Control de la Miopía con Lentes de Contacto de Ortoqueratología en España (MCOS)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Menicon Co., Ltd.
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados informados por los pacientes de la lente de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night para reducir la progresión de la miopía en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados informados por los pacientes del lente de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night para reducir la progresión de la miopía en niños en comparación con un grupo de anteojos monofocales de lejos durante un período de 2 años. .
La eficacia se evaluó evaluando las diferencias en la longitud axial entre los grupos.
La seguridad se evaluó comparando la incidencia de eventos adversos entre los grupos.
Las diferencias entre los grupos en los resultados informados por los pacientes se evaluaron mediante un cuestionario que evaluó las medidas de calidad de vida relacionadas con la visión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 6 a 12 años de edad, ambas edades inclusive
- Un nivel bajo a moderado de miopía (entre -0,75 y -4,00 D) y de astigmatismo (≤ 1,00 D)
- Usuario neófito de lentes de contacto
- Estar bien equipado con anteojos o lentes de contacto de ortoqueratología
- Ser capaz de lograr, a través de la corrección de refracción esférica, una agudeza visual logMAR de 0,8 o mejor en cada ojo
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones del sujeto y cumplir con el programa de visitas de seguimiento especificado en el protocolo.
- Etnia europea blanca
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica u ocular que afecta la salud ocular
- Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes de contacto
- Cualquier anomalía del párpado o del segmento anterior para la que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto.
- CCLRU grado ≥ 2 para cualquier signo clínico ocular del segmento anterior
- Individuos afáquicos, ambliópicos y atópicos
- Astigmatismo refractivo ≥ ½ refracción esférica
- Uso previo de lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menicon Z Noche
El grupo experimental está destinado a usar lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night durante dos años.
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Evaluar el uso de lentes de contacto Menicon Z Night para reducir la progresión de la miopía en niños
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Comparador activo: Anteojos
El comparador activo incluye un grupo que se asignó a usar lentes monofocales de distancia durante dos años
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Como control se utilizaron lentes monofocales de distancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Dos años
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Comparar el crecimiento de la longitud axial entre niños blancos con miopía que usan lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night y anteojos monofocales de distancia.
Las medidas de la longitud axial (en milímetros) se tomaron con el Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Alemania).
Se registraron tres mediciones separadas de la longitud axial por sujeto y por visita, y se obtuvo una media.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos años
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Comparar la incidencia de eventos adversos entre niños blancos con miopía que usan lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night y anteojos monofocales de lejos.
Los eventos adversos se clasificaron en graves, significativos o no significativos.
Las recurrencias de los mismos eventos adversos en el mismo ojo o en el otro ojo en cualquiera de las visitas posteriores del estudio se clasificaron como eventos separados; los eventos bilaterales se contarán como dos eventos separados.
La incidencia de eventos adversos se calculó como un porcentaje de ojos por año.
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Dos años
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Comparar medidas de calidad de vida relacionadas con la visión entre niños que usan lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night y anteojos monofocales para distancia.
La encuesta de perfil de error refractivo pediátrico se utilizó para comparar los resultados informados por los pacientes en términos de la calidad de vida específica de la visión entre los niños en los grupos Menicon Z Night y de control.
La encuesta consta de 26 afirmaciones puntuadas de 1 (mala calidad de vida) a 5 (buena calidad de vida), luego escaladas de 0 a 100 restando 1 de la puntuación bruta de cada pregunta y multiplicándola por 25.
La puntuación media de todos los ítems se calculó como la puntuación global.
La encuesta incluye 11 escalas: visión general, visión cercana, visión lejana, síntomas, apariencia, satisfacción, actividades, académicos, manejo, percepción de los compañeros y puntaje general.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutiérrez-Ortega R. Orthokeratology vs. spectacles: adverse events and discontinuations. Optom Vis Sci. 2012 Aug;89(8):1133-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318263c5af.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutiérrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: a comparison of vision-related quality-of-life measures between orthokeratology contact lenses and single-vision spectacles. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):153-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e31827a0241.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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