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Die Rolle von Ballaststoffen bei der Prävention und Behandlung von Stuhlinkontinenz

24. Juni 2026 aktualisiert von: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Faserergänzung auf das fäkale Metagenom und Metabolom in Bezug auf Symptome und anorektale Physiologie bei postmenopausalen Frauen mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall, die an Stuhlinkontinenz mit flüssigem Stuhl leiden, zu bestimmen (FI.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Studie am Massachusetts General Hospital, die darauf abzielt, postmenopausale Patientinnen mit Stuhlinkontinenz mit festem Stuhl zu rekrutieren. Die Forscher hoffen, dass Probanden, die täglich eine Faserergänzung einnehmen, weniger Episoden und Symptome von Stuhlinkontinenz erfahren werden, gemessen durch Fragebögen zur Lebensqualität und tägliche Stuhl- und Ernährungstagebücher. Die Probanden werden 2 anorektalen Manometrieverfahren unterzogen. Stuhlproben werden auch für metabolomische und metagenomische Analysen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, postmenopausal
  2. Alter 50-90 Jahre alt
  3. BMI >18,5 und <40 kg/m2
  4. Rom-IV-Kriterien für Stuhlinkontinenz mit flüssigem Stuhl, die mindestens zweimal im Monat auftritt
  5. Mindestens eine FI-Episode während der Einlaufphase
  6. Konform mit Berichterstattung während des Run-in (Führung von zwei 3-tägigen Ernährungstagebüchern und zwei 7-tägigen Darmtagebüchern)
  7. Abgabe von zwei Stuhlproben während der Einlaufphase
  8. Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  9. Von den Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als zwei Episoden von Stuhlinkontinenz mit flüssigem Stuhl pro Monat
  2. Nichteinhaltung der Berichterstattung während des Einfahrens
  3. Patienten, die über die Verwendung von Abführmitteln, Einläufen und/oder Zäpfchen während der Einlaufphase berichten
  4. Strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts, die die Wahrscheinlichkeit einer Obstruktion erhöhen würde
  5. Dysphagie, Schluckstörung oder Vorgeschichte struktureller Läsionen der Speiseröhre
  6. Vorgeschichte einer GI-Lumen-Operation innerhalb von 60 Tagen vor Eintritt in die Studie
  7. Neurologische Störungen, Stoffwechselstörungen oder andere signifikante Krankheiten, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  8. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Durchführung einer anorektalen Manometrie
  9. Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  10. Aktuelle anorektale Fistel und/oder Abszess
  11. Alter <50 oder >90
  12. BMI von <18,5 oder ≥40 kg/m2
  13. Geschichte der allergischen Reaktion auf Flohsamen
  14. Vorheriger Versuch mit löslicher Ballaststoffergänzung bei Stuhlinkontinenz innerhalb der letzten 30 Tage
  15. Vorgeschichte eines Sakralnervenstimulators oder einer künstlichen Analschließmuskelplatzierung
  16. Verabreichung von Prüfprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  17. Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten

19. Vorgeschichte einer Darmstriktur (z. B. Morbus Crohn) 20. Darmverschluss in der Vorgeschichte oder Personen mit hohem Risiko für Darmverschluss, einschließlich Verdacht auf Dünndarmadhäsionen 21. Geschichte der Malabsorption 22. Jede andere klinisch signifikante Krankheit, die die Beurteilung von Psyllium beeinträchtigt, laut dem Prüfarzt (z. B. Krankheit, die eine Korrekturbehandlung erfordert und möglicherweise zum Abbruch der Studie führt) 23. Jegliche relevanten biochemischen Anomalien, die die Beurteilung von Psyllium beeinträchtigen, so der Prüfarzt 24. Patienten mit Metallimplantaten in einem Radius von 30 cm um die elektromagnetische TAMS-Spule 25. Derzeit auf Opioiden 26. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, chronischem Nierenversagen oder vorangegangener gastrointestinaler Operation AUSSER Cholezystektomie, Appendektomie, Nissen-Fundoplikatio und partieller Kolektomie 27. Patienten mit neurologischen Erkrankungen und erhöhtem Hirndruck 28. Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung 29. Frühere Beckenoperation/Bestrahlung, radikale Hysterektomie 30. Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn 31. Vorgeschichte oder aktueller Rektumprolaps 32. Vorgeschichte von Analfissur, Analchirurgie (Abszess), angeborener anorektaler Fehlbildung, Fisteln oder entzündeten Hämorrhoiden 33. Schwangere 34. Verwendung von Antibiotika in den letzten 60 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psylliumfaser-Ergänzungsbehandlung
Alle Patienten erhalten Flohsamenfasern in Form von essbaren Riegeln, 7 g, zweimal täglich bis zu insgesamt 14 g pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Zu einem Riegel gebackenes Psylliumfaserpulver wird üblicherweise als erste Behandlungslinie für Patienten mit Stuhlinkontinenz verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Stool Metagenomics Assessed by Sequence-based Microbial Communities and Rare Taxa
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
The Shannon Diversity Index is a measure of within-sample microbial diversity that incorporates both the number of microbial taxa present (i.e., richness) and the distribution of their relative abundances (i.e., evenness). It is calculated using the relative abundance of observed taxa within each stool sample. Higher values indicate greater microbial diversity. The theoretical minimum value is 0, and there is no fixed theoretical maximum because the upper bound depends on the number of taxa detected in a sample and sequencing depth. In human gut microbiome studies, observed values commonly range from approximately 2 to 6.
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Stool Butyrate Abundance Measured by Untargeted LC-MS Metabolomics
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Butyrate was measured in stool samples using untargeted LC-MS metabolomics performed by Metabolon. Values were batch-normalized by dividing each sample value by the batch-specific median for butyrate, and missing values were imputed using the minimum observed value across batches. The resulting values were log-transformed before analysis. Higher values indicate greater relative abundance of butyrate in stool. Because this measure reflects relative abundance rather than absolute concentration, there is no fixed theoretical range.
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Fecal Incontinence Severity Assessed by Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Questionnaire about the severity of symptoms in those with fecal incontinence. Consists of 4 questions, each rated on a scale of 1 to 6. Lower scores indicate higher severity of symptoms. (Min, 4, max 24)
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Fecal Incontinence Quality of Life Assessed by Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL)
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Questionnaire about the quality of life of those with fecal incontinence. Questions are rated from 1 to 4 in each of 4 sections. Lower rating represent worse quality of life and higher scores represent higher quality of life. (Min 4, max, 16)
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Anal Squeeze Pressure Assessed by Anorectal Manometry
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Squeeze pressure assessed using a pressure sensory for Anorectal manometry (ARM) procedure performed to measure anal and rectal muscle function and sensation.
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Lumbo and Sacral Nerve Latency Assessed by Translumbosacral Anorectal Magnetic Stimulation
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Translumbosacral anorectal magnetic stimulation (TAMS) performed during the ARM procedure to measure the change in the nerve conduction between the spinal cord and rectum.
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Relief Assessed by the Global Assessment of Relief
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
A 7-point scale indicating overall fecal incontinence symptom relief where 1 represents completely relieved and 7 represents completely worse.
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Bloating Scale Assessed by a Bloating Scale
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
A 10-point scale indicating bloating severity where 0 represents the least severity and 10 represents the most severity.
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Urgency Assessed by an Urgency Scale
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
A 10-point scale indicating urgency severity where 0 represents the least severity and 10 represents the most severity
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Flatus Assessed by a Flatus Scale
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
A 10-point scale indicating flatus severity where 0 represents the least severity and 10 represents the most severity
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
Change in Waist Circumference Measurement
Zeitfenster: Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.
A measure of the subject's waist circumference in the area where the most bloating is experienced
Change from baseline to final visit. Through study completion, up to 6 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Staller, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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