Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vezels bij de preventie en behandeling van fecale incontinentie

21 maart 2024 bijgewerkt door: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van vezelsuppletie op het fecale metagenoom en metaboloom te bepalen in relatie tot symptomen en anorectale fysiologie bij postmenopauzale vrouwen met het prikkelbare darm syndroom met diarree die lijden aan fecale incontinentie met vloeibare ontlasting (FI.)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmig onderzoek in het Massachusetts General Hospital dat tot doel heeft postmenopauzale vrouwelijke patiënten met vaste fecale incontinentie te rekruteren. De onderzoekers hopen dat proefpersonen die dagelijks een vezelsupplement nemen, minder episodes en symptomen van fecale incontinentie zullen ervaren, gemeten aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven en dagelijkse ontlasting- en voedseldagboeken. Onderwerpen zullen 2 anorectale manometrieprocedures ondergaan. Er zullen ook ontlastingsmonsters worden verzameld voor metabolomische en metagenomische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Braden Kuo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Staller, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, postmenopauze
  2. Leeftijd 50-90 jaar oud
  3. BMI >18,5 en <40 kg/m2
  4. Rome IV-criteria voor fecale incontinentie met vloeibare ontlasting die minstens twee keer per maand voorkomt
  5. Ten minste één FI-episode tijdens de inloopperiode
  6. Voldoet aan rapportage tijdens inloop (invullen van twee 3-daagse voedingsdagboeken en twee 7-daagse darmdagboeken)
  7. Inleveren van twee ontlastingsmonsters tijdens de inloopperiode
  8. Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  9. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan twee afleveringen per maand van fecale incontinentie met vloeibare ontlasting
  2. Niet-naleving van rapportage tijdens inlopen
  3. Patiënten die melding maken van het gebruik van laxeermiddelen, klysma's en/of zetpillen tijdens de inloopperiode
  4. Structurele afwijking van het maagdarmkanaal die de kans op obstructie zou vergroten
  5. Dysfagie, slikstoornis of voorgeschiedenis van structurele laesies in de slokdarm
  6. Geschiedenis van GI-lumenchirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Neurologische aandoeningen, stofwisselingsstoornissen of andere significante ziekten die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren
  8. Onvermogen om of contra-indicatie voor uitvoering van anorectale manometrie
  9. Coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
  10. Huidige anorectale fistel en/of abces
  11. Leeftijd <50 of >90
  12. BMI van <18,5 of ≥40 kg/m2
  13. Geschiedenis van allergische reactie op psyllium
  14. Eerdere proef met suppletie van oplosbare vezels voor fecale incontinentie in de afgelopen 30 dagen
  15. Geschiedenis van sacrale zenuwstimulator of plaatsing van kunstmatige anale sluitspier
  16. Toediening van onderzoeksproducten binnen 1 maand voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek
  17. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep verwachten

19. Geschiedenis van intestinale strictuur (bijv. ziekte van Crohn) 20. Voorgeschiedenis van darmobstructie of proefpersonen met een hoog risico op darmobstructie, waaronder vermoedelijke verklevingen van de dunne darm 21. Geschiedenis van malabsorptie 22. Elke andere klinisch significante ziekte die volgens de onderzoeker de beoordelingen van psyllium verstoort (bijv. ziekte die corrigerende behandeling vereist, mogelijk leidend tot stopzetting van de studie) 23. Elke relevante biochemische afwijking die de beoordelingen van psyllium verstoort, volgens de onderzoeker 24. Patiënten met metalen implantaten binnen een straal van 30 cm van de TAMS elektromagnetische spoel 25. Gebruikt momenteel opioïden 26. Patiënten met een ernstige hartaandoening, chronisch nierfalen of eerdere gastro-intestinale chirurgie BEHALVE cholecystectomie, appendectomie, Nissen-fundoplicatie en gedeeltelijke colectomie 27. Patiënten met neurologische aandoeningen en verhoogde intracraniale druk 28. Patiënten met verminderde kennis 29. Eerdere bekkenoperatie/bestraling, radicale hysterectomie 30. Patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn 31. Geschiedenis van of huidige verzakking van het rectum 32. Voorgeschiedenis van anale fissuur, anale chirurgie (abces), aangeboren anorectale misvorming, fistels of ontstoken aambeien 33. Zwangere vrouwen 34. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met psylliumvezelsupplementen
Alle patiënten krijgen psylliumvezel in de vorm van eetbare repen, 7 g, tweemaal per dag tot een totaal van 14 g per dag.
Voedingssupplement: Psyllium
Psylliumvezelpoeder gebakken in een reep wordt vaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met fecale incontinentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruk metagenomics
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Op volgorde gebaseerde microbiële gemeenschapsenquêtes zullen worden uitgevoerd om zeldzame taxa te karakteriseren en relaties tussen gemeenschapslidmaatschap en functie te begrijpen uit ontlastingsmonsters die zijn verzameld vanaf de basislijn tot het laatste bezoek.
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Ontlasting microbioom
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Ontlastingsmonsters worden verzonden naar Metabolon Inc, voor metabolomics-profilering op een goed gevalideerd high-throughput metabolomics-platform. Monstervoorbereiding en globale metabolomics-profilering zullen worden uitgevoerd met behulp van vier vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethoden die vier complementaire sets van metabolietklassen meten. Metabolietpieken worden gekwantificeerd met behulp van het gebied onder de curve. Onbewerkte oppervlaktetellingen voor elke metaboliet in elk monster worden genormaliseerd om te corrigeren voor variatie als gevolg van afstemmingsverschillen tussen dagen door de medianen in te stellen op 1,0 voor elke run. Metabolieten worden geïdentificeerd door geautomatiseerde vergelijking van de ionkenmerken in de experimentele monsters met een referentiebibliotheek van ~8.000 chemische standaarditems die zijn samengesteld voor kwaliteitscontrole met behulp van Metabolon-software. Variatiecoëfficiënten (CV's) zullen worden gemeten in geblindeerde kwaliteitscontrolemonsters die willekeurig zijn verdeeld over studiemonsters, en we zullen analyseren en controleren op batchvariatie.
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie ernstindex (FISI)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Vragenlijst over de ernst van de symptomen bij mensen met fecale incontinentie. Bestaat uit 4 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 6. Lagere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen. (min., 4, max. 24)
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Fecale incontinentie kwaliteit van leven (FIQL)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van mensen met fecale incontinentie. Vragen worden beoordeeld van 1 tot 4 in elke sectie. Een lagere score vertegenwoordigt een slechtere kwaliteit van leven. Er zijn subschalen voor levensstijl, copinggedrag, verlegenheid en depressie. Er is geen totaalscore voor deze uitkomst, alleen subscores per onderdeel. (min 4, max, 16)
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Anorectale manometrieparameters
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Anorectale manometrie (ARM) procedure uitgevoerd om de verandering in anale en rectale spierfunctie en gevoel te meten bij baseline en bij het laatste bezoek.
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Translumbosacrale anorectale magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Translumbosacrale anorectale magnetische stimulatie (TAMS) uitgevoerd tijdens de ARM-procedure om de verandering in de zenuwgeleiding tussen het ruggenmerg en het rectum te meten bij baseline en bij het laatste bezoek.
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Globale beoordeling van opluchting
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Een 7-puntsschaal die de algehele verlichting van fecale incontinentiesymptomen aangeeft, waarbij 1 staat voor volledig verlicht en 7 voor volledig erger.
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Een 10-puntsschaal die de ernst van een opgeblazen gevoel aangeeft, waarbij 0 staat voor de minste ernst en 10 voor de meeste ernst
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Urgentie schaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Een 10-puntsschaal die de ernst van de urgentie aangeeft, waarbij 0 staat voor de minste ernst en 10 voor de meeste ernst
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Flatus-schaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Een 10-puntsschaal die de ernst van de flatus aangeeft, waarbij 0 staat voor de minste ernst en 10 voor de meeste ernst
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Taille omtrek meting (cm)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.
Een maat voor de middelomtrek van de proefpersoon in het gebied waar het meeste opgeblazen gevoel wordt ervaren
Verandering van basislijn naar laatste bezoek. Door afronding van de studie, tot 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Staller, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psyllium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren