Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola myopie pomocí ortokeratologických kontaktních čoček ve Španělsku (MCOS)

23. března 2021 aktualizováno: Menicon Co., Ltd.
Účelem této prospektivní studie je posoudit účinnost, bezpečnost a pacientem hlášené výsledky ortokeratolické kontaktní čočky Menicon Z Night pro snížení progrese krátkozrakosti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní studie je posoudit účinnost, bezpečnost a pacientem hlášené výsledky ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night pro snížení progrese krátkozrakosti u dětí ve srovnání se skupinou brýlí na dálku s jedním viděním po dobu 2 let. . Účinnost byla hodnocena hodnocením rozdílů v axiální délce mezi skupinami. Bezpečnost byla hodnocena srovnáním výskytu nežádoucích účinků mezi skupinami. Rozdíly mezi skupinami ve výsledcích uváděných pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku, který hodnotil měření kvality života související s viděním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 6 až 12 let, oba věkové kategorie včetně
  • Nízká až střední úroveň myopie (mezi -0,75 a -4,00 D) a astigmatismu (≤ 1,00 D)
  • Nositel kontaktních čoček Neophyte
  • Být úspěšně vybaven brýlemi nebo ortokeratologickými kontaktními čočkami
  • Být schopen dosáhnout pomocí sférické korekce refrakce logMAR zrakové ostrosti 0,8 nebo lepší v každém oku
  • Být ochoten a schopen dodržovat pokyny subjektu a dodržet protokolem stanovený harmonogram následných návštěv
  • Bílé evropské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Systémové nebo oční onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Použití jakýchkoli systémových nebo topických léků, které by mohly ovlivnit fyziologii oka nebo výkon kontaktních čoček
  • Jakékoli abnormality víčka nebo předního segmentu, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno
  • CCLRU stupeň ≥ 2 pro jakékoli klinické příznaky předního segmentu oka
  • Afakičtí, amblyopičtí a atopičtí jedinci
  • Refrakční astigmatismus ≥ ½ sférické refrakce
  • Předchozí nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menicon Z Night
Experimentální skupina je přidělena k nošení ortokeratologických kontaktních čoček Menicon Z Night po dobu dvou let
Přístroj: Menicon Z Night
Posoudit použití kontaktních čoček Menicon Z Night ke snížení progrese krátkozrakosti u dětí
Aktivní komparátor: Brýle
Aktivní komparátor zahrnuje skupinu, která byla přidělena k nošení jednozrakových brýlí na dálku po dobu dvou let
Přístroj: Řízení
Jako kontrola byly použity brýle s jedním viděním na dálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: Dva roky
Porovnat růst osové délky mezi bílými dětmi s krátkozrakostí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night a brýle na dálku s jedním viděním. Měření axiální délky (v milimetrech) bylo provedeno pomocí Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Německo). Na subjekt a na návštěvu byla zaznamenána tři samostatná měření axiální délky a byl získán průměr.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Dva roky
Porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi bílými dětmi s krátkozrakostí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night a brýle na dálku s jedním viděním. Nežádoucí účinky byly klasifikovány na závažné, významné nebo nevýznamné. Recidivy stejné nežádoucí příhody (příhod) ve stejném nebo druhém oku při kterékoli z následných studijních návštěv byly klasifikovány jako samostatné příhody; bilaterální akce budou počítány jako dvě samostatné akce. Výskyt nežádoucích účinků byl vypočten jako procento očí za rok.
Dva roky
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Dva roky
Porovnat měření kvality života související s viděním u dětí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night a brýle s jedním zrakem na dálku. Průzkum profilu pediatrické refrakční vady byl použit k porovnání výsledků hlášených pacienty z hlediska kvality života specifické pro zrak mezi dětmi v Menicon Z Night a kontrolních skupinách. Průzkum se skládá z 26 výroků ohodnocených od 1 (špatná kvalita života) do 5 (dobrá kvalita života), poté se stupnicí od 0 do 100 odečtením 1 od hrubého skóre každé otázky a vynásobením 25. Průměrné skóre všech položek bylo vypočteno jako celkové skóre. Průzkum zahrnuje 11 škál: celkové vidění, vidění na blízko, vidění na dálku, symptomy, vzhled, spokojenost, aktivity, akademici, zacházení, vnímání vrstevníky a celkové skóre.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menicon Co., Ltd.

Spolupracovníci

Universidad Europea de Madrid
Aston University
Clinica novovision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menicon Z Night

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit