Likinäköisyyden hallinta ortokeratologisilla piilolinsseillä Espanjassa (MCOS)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Menicon Co., Ltd.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Menicon Z Night -ortokeratologisen piilolinssin tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia lasten myopian etenemisen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Menicon Z Night -ortokeratologisen piilolinssin tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia likinäköisyyden etenemisen vähentämisessä lapsilla verrattuna kaukonäkölasien ryhmään kahden vuoden aikana. .
Tehokkuus arvioitiin arvioimalla eroja aksiaalisen pituuden välillä ryhmien välillä.
Turvallisuus arvioitiin vertaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ryhmien välillä.
Ryhmien välisiä eroja potilaiden raportoimissa tuloksissa arvioitiin kyselylomakkeella, jossa arvioitiin näköön liittyviä elämänlaatumittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 6-12-vuotias, molemmat iät mukaan lukien
- Matala tai kohtalainen likinäköisyys (välillä -0,75 ja -4,00 D) ja astigmatismi (≤ 1,00 D)
- Neofyytti piilolinssien käyttäjä
- Onnistuneesti asennetaan silmälasit tai ortokeratologiset piilolinssit
- Pystyy saavuttamaan pallomaisen refraktion korjauksen avulla logMAR-näöntarkkuus, joka on 0,8 tai parempi kummassakin silmässä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan aiheohjeita ja noudattamaan protokollakohtaista seurantakäyntiaikataulua
- Valkoinen eurooppalainen etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän terveyteen vaikuttava systeeminen tai silmäsairaus
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa silmäfysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn
- Kaikki kannen tai etuosan poikkeavuudet, joiden vuoksi piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista
- CCLRU-aste ≥ 2 minkä tahansa silmän etuosan kliinisen oireen osalta
- Afakiset, amblyopiat ja atooppiset yksilöt
- Taiteellinen astigmatismi ≥ ½ pallomainen taittuminen
- Aiempi piilolinssien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menicon Z Night
Koeryhmä saa käyttää Menicon Z Night -ortokeratologian piilolinssejä kahdeksi vuodeksi
|
Arvioida Menicon Z Night -piilolinssien käyttöä likinäköisyyden etenemisen estämiseksi lapsilla
|
|
Active Comparator: Lasit
Aktiivivertailija sisältää ryhmän, joka oli varattu kahden vuoden ajaksi kaukosilmälasien käyttöön
|
Kontrollina käytettiin etäisyys-, yhden näön laseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vertaa aksiaalisen pituuden kasvua valkoisten lasten, joilla on likinäköisyys, kanssa Menicon Z Night -ortokeratologian piilolinssejä ja kaukonäkölaseja käyttävien lasten välillä.
Aksiaalisen pituuden (millimetreinä) mittaukset tehtiin Zeiss IOLMasterilla (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Saksa).
Kolme erillistä aksiaalisen pituuden mittausta kirjattiin kohdetta ja käyntiä kohden, ja keskiarvo saatiin.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vertailla haittatapahtumien ilmaantuvuutta valkoisten likinäköisyyttä sairastavien lasten välillä, jotka käyttävät Menicon Z Night -ortokeratologisia piilolinssejä ja kaukonäkölaseja.
Haittatapahtumat luokiteltiin vakaviin, merkittäviin tai ei-merkittäviin.
Saman haitallisen tapahtuman (saman haittatapahtuman) uusiutuminen samassa tai toisessa silmässä millä tahansa myöhemmillä tutkimuskäynneillä luokiteltiin erillisiksi tapahtumiksi; kahdenväliset tapahtumat lasketaan kahdeksi erilliseksi tapahtumaksi.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laskettiin prosentteina silmistä vuodessa.
|
Kaksi vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vertaamaan näköön liittyviä elämänlaatumittauksia lasten välillä, jotka käyttävät Menicon Z Night -ortokeratologian piilolinssejä ja kaukonäkölaseja.
Lasten taittovirheprofiilitutkimuksella verrattiin potilaiden raportoimia tuloksia näkökohtaisen elämänlaadun suhteen Menicon Z Night - ja kontrolliryhmien lasten välillä.
Kysely koostuu 26 väittämästä, jotka pisteytetään yhdestä (huono elämänlaatu) 5:een (hyvä elämänlaatu), sitten skaalataan 0:sta 100:aan vähentämällä 1 kunkin kysymyksen raakapisteistä ja kertomalla 25:llä.
Kaikkien kohteiden keskiarvo laskettiin kokonaispistemääräksi.
Kyselyssä on 11 asteikkoa: kokonaisnäkö, lähinäkö, kaukonäkö, oireet, ulkonäkö, tyytyväisyys, aktiviteetit, tutkijat, käsittely, vertaisarviointi ja kokonaispisteet.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutiérrez-Ortega R. Orthokeratology vs. spectacles: adverse events and discontinuations. Optom Vis Sci. 2012 Aug;89(8):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318263c5af.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutiérrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: a comparison of vision-related quality-of-life measures between orthokeratology contact lenses and single-vision spectacles. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):153-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e31827a0241.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .