Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van bijziendheid met orthokeratologische contactlenzen in Spanje (MCOS)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Menicon Co., Ltd.
Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van de Menicon Z Night orthokeratologische contactlens voor het verminderen van myopieprogressie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van de Menicon Z Night orthokeratologische contactlens voor het verminderen van myopieprogressie bij kinderen in vergelijking met een groep enkelvoudige afstandsbrillen gedurende een periode van 2 jaar. . De werkzaamheid werd geëvalueerd door verschillen in de axiale lengte tussen groepen te beoordelen. De veiligheid werd geëvalueerd door de incidentie van bijwerkingen tussen groepen te vergelijken. Verschillen tussen groepen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die visusgerelateerde kwaliteit van leven meet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 6 tot 12 jaar oud, beide leeftijden inclusief
  • Een laag tot matig niveau van bijziendheid (tussen -0,75 en -4,00 D) en van astigmatisme (≤ 1,00 D)
  • Neophyte drager van contactlenzen
  • Met succes een bril of orthokeratologische contactlenzen dragen
  • Door middel van sferische refractiecorrectie een logMAR gezichtsscherpte van 0,8 of beter in elk oog kunnen bereiken
  • Bereid en in staat zijn om de instructies van de patiënt op te volgen en te voldoen aan het in het protocol gespecificeerde schema van vervolgbezoeken
  • Witte Europese etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische of oculaire ziekte die de oculaire gezondheid beïnvloedt
  • Gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of de prestaties van contactlenzen kunnen beïnvloeden
  • Afwijkingen van het ooglid of het voorste segment waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn
  • CCLRU-graad ≥ 2 voor alle klinische oculaire symptomen van het voorste segment
  • Afake, amblyopische en atopische individuen
  • Brekend astigmatisme ≥ ½ sferische breking
  • Eerdere slijtage van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menicon Z Nacht
De experimentele groep krijgt de opdracht om gedurende twee jaar Menicon Z Night orthokeratologie contactlenzen te dragen
Apparaat: Menicon Z Nacht
Om het gebruik van Menicon Z Night-contactlenzen te beoordelen voor het verminderen van bijziendheid bij kinderen
Actieve vergelijker: Bril
De actieve comparator omvat een groep die twee jaar lang een enkelvoudige bril op afstand moest dragen
Apparaat: Controle
Een enkelvoudige bril op afstand werd gebruikt als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: Twee jaar
Vergelijking van de axiale lengtegroei tussen blanke kinderen met bijziendheid die Menicon Z Night orthokeratologische contactlenzen en enkelvoudige afstandsbrillen dragen. Metingen van axiale lengte (in millimeters) werden uitgevoerd met de Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Duitsland). Per proefpersoon en per bezoek werden drie afzonderlijke metingen van de axiale lengte geregistreerd en werd een gemiddelde verkregen.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee jaar
Om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken tussen blanke kinderen met bijziendheid die Menicon Z Night orthokeratologie contactlenzen en enkelvoudige afstandsbrillen dragen. Bijwerkingen werden ingedeeld in ernstig, significant of niet-significant. Recidieven van dezelfde ongewenste gebeurtenis(sen) in hetzelfde oog of in een ander oog tijdens een van de daaropvolgende studiebezoeken werden geclassificeerd als afzonderlijke gebeurtenissen; bilaterale evenementen worden geteld als twee afzonderlijke evenementen. De incidentie van bijwerkingen werd berekend als een percentage ogen per jaar.
Twee jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Twee jaar
Visie-gerelateerde kwaliteit van leven metingen vergelijken tussen kinderen die Menicon Z Night orthokeratologie contactlenzen dragen en enkelvoudige afstandsbrillen. De pediatrische refractiefoutprofielenquête werd gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken in termen van de visusspecifieke kwaliteit van leven tussen kinderen in de Menicon Z Night- en controlegroepen. De enquête bestaat uit 26 stellingen met een score van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 5 (goede kwaliteit van leven), vervolgens geschaald van 0 tot 100 door 1 af te trekken van de ruwe score van elke vraag en te vermenigvuldigen met 25. De gemiddelde score van alle items werd berekend als de totaalscore. Het onderzoek omvat 11 schalen: algemeen zicht, dichtbij zien, veraf zien, symptomen, uiterlijk, tevredenheid, activiteiten, academisch gedrag, omgang, perceptie door leeftijdsgenoten en algemene score.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Medewerkers

Universidad Europea de Madrid
Aston University
Clinica novovision

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menicon Z Nacht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren