A rostok szerepe a széklet inkontinencia megelőzésében és kezelésében
2024. március 21. frissítette: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja, hogy meghatározza a rostpótlás hatását a széklet metagenomára és metabolomájára a tünetekkel és az anorektális fiziológiával összefüggésben olyan posztmenopauzás nőknél, akik hasmenéses irritábilis bél szindrómában szenvednek, és folyékony széklet széklet inkontinencia (FI.) szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Massachusetts General Hospitalban, amelynek célja, hogy posztmenopauzás nőbetegeket toborozzon szilárd székletürítési inkontinenciában.
A kutatók azt remélik, hogy a napi rost-kiegészítőt szedő alanyok csökkenteni fogják a széklet inkontinencia epizódjait és tüneteit, amit életminőségi kérdőívekkel, valamint napi széklet- és étkezési naplókkal mérnek.
Az alanyok 2 anorectalis manometriás eljáráson esnek át.
Székletmintákat is gyűjtenek a metabolomikus és metagenomikus elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyle Staller, MD MPH
- Telefonszám: 617-724-6038
- E-mail: kstaller@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Braden Kuo, MD
- Telefonszám: 617-726-5525
- E-mail: bkuo@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Libby Gardner
- Telefonszám: 617-643-5742
- E-mail: eggardner@mgh.harvard.edu
-
Alkutató:
- Braden Kuo, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyle Staller, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, menopauza után
- Életkor 50-90 év
- BMI >18,5 és <40 kg/m2
- A Róma IV kritériumai a havonta legalább kétszer előforduló folyékony széklet széklet inkontinencia esetén
- Legalább egy FI-epizód a befutási időszakban
- Megfelel a bejáratás alatti jelentésnek (két 3 napos étkezési napló és két 7 napos bélnapló kitöltése)
- Két székletminta leadása a bejáratási időszakban
- Képes a szóbeli és írásbeli utasítások követésére
- Az alanyok által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint két epizód havonta folyékony széklet széklet inkontinencia
- Befutás közbeni jelentéstételi kötelezettség be nem tartása
- Hashajtó, beöntés és/vagy kúp használatáról számoltak be a betegek a befutási időszakban
- A gyomor-bél traktus szerkezeti rendellenességei, amelyek növelik az elzáródás valószínűségét
- Dysphagia, nyelési zavar vagy a nyelőcső szerkezeti elváltozásai
- GI lumen műtét anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
- Neurológiai rendellenességek, anyagcserezavarok vagy más jelentős betegség, amely rontja a vizsgálatban való részvételi képességüket
- Az anorectalis manometria elvégzésének képtelensége vagy ellenjavallata
- Cöliákia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás
- Jelenlegi anorectalis fisztula és/vagy tályog
- 50 alatti vagy 90 feletti életkor
- BMI <18,5 vagy ≥40 kg/m2
- A psylliumra adott allergiás reakció anamnézisében
- A széklet inkontinencia kezelésére szolgáló oldható rost-kiegészítés korábbi kísérlete az előző 30 napon belül
- Szakrális idegstimulátor vagy mesterséges anális záróizom elhelyezése a kórtörténetben
- Vizsgálati készítmények beadása a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik műtéti beavatkozásra számítanak a vizsgálat során
19. Bélszűkület anamnézisében (pl. Crohn-betegség) 20. Bélelzáródás a kórtörténetben vagy olyan személyek, akiknél nagy a bélelzáródás kockázata, beleértve a vékonybél-tapadás gyanúját is 21. A malabszorpció története 22. Bármely egyéb klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló szerint zavarja a psyllium értékelését (pl. korrekciós kezelést igénylő betegség, amely potenciálisan a vizsgálat leállításához vezethet) 23. Bármilyen releváns biokémiai rendellenesség, amely zavarja a psyllium értékelését, a vizsgáló 24 szerint. Fém implantátummal rendelkező betegek a TAMS elektromágneses tekercs 30 cm-es körzetében 25. Jelenleg opioidokon 26. Súlyos szívbetegségben, krónikus veseelégtelenségben vagy korábbi GI-műtétben szenvedő betegek, KIVÉVE cholecystectomia, appendectomia, Nissen fundoplikáció és részleges colectomia 27. Neurológiai betegségekben és megnövekedett koponyaűri nyomásban szenvedő betegek 28. Károsodott kognitív betegek 29. Korábbi kismedencei műtét/besugárzás, radikális méheltávolítás 30. Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek 31. Előzményben vagy jelenlegi végbélsüllyedésben 32. Korábban előfordult anális repedés, végbélműtét (tályog), veleszületett anorektális rendellenesség, fisztula vagy gyulladt aranyér 33. Terhes nők 34. Antibiotikum-használat az elmúlt 60 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Psyllium rost kiegészítő kezelés
Minden beteg kap psyllium rostot ehető rudak formájában, naponta kétszer 7 grammot, összesen napi 14 grammot.
|
A rúdba sült Psyllium rostport általában széklet-inkontinenciában szenvedő betegek kezelésének első vonalaként használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet metagenomika
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Szekvencia alapú mikrobiális közösség felméréseket végeznek a ritka taxonok jellemzésére, valamint a közösség tagsága és funkciója közötti összefüggések megértésére az alapvonaltól az utolsó látogatásig gyűjtött székletmintákból.
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
A széklet mikrobióma
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
A székletmintákat a Metabolon Inc.-hez szállítják, hogy egy jól validált, nagy áteresztőképességű metabolomikai platformon metabolomikai profilt készítsenek.
A minták előkészítése és a globális metabolomikai profilalkotás négy folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás módszerrel történik, amelyek négy egymást kiegészítő metabolitosztályt mérnek.
A metabolitcsúcsokat a görbe alatti terület segítségével határozzuk meg.
Minden egyes mintában az egyes metabolitok nyers területszámait normalizáljuk, hogy korrigáljuk a napok közötti hangolási különbségekből adódó eltéréseket úgy, hogy a mediánokat 1,0-ra állítjuk minden egyes futtatásnál.
A metabolitokat a kísérleti minták ionjellemzőinek automatizált összehasonlításával azonosítják egy ~8000 kémiai standard bejegyzésből álló referenciakönyvtárral, amelyek minőségellenőrzésre kerülnek a Metabolon szoftverrel.
A variációs koefficienseket (CV-k) vak minőség-ellenőrzési mintákban mérjük, véletlenszerűen elosztva a vizsgálati minták között, és elemezzük és ellenőrizzük a tételes eltéréseket.
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI)
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Kérdőív a tünetek súlyosságáról széklet inkontinenciában szenvedőknél.
4 kérdésből áll, mindegyik 1-től 6-ig terjedő skálán van értékelve. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
(Min., 4, max. 24)
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
Széklet inkontinencia életminőség (FIQL)
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Kérdőív a széklet inkontinenciában szenvedők életminőségéről.
A kérdések mindegyik szakaszban 1-től 4-ig vannak értékelve.
Az alacsonyabb besorolás rosszabb életminőséget jelent.
Léteznek alskálák az életmódra, a megküzdési magatartásra, a zavarra és a depresszióra.
Ehhez az eredményhez nincs összpontszám, csak részpontszámok szakaszonként.
(Min. 4, max, 16)
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
Az anorectalis manometria paraméterei
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Anorectalis manometriás (ARM) eljárás az anális és a végbél izomműködésének és érzésének változásának mérésére a kiinduláskor és az utolsó vizit alkalmával.
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
Translumbosacralis anorectalis mágneses stimuláció
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Translumbosacralis anorectalis mágneses stimuláció (TAMS), amelyet az ARM eljárás során végeztek a gerincvelő és a végbél közötti idegvezetés változásának mérésére a kiinduláskor és az utolsó látogatáskor.
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
A megkönnyebbülés globális értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Egy 7 fokozatú skála, amely a széklet inkontinencia tüneteinek általános enyhülését jelzi, ahol az 1 azt jelenti, hogy teljesen enyhült, a 7 pedig teljesen rosszabb.
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
Puffadó pikkely
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
A puffadás súlyosságát jelző 10 pontos skála, ahol a 0 a legkisebb súlyosságot, a 10 pedig a legnagyobb súlyosságot jelöli
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
Sürgősségi skála
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
A sürgősség súlyosságát jelző 10 pontos skála, ahol a 0 a legkisebb súlyosságot, a 10 pedig a legnagyobb súlyosságot jelöli
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
Lapos mérleg
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
10 pontos skála, amely a flatus súlyosságát jelzi, ahol a 0 a legkisebb súlyosságot, a 10 pedig a legnagyobb súlyosságot jelöli
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
|
Derékbőség mérése (cm)
Időkeret: Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Az alany derékbőségének mértéke azon a területen, ahol a legtöbb puffadás tapasztalható
|
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra. A tanulmány befejezéséig akár 6 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Staller, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- Széklet inkontinencia
- Gasztrointesztinális szerek
- Katartikusok
- Psyllium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .