便失禁の予防と治療における繊維の役割
2024年3月21日 更新者：Kyle Staller, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、液体便便失禁（FI.）に罹患した下痢を伴う過敏性腸症候群の閉経後女性の症状および肛門直腸生理機能に関連して、糞便メタゲノムおよびメタボロームに対する繊維補給の効果を決定することです（FI.）。
調査の概要
詳細な説明
これは、固形便失禁のある閉経後の女性患者を募集することを目的とした、マサチューセッツ総合病院での非盲検の単群試験です。
研究者は、毎日の繊維サプリメントを摂取している被験者が、生活の質のアンケートと毎日の便と食事の日記を通して測定された、便失禁のエピソードと症状の減少を経験することを望んでいます.
被験者は2回の肛門直腸内圧測定手順を受けます。
糞便サンプルもメタボロミクスおよびメタゲノム分析のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyle Staller, MD MPH
- 電話番号：617-724-6038
- メール：kstaller@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Braden Kuo, MD
- 電話番号：617-726-5525
- メール：bkuo@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Libby Gardner
- 電話番号：617-643-5742
- メール：eggardner@mgh.harvard.edu
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副調査官：
- Braden Kuo, MD
-
主任研究者：
- Kyle Staller, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、閉経後
- 年齢 50～90歳
- BMI >18.5 および <40 kg/m2
- 月に 2 回以上の液体便失禁のローマ IV 基準
- 慣らし期間中の少なくとも 1 つの FI エピソード
- 慣らし運転中の報告に準拠 (2 つの 3 日間の食事日記と 2 つの 7 日間の腸日記の完了)
- 慣らし期間中の2つの便サンプルの提出
- 口頭および書面による指示に従う能力
- 被験者が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 1 か月に 2 回未満の液状便失禁
- 慣らし運転中の報告の不遵守
- -慣らし期間中に下剤、浣腸、および/または座薬の使用を報告している患者
- 閉塞の可能性を高める消化管の構造異常
- -嚥下障害、嚥下障害、または食道の構造的病変の病歴
- -研究に参加する前の60日以内の消化管内腔手術の履歴
- -神経障害、代謝障害、または研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重大な疾患
- -肛門直腸内圧測定の実施に耐えられない、または禁忌
- セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎
- 現在の肛門直腸瘻および/または膿瘍
- 年齢 <50 または >90
- BMIが18.5未満または40kg/m2以上
- オオバコに対するアレルギー反応の病歴
- -過去30日以内の便失禁に対する可溶性繊維補給の以前の試行
- -仙骨神経刺激装置または人工肛門括約筋の配置の歴史
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の投与
- -研究中に外科的介入を予期している被験者
19. 腸狭窄の病歴（クローン病など） 20. -腸閉塞の病歴または小腸癒着の疑いを含む腸閉塞のリスクが高い被験者 21. 吸収不良の病歴 22． -治験責任医師によると、オオバコの評価を妨げる他の臨床的に重要な疾患（例えば、研究の中止につながる可能性のある是正治療を必要とする疾患） 23. 調査官によると、オオバコの評価を妨げる関連する生化学的異常 24. TAMS 電磁コイルの半径 30 cm 以内に金属製のインプラントがある患者 25. 現在オピオイド26を服用中。 -重度の心疾患、慢性腎不全、または以前の消化管手術の患者 胆嚢摘出術、虫垂切除術、ニッセン噴門形成術、および部分結腸切除術を除く 27. 神経疾患および頭蓋内圧亢進のある患者 28. 認知障害のある患者 29. 以前の骨盤手術/放射線、広汎子宮摘出術 30. 潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者 31. 直腸脱の病歴または進行中 32. 裂肛、肛門手術（膿瘍）、先天性肛門直腸奇形、瘻孔または炎症性痔核の既往歴 33. 妊婦 34． 過去60日間の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オオバコ繊維サプリメント治療
すべての患者は、食用バーの形でオオバコ繊維7gを1日2回、1日合計14g受け取ります。
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オオバコ繊維粉末を棒状に焼いたものは、便失禁患者の治療の第一選択として一般的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便のメタゲノミクス
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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シーケンスベースの微生物群集調査を実施して、希少な分類群を特徴付け、群集メンバーシップとベースラインから最終訪問までに収集された糞便サンプルからの機能との関係を理解します。
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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便マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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十分に検証されたハイスループット メタボロミクス プラットフォームでのメタボロミクス プロファイリングのために、糞便サンプルは Metabolon Inc に発送されます。
サンプル調製とグローバル メタボロミクス プロファイリングは、代謝物クラスの 4 つの相補的なセットを測定する 4 つの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法を使用して実施されます。
代謝物ピークは、曲線下面積を使用して定量化されます。
各サンプルの各代謝物の生の面積カウントは正規化され、実行ごとに中央値を 1.0 に設定することにより、日間のチューニングの違いに起因する変動を修正します。
代謝物は、Metabolon ソフトウェアを使用して品質管理のためにキュレーションされた約 8,000 の化学標準エントリの参照ライブラリと実験サンプルのイオン機能を自動的に比較することによって識別されます。
変動係数 (CV) は、研究サンプル間でランダムに分散された盲検化された品質管理サンプルで測定され、バッチ変動を分析および制御します。
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁重症度指数（FISI）
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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便失禁のある方の症状の重症度に関するアンケート。
4 つの質問で構成され、それぞれ 1 ～ 6 のスケールで評価されます。スコアが低いほど、症状の重症度が高いことを示します。
(最小、4、最大 24)
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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便失禁の生活の質 (FIQL)
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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便失禁のある人の生活の質に関するアンケート。
質問は、各セクションで 1 から 4 まで評価されます。
評価が低いほど、生活の質が悪いことを表します。
サブスケールは、ライフスタイル、対処行動、当惑、およびうつ病に対して存在します。
この結果の合計スコアはありません。セクションごとのサブスコアのみです。
(最小 4、最大、16)
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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肛門直腸内圧測定パラメータ
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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ベースライン時および最終来院時の肛門および直腸の筋肉機能および感覚の変化を測定するために実行される肛門直腸内圧測定（ARM）手順。
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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経腰仙骨肛門直腸磁気刺激
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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ベースライン時および最終来院時に脊髄と直腸の間の神経伝導の変化を測定するために、ARM 処置中に実施された経腰仙骨肛門直腸磁気刺激 (TAMS)。
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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救済の全体的な評価
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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全体的な便失禁症状の緩和を示す 7 段階のスケールで、1 は完全に緩和されたことを表し、7 は完全に悪化したことを表します。
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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膨満感スケール
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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腹部膨満の重症度を示す 10 段階の尺度で、0 が最も重症度が低く、10 が最も重症度が高いことを表します
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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緊急度
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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緊急性の重大度を示す 10 段階の尺度で、0 が最も重大度が低く、10 が最も重大度が高いことを表します
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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放屁スケール
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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放屁の重症度を示す 10 段階のスケールで、0 が最低の重症度を表し、10 が最高の重症度を表します
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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胴囲測定 (cm)
時間枠：ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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最も膨満感がある領域での被験者の胴囲の測定
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ベースラインから最終訪問までの変更。研究完了まで、最大6週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Staller, MD MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。