosowywane w każdej telechirurgii przez asystentów, jeśli to konieczne. Po zakończeniu sekcji narządy docelowe zostały usunięte przez asystenta przy łóżku chorego. Następnie odpowietrzono odmę otrzewnową i zamknięto nacięcia. Śródoperacyjne opóźnienia w sieci i parametry życiowe były stale monitorowane. Spójność manipulacji master-slave została oceniona subiektywnie. Rejestrowano czas operacji, utratę krwi i powikłania.