スペインのオルソケラトロジーコンタクトレンズによる近視コントロール (MCOS)
2021年3月23日 更新者：Menicon Co., Ltd.
この前向き研究の目的は、子供の近視の進行を抑えるためのメニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズの有効性、安全性、および患者から報告された結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズの有効性、安全性、および患者報告による結果を評価して、2 年間にわたる遠用単焦点メガネのグループと比較して、子供の近視の進行を軽減することです。 .
有効性は、グループ間の軸の長さの違いを評価することによって評価されました。
安全性は、グループ間の有害事象の発生率を比較することによって評価されました。
患者から報告された転帰のグループ間の違いは、視覚関連の生活の質の尺度を評価するアンケートを使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 歳から 12 歳であること
- 低度から中等度の近視 (-0.75 ～ -4.00 D) および乱視 (≤ 1.00 D)
- コンタクトレンズ初心者
- 眼鏡またはオルソケラトロジー コンタクト レンズをうまく装着できる
- 球面屈折矯正により、両眼で0.8以上のlogMAR視力を達成できる
- -主題の指示に従い、フォローアップ訪問のプロトコルで指定されたスケジュールを満たすことをいとわない
- 白人のヨーロッパ人
除外基準:
- 眼の健康に影響を与える全身性または眼疾患
- -眼の生理学またはコンタクトレンズの性能に影響を与える可能性のある全身または局所薬の使用
- コンタクトレンズの着用が禁忌となる眼瞼または前眼部の異常
- -任意の前眼部眼の臨床徴候についてCCLRUグレード2以上
- 無水晶体、弱視、アトピーの人
- 屈折性乱視 ≥ ½ 球面屈折
- 以前のコンタクトレンズ装用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メニコンZナイト
実験グループは、メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズを 2 年間装着するように割り当てられます。
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小児における近視の進行を軽減するためのメニコン Z ナイト コンタクト レンズの使用を評価する
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アクティブコンパレータ：眼鏡
アクティブ コンパレータには、2 年間遠距離単焦点メガネを着用するように割り当てられたグループが含まれます。
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距離、単焦点メガネをコントロールとして使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長
時間枠：2年
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メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズと遠用単焦点メガネを装着した近視の白人の子供の眼軸長の伸びを比較します。
Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Germany) を使用して、軸方向の長さ (ミリメートル単位) を測定しました。
軸長の 3 つの別々の測定値が被験者ごと、訪問ごとに記録され、平均が得られました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズと遠近両用単焦点メガネを装着した近視の白人の子供の間で有害事象の発生率を比較すること。
有害事象は、重大、重大、または重大ではないに分類されました。
その後の研究訪問のいずれかで同じまたは仲間の目で同じ有害事象が再発した場合は、別の事象として分類されました。二国間のイベントは、2 つの別個のイベントとしてカウントされます。
有害事象の発生率は、年間の目のパーセンテージとして計算されました。
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2年
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患者報告のアウトカム
時間枠：2年
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メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズと遠用単焦点メガネを着用している小児の視覚関連の生活の質を比較すること。
小児屈折異常プロファイル調査を使用して、メニコン Z ナイト群と対照群の小児の視力固有の QOL に関して、患者から報告された転帰を比較しました。
この調査は、1 (生活の質が悪い) から 5 (生活の質が良い) までのスコアが付けられた 26 のステートメントで構成され、各質問の生のスコアから 1 を引いて 25 を掛けることで 0 から 100 の範囲で評価されます。
全項目の平均点を総合点として算出した．
調査には 11 のスケールが含まれます: 全体的な視力、近方視力、遠方視力、症状、外見、満足度、活動、学業、取り扱い、仲間の認識、および全体的なスコア。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutiérrez-Ortega R. Orthokeratology vs. spectacles: adverse events and discontinuations. Optom Vis Sci. 2012 Aug;89(8):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318263c5af.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutiérrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: a comparison of vision-related quality-of-life measures between orthokeratology contact lenses and single-vision spectacles. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):153-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e31827a0241.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。