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Contrôle de la myopie avec des lentilles de contact d'orthokératologie en Espagne (MCOS)

23 mars 2021 mis à jour par: Menicon Co., Ltd.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients de la lentille de contact d'orthokératologie Menicon Z Night pour réduire la progression de la myopie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients de la lentille de contact d'orthokératologie Menicon Z Night pour réduire la progression de la myopie chez les enfants par rapport à un groupe de lunettes unifocales de loin sur une période de 2 ans . L'efficacité a été évaluée en évaluant les différences de longueur axiale entre les groupes. L'innocuité a été évaluée en comparant l'incidence des événements indésirables entre les groupes. Les différences entre les groupes dans les résultats rapportés par les patients ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire qui évaluait les mesures de la qualité de vie liées à la vision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 6 à 12 ans, les deux âges inclus
  • Un niveau de myopie faible à modéré (entre -0,75 et -4,00 D) et d'astigmatisme (≤ 1,00 D)
  • Porteur de lentilles de contact néophyte
  • Être équipé avec succès de lunettes ou de lentilles de contact d'orthokératologie
  • Être capable d'atteindre, grâce à la correction de la réfraction sphérique, une acuité visuelle logMAR de 0,8 ou mieux dans chaque œil
  • Être disposé et capable de suivre les instructions du sujet et de respecter le calendrier des visites de suivi spécifié par le protocole
  • Ethnie européenne blanche

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique ou oculaire affectant la santé oculaire
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique qui pourrait affecter la physiologie oculaire ou la performance des lentilles de contact
  • Toute anomalie de la paupière ou du segment antérieur pour laquelle le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué
  • Grade CCLRU ≥ 2 pour tout signe clinique oculaire du segment antérieur donné
  • Personnes aphaques, amblyopes et atopiques
  • Astigmatisme réfractif réfraction ≥ ½ sphérique
  • Port antérieur de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Menicon Z Nuit
Le groupe expérimental est affecté au port de lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night pendant deux ans
Dispositif: Menicon Z Nuit
Évaluer l'utilisation des lentilles de contact Menicon Z Night pour réduire la progression de la myopie chez les enfants
Comparateur actif: Lunettes
Le comparateur actif comprend un groupe qui a été affecté au port de lunettes de distance unifocales pendant deux ans
Dispositif: Contrôle
Des lunettes unifocales à distance ont été utilisées comme contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: Deux ans
Comparer la croissance en longueur axiale d'enfants blancs atteints de myopie portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night et des lunettes unifocales de loin. Les mesures de la longueur axiale (en millimètres) ont été prises avec le Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Allemagne). Trois mesures distinctes de la longueur axiale ont été enregistrées par sujet et par visite, et une moyenne a été obtenue.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Deux ans
Comparer l'incidence des événements indésirables entre les enfants blancs atteints de myopie portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night et des lunettes unifocales à distance. Les événements indésirables ont été classés en graves, significatifs ou non significatifs. Les récurrences du ou des mêmes événements indésirables dans le même œil ou dans l'autre œil lors de l'une des visites d'étude ultérieures ont été classées comme des événements distincts ; les événements bilatéraux seront comptés comme deux événements distincts. L'incidence des événements indésirables a été calculée en pourcentage d'yeux par an.
Deux ans
Résultats rapportés par les patients
Délai: Deux ans
Comparer les mesures de la qualité de vie liée à la vision entre les enfants portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night et des lunettes unifocales à distance. L'enquête pédiatrique sur le profil d'erreur de réfraction a été utilisée pour comparer les résultats rapportés par les patients en termes de qualité de vie spécifique à la vision entre les enfants des groupes Menicon Z Night et témoin. L'enquête se compose de 26 énoncés notés de 1 (mauvaise qualité de vie) à 5 (bonne qualité de vie), puis mis à l'échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 du score brut de chaque question et en multipliant par 25. Le score moyen de tous les items a été calculé comme le score global. L'enquête comprend 11 échelles : vision globale, vision de près, vision de loin, symptômes, apparence, satisfaction, activités, études, manipulation, perception des pairs et score global.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menicon Co., Ltd.

Collaborateurs

Universidad Europea de Madrid
Aston University
Clinica novovision

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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