Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethed kontrol med orthokeratologi kontaktlinser i Spanien (MCOS)

23. marts 2021 opdateret af: Menicon Co., Ltd.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater af Menicon Z Night orthokeratolgy kontaktlinsen til at reducere progression af nærsynethed hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater af Menicon Z Night orthokeratolgy kontaktlinsen til at reducere progression af nærsynethed hos børn sammenlignet med en gruppe af afstandsbriller med enkeltsyn over en 2-årig periode . Effektiviteten blev evalueret ved at vurdere forskelle i den aksiale længde mellem grupperne. Sikkerheden blev evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem grupper. Forskelle mellem grupper i patientrapporterede resultater blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der vurderede synsrelaterede livskvalitetsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 6 til 12 år, begge aldre inklusive
  • Et lavt til moderat niveau af nærsynethed (mellem -0,75 og -4,00 D) og af astigmatisme (≤ 1,00 D)
  • Neophyte kontaktlinsebruger
  • Være med succes udstyret med briller eller orthokeratologiske kontaktlinser
  • Være i stand til gennem sfærisk refraktionskorrektion at opnå en logMAR synsstyrke på 0,8 eller bedre i hvert øje
  • Være villig og i stand til at følge emnets instruktioner og overholde den protokolspecificerede tidsplan for opfølgningsbesøg
  • Hvid europæisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller okulær sygdom, der påvirker øjets sundhed
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjens fysiologi eller kontaktlinsernes ydeevne
  • Eventuelle abnormiteter i låget eller det forreste segment, for hvilke kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret
  • CCLRU grad ≥ 2 for ethvert givet forreste segment okulære kliniske tegn
  • Afakiske, amblyopiske og atopiske individer
  • Refraktiv astigmatisme ≥ ½ sfærisk brydning
  • Tidligere brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menicon Z nat
Forsøgsgruppen er tildelt til at bære Menicon Z Night orthokeratologiske kontaktlinser i to år
Enhed: Menicon Z nat
At vurdere brugen af ​​Menicon Z Night kontaktlinser til at reducere progression af nærsynethed hos børn
Aktiv komparator: Briller
Den aktive komparator inkluderer en gruppe, der blev tildelt afstandsbriller med enkeltsyn i to år
Enhed: Styring
Enkeltsynsbriller blev brugt som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: To år
For at sammenligne aksial længdevækst mellem hvide børn med nærsynethed, der bærer Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser og distance enkeltsynsbriller. Målinger af aksial længde (i millimeter) blev taget med Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Tyskland). Tre separate målinger af aksial længde blev registreret pr. forsøgsperson og pr. besøg, og et gennemsnit blev opnået.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: To år
For at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem hvide børn med nærsynethed, der bærer Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser og distance enkeltsynsbriller. Bivirkninger blev klassificeret i alvorlige, signifikante eller ikke-signifikante. Gentagelser af den eller de samme uønskede hændelser i det samme øje eller andre øje ved et af de efterfølgende undersøgelsesbesøg blev klassificeret som separate hændelser; bilaterale begivenheder vil blive talt som to separate begivenheder. Forekomsten af ​​uønskede hændelser blev beregnet som en procentdel af øjne pr. år.
To år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: To år
At sammenligne synsrelaterede livskvalitetsmål mellem børn, der bærer Menicon Z Night orthokeratologiske kontaktlinser og enkeltsynsbriller på afstand. Den pædiatriske refraktive fejlprofilundersøgelse blev brugt til at sammenligne patientrapporterede resultater med hensyn til den synsspecifikke livskvalitet mellem børn i Menicon Z Night og kontrolgrupperne. Undersøgelsen består af 26 udsagn scoret fra 1 (dårlig livskvalitet) til 5 (god livskvalitet), derefter skaleret fra 0 til 100 ved at trække 1 fra den rå score for hvert spørgsmål og gange med 25. Den gennemsnitlige score for alle elementer blev beregnet som den samlede score. Undersøgelsen omfatter 11 skalaer: overordnet syn, nærsyn, fjernsyn, symptomer, udseende, tilfredshed, aktiviteter, akademiker, håndtering, peer-opfattelse og samlet score.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Universidad Europea de Madrid
Aston University
Clinica novovision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menicon Z nat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner