Controle da miopia com lentes de contato ortoqueratologia na Espanha (MCOS)
23 de março de 2021 atualizado por: Menicon Co., Ltd.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente da lente de contato ortoqueratológica Menicon Z Night para reduzir a progressão da miopia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente da lente de contato ortoqueratológica Menicon Z Night para reduzir a progressão da miopia em crianças em comparação com um grupo de distância, óculos de visão única durante um período de 2 anos .
A eficácia foi avaliada avaliando as diferenças no comprimento axial entre os grupos.
A segurança foi avaliada comparando a incidência de eventos adversos entre os grupos.
As diferenças entre os grupos nos resultados relatados pelos pacientes foram avaliadas por meio de um questionário que avaliava as medidas de qualidade de vida relacionadas à visão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 6 a 12 anos, ambas as idades inclusive
- Um nível baixo a moderado de miopia (entre -0,75 e -4,00 D) e de astigmatismo (≤ 1,00 D)
- Usuário de lentes de contato neófito
- Ser adaptado com sucesso com óculos ou lentes de contato ortoceratológicas
- Ser capaz de alcançar, através da correção da refração esférica, uma acuidade visual logMAR de 0,8 ou melhor em cada olho
- Estar disposto e capaz de seguir as instruções do paciente e cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento especificado pelo protocolo
- etnia européia branca
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica ou ocular que afeta a saúde ocular
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes de contato
- Qualquer anormalidade da pálpebra ou do segmento anterior para a qual o uso de lentes de contato possa ser contraindicado
- CCLRU grau ≥ 2 para quaisquer sinais clínicos oculares do segmento anterior
- Indivíduos afácicos, amblíopes e atópicos
- Astigmatismo refrativo ≥ ½ refração esférica
- Uso anterior de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Menicon Z Noite
O grupo experimental é alocado para usar lentes de contato ortoqueratológicas Menicon Z Night por dois anos
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Avaliar o uso de lentes de contato Menicon Z Night para reduzir a progressão da miopia em crianças
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Comparador Ativo: Copos
O comparador ativo inclui um grupo que foi alocado para usar óculos de visão única para distância por dois anos
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Distância, óculos de visão única foram usados como controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento axial
Prazo: Dois anos
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Comparar o crescimento do comprimento axial entre crianças brancas com miopia usando lentes de contato ortoceratológicas Menicon Z Night e óculos unifocais para distância.
As medições do comprimento axial (em milímetros) foram feitas com o Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Alemanha).
Três medidas separadas de comprimento axial foram registradas por sujeito e por visita, e uma média obtida.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dois anos
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Comparar a incidência de eventos adversos entre crianças brancas com miopia usando lentes de contato ortoceratológicas Menicon Z Night e óculos unifocais para distância.
Os eventos adversos foram classificados em graves, significativos ou não significativos.
As recorrências do(s) mesmo(s) evento(s) adverso(s) no mesmo olho ou no outro olho em qualquer uma das visitas subsequentes do estudo foram classificadas como eventos separados; eventos bilaterais serão contados como dois eventos separados.
A incidência de eventos adversos foi calculada como uma porcentagem de olhos por ano.
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Dois anos
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Dois anos
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Comparar as medidas de qualidade de vida relacionadas à visão entre crianças usando lentes de contato ortoceratológicas Menicon Z Night e óculos de visão única para distância.
A pesquisa de perfil de erro refrativo pediátrico foi usada para comparar os resultados relatados pelos pacientes em termos de qualidade de vida específica da visão entre crianças nos grupos Menicon Z Night e controle.
A pesquisa consiste em 26 afirmações pontuadas de 1 (baixa qualidade de vida) a 5 (boa qualidade de vida), então escaladas de 0 a 100, subtraindo 1 da pontuação bruta de cada pergunta e multiplicando por 25.
A pontuação média de todos os itens foi calculada como a pontuação geral.
A pesquisa inclui 11 escalas: visão geral, visão de perto, visão de longe, sintomas, aparência, satisfação, atividades, acadêmicos, manuseio, percepção dos colegas e pontuação geral.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutiérrez-Ortega R. Orthokeratology vs. spectacles: adverse events and discontinuations. Optom Vis Sci. 2012 Aug;89(8):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318263c5af.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutiérrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: a comparison of vision-related quality-of-life measures between orthokeratology contact lenses and single-vision spectacles. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):153-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e31827a0241.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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