Исследование эффективности и безопасности дистанционного управления отечественной хирургической роботизированной системой для операций на мочевом пузыре

Цель: Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности телехирургии для пациентов с опухолями мочевыделительной системы с использованием независимо разработанной китайской хирургической роботизированной системы «MicroHand» через сеть 5G.

Содержание： В этом исследовании было принято клиническое исследование с одной группой. Продукт представлял собой хирургическую роботизированную систему «MicroHand» отечественного производства (Shandong Weigao Co., Ltd). Перед включением в клиническое исследование пациенты были полностью проинформированы, и было подписано письменное информированное согласие. В соответствии с критериями включения и критериями исключения исследователи проведут подробный скрининг, чтобы определить, подходят ли пациенты для клинического исследования. Телехирургия будет проводиться для пациентов, отвечающих критериям включения, с использованием хирургической роботизированной системы «MicroHand». Данные между консолью хирурга и тележкой пациента передавались через сеть 5G. Безопасность и эффективность роботизированной системы в дистанционной клинической диагностике и лечении были проверены в соответствии с основным критерием оценки и вторичным критерием оценки.

Справочная информация: благодаря сочетанию роботизированных и сетевых технологий телехирургия стала реальностью. С одной стороны, телехирургия может сохранить и оптимизировать медицинские ресурсы, предоставляя высококачественные медицинские услуги в несбалансированных районах, таких как сельские районы, пострадавшие районы и поля сражений. С другой стороны, телехирургия может сократить время, затрачиваемое пациентами на ожидание лечения, и, таким образом, предотвратить ухудшение заболевания.

Несбалансированное распределение медицинских ресурсов является серьезной проблемой в Китае. Кроме того, обширная территория и относительно низкий коэффициент распределения медицинских услуг на душу населения затрудняют получение пациентами своевременного и качественного лечения, особенно в отдаленных и малоосвоенных районах. Поэтому телехирургия более значима в Китае. В последние годы хирургические робототехнические системы и сетевые коммуникационные технологии совершили прорыв. Операционные системы робота da Vinci в Америке, робота REVO-I в Южной Корее и робота ALF-X в Италии более гибкие и интеллектуальные, они хорошо справляются с хирургическими процедурами. Системный робот «Micro Hand S», независимо разработанный в Китае, представляет новое поколение хирургических роботизированных систем. В дополнение к гибким и интеллектуальным характеристикам традиционных роботов, робот имеет ряд преимуществ, таких как понятный интерфейс, малый вес, низкая стоимость с точки зрения использования и обслуживания, а также высокая совместимость с оборудованием. После предварительных экспериментов отечественный робот успешно применяется в клинической хирургии. Между тем, в области сетевой связи появляющаяся технология мобильной связи 5G (5-е поколение беспроводных систем, сокращенно технология 5G) является последним поколением технологии сотовой мобильной связи. Технология 5G также является расширением технологий 4G (LTE-A или WiMax), 3G (UMTS или LTE) и 2G (GSM). Технология 5G отличается высокой скоростью передачи данных, малой задержкой, высокой пропускной способностью, подключением оборудования в больших масштабах, низкой стоимостью и низким энергопотреблением. Появление технологии 5G открывает больше возможностей для распространения телехирургии.

В сентябре 2020 года наша исследовательская группа провела первую удаленную телехирургию 5G с использованием системного робота «Micro Hand S» и сети 5G между Циндао, провинция Шаньдун, и Сисиу, провинция Гуйчжоу, в сентябре 2019 года в Китае (расстояние связи по сети составляло почти 3000 км). В частности, исследователи провели радикальную цистэктомию пациенту мужского пола. Сеть 5G (план A) использовалась на протяжении всей операции со средней общей задержкой 254 мс (включая среднюю задержку в оба конца 104 мс и уровень потери пакетов 0%). Продолжительность операции составила около 5 часов, интраоперационное кровотечение составило около 200 мл, интраоперационных осложнений не было. Больной благополучно восстановился после операции и выписан на 18-е сутки. Исследователи продемонстрировали, что ультрадистанционная лапароскопическая телехирургия может безопасно и бесперебойно выполняться в сети 5G с использованием оборудования отечественного производства. Исходя из этого, наша исследовательская группа планировала провести это клиническое испытание с большим количеством пациентов, чтобы оценить эффективность и безопасность телехирургии для пациентов с опухолями мочевыделительной системы с использованием независимо разработанной китайской хирургической роботизированной системы «MicroHand» через сеть 5G.

Представление хирургического робота «MicroHand»： Хирургическая роботизированная система «MicroHand» состоит из двух физически разделенных подсистем, называемых «консоль хирурга» и «тележка со стороны пациента». Консоль хирурга включает в себя средство просмотра стереоизображений, два основных манипулятора, панель управления и несколько педалей. Тележка со стороны пациента включает в себя пассивный рычаг, который может скользить вверх-вниз и регулироваться вперед и назад, поворотную головку, которая может вращаться вокруг вертикальной оси, и три вспомогательных рычага (один для эндоскопической камеры и два других для хирургические инструменты). Консоль хирурга (расположенная в Циндао) принимает вводимые хирургом данные и преобразует манипуляции в управляющий сигнал. После передачи по сети тележка со стороны пациента (базирующаяся в Аньшуне) преобразует управляющий сигнал в реальную манипуляцию с инструментом. 3D-изображения, снятые эндоскопической камерой, одновременно отправлялись обратно на экран консоли хирурга в качестве визуальной обратной связи.

Этапы процедуры：

① Консоль хирурга была размещена в Циндао, провинция Шаньдун, а боковая тележка для пациента была размещена в других городах провинции Шаньдун.

② Соединение между консолью хирурга и тележкой для пациента было установлено через общедоступную беспроводную сеть 5G. Специальное клиентское оборудование 5G (CPE) использовалось в качестве ретрансляционной станции и усилителя сигнала. Скорость загрузки и выгрузки будет проверяться как пропускная способность сети.

③ После общей анестезии пациенту сохраняли положение лежа на спине, место операции дезинфицировали и с помощью иглы Вереша слева от пупка накладывали пневмоперитонеум. Затем были вставлены троакары и доставлено рабское оружие. Подчиненная рука А была оснащена роботизированными щипцами для захвата, а подчинённая рука С была оснащена ультразвуковым скальпелем (биполярные плоскогубцы или электрокаутер). Роботизированные телехирургические операции, в том числе адреналэктомию и нефрэктомию, выполнял хирург отделения урологии. Хирург в Циндао выполнял диссекцию и коагуляцию органов-мишеней, а ассистенты в других городах выполняли экспозицию структур и наложение клипс. Размещение троакара и положение пациентов также корректировались в каждой телехирургии ассистентами при необходимости. После завершения диссекции органы-мишени извлекались ассистентом у постели больного. Затем пневмоперитонеум экссуффлировали и разрезы ушивали. Постоянно контролировались интраоперационные задержки сети и показатели жизнедеятельности. Согласованность манипуляции ведущий-ведомый оценивалась субъективно. Регистрировали время операции, кровопотерю и осложнения.