Výzkum účinnosti a bezpečnosti dálkového ovládání domácího chirurgického robotického systému pro urinární chirurgii

Cíl: Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost telechirurgie u pacientů s nádory močového systému pomocí čínského nezávisle vyvinutého chirurgického robotického systému „MicroHand“ prostřednictvím sítě 5G.

Obsah: V této studii byla přijata jednoramenná klinická studie. Výrobek byl v tuzemsku vyráběný chirurgický robotický systém "MicroHand" (Shandong Weigao Co., Ltd). Před vstupem do klinické studie byli pacienti plně informováni a byl podepsán písemný informovaný souhlas. Podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení provedou výzkumníci podrobný screening, aby určili, zda jsou pacienti vhodní pro klinickou studii. Telechirurgie by byla provedena u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, pomocí chirurgického robotického systému "MicroHand". Data mezi operačním pultem a postranním vozíkem pacienta byla přenášena prostřednictvím sítě 5G. Bezpečnost a účinnost robotického systému ve vzdálené klinické diagnostice a léčbě byla ověřena podle hlavního posuzovacího kritéria a sekundárního posuzovacího kritéria.

Pozadí: Díky kombinaci robotické a síťové komunikační technologie se telechirurgie stala realitou. Na jedné straně může telechirurgie šetřit a optimalizovat lékařské zdroje a poskytovat vysoce kvalitní lékařské služby nevyváženým oblastem, jako jsou venkovské oblasti, postižené oblasti a bojiště. Na druhou stranu může telechirurgie zkrátit čas, který pacienti stráví čekáním na léčbu, a zabránit tak zhoršení onemocnění.

Nevyvážená distribuce lékařských zdrojů je v Číně významným problémem. Kromě toho rozsáhlé území a relativně nižší poměr distribuce lékařské péče na obyvatele ztěžují pacientům včasnou a vysoce kvalitní léčbu, zejména těm ve vzdálených a zaostalých oblastech. Proto je telechirurgie významnější v Číně. V posledních letech zaznamenaly systémy chirurgických robotů a síťová komunikační technologie průlom. Operační systémy robota da Vinci v Americe, robota REVO-I v Jižní Koreji a robota ALF-X v Itálii jsou flexibilnější a inteligentnější a dobře fungují při chirurgických zákrocích. Systémový robot „Micro Hand S“, nezávisle vyvinutý v Číně, představuje novou generaci systémů chirurgických robotů. Kromě flexibilních a inteligentních vlastností tradičních robotů má robot řadu výhod, jako je jasné rozhraní, nízká hmotnost, nízké náklady na použití a údržbu a silná kompatibilita zařízení. Po předběžných experimentech byl domácí robot úspěšně aplikován v klinické chirurgii. Mezitím v oblasti síťové komunikace je nově vznikající mobilní komunikační technologie 5G (5. generace bezdrátových systémů, zkráceně technologie 5G) nejnovější generací celulární mobilní komunikační technologie. Technologie 5G je také rozšířením technologie 4G (LTE-A nebo WiMax), 3G (UMTS nebo LTE) a 2G (GSM). Technologie 5G má vysokou datovou rychlost, nízkou latenci, vysokou propustnost, připojení zařízení ve velkém měřítku, nízké náklady a nízkou spotřebu energie. Vznik technologie 5G nabízí více příležitostí pro rozšíření telechirurgie.

V září 2020 naše výzkumná skupina provedla první 5G vzdálenou telechirurgii pomocí systémového robota „Micro Hand S“ a sítě 5G mezi Qingdao, provincie Shandong, a Xixiu, provincie Guizhou, v září 2019 v Číně (vzdálenost síťové komunikace byla téměř 3000 km). Konkrétně vyšetřovatelé provedli radikální cystektomii u mužského pacienta. Během celé operace byla použita síť 5G (plán A) s průměrným celkovým zpožděním 254 ms (včetně průměrného zpátečního zpoždění 104 ms a ztráty paketů 0 %). Operační doba byla cca 5 hodin, peroperační krvácení cca 200 ml, bez intraoperačních komplikací. Pacient se po operaci hladce zotavil a 18. den byl propuštěn. Vyšetřovatelé prokázali, že ultravzdálenou laparoskopickou telechirurgii lze provádět bezpečně a hladce v rámci sítě 5G pomocí zařízení domácí výroby. Na tomto základě naše výzkumná skupina plánovala provést tuto klinickou studii s více pacienty, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost telechirurgie u pacientů s nádory močového systému pomocí čínského nezávisle vyvinutého chirurgického robotického systému „MicroHand“ prostřednictvím sítě 5G.

Představení chirurgického robota „MicroHand“： Systém chirurgického robota „MicroHand“ se skládá ze dvou fyzicky oddělených podsystémů nazvaných „chirurgická konzola“ a „vozík na straně pacienta“. Chirurgická konzole obsahuje prohlížeč stereo obrázků, dva hlavní manipulátory, ovládací panel a několik nožních pedálů. Vozík na straně pacienta obsahuje pasivní rameno, které lze posouvat ve směru nahoru a dolů a lze jej nastavit dopředu a dozadu, otočnou hlavu, která se může otáčet kolem svislé osy, a tři pomocná ramena (jedno pro endoskopickou kameru a další dvě pro chirurgické nástroje). Chirurgická konzole (se sídlem v Qingdao) přebírá vstup chirurga a převádí manipulaci do řídicího signálu. Po síťovém přenosu převádí postranní vozík pacienta (se sídlem v Anshun) řídicí signál na skutečnou manipulaci s nástrojem. 3D snímky zachycené endoskopickou kamerou byly současně odeslány zpět na obrazovku chirurgické konzole jako vizuální zpětná vazba.

Kroky postupu:

① Chirurgická konzola byla umístěna v Qingdao v provincii Shangdong, zatímco postranní vozík pro pacienty byl umístěn v jiných městech v provincii Shandong.

② Spojení mezi operačním pultem a postranním vozíkem pacienta bylo navázáno prostřednictvím veřejné bezdrátové sítě 5G. Jako opakovací stanice a zesilovač signálu bylo použito speciální 5G zařízení pro zákazníka (CPE). Rychlost nahrávání a stahování bude testována jako šířka pásma sítě.

③ Po celkové anestezii byla zachována poloha na zádech, operační oblast byla dezinfikována a pneumoperitoneum bylo založeno z levé strany pupku pomocí Veress jehly. Poté byly vloženy trokary a byly dodány otrocké paže. Slave rameno A bylo vybaveno robotickými uchopovacími kleštěmi a Slave rameno C bylo vybaveno ultrazvukovým skalpelem (bipolární kleště nebo elektrokauter). Roboticky asistované telechirurgie včetně adrenalektomie a nefrektomie prováděl chirurg z urologického oddělení. Chirurg v Qingdao provedl disekci a koagulaci cílových orgánů, zatímco asistenti v jiných městech prováděli expozici struktur a aplikaci klipů. V každé telechirurgii asistenti v případě potřeby také upravovali umístění trokaru a polohu pacientů. Po dokončení disekce byly cílové orgány odstraněny u lůžka asistenta. Poté bylo pneumoperitoneum exsuflováno a řezy byly uzavřeny. Intraoperační latence sítě a vitální funkce byly neustále monitorovány. Konzistence manipulace master-slave byla hodnocena subjektivně. Zaznamenává se operační doba, krevní ztráty a komplikace.