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Kurzsichtigkeitskontrolle mit orthokeratologischen Kontaktlinsen in Spanien (MCOS)

23. März 2021 aktualisiert von: Menicon Co., Ltd.
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse der orthokeratologischen Kontaktlinse Menicon Z Night zur Verringerung der Myopieprogression bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse der Orthokeratolgie-Kontaktlinse Menicon Z Night zur Verringerung der Myopieprogression bei Kindern im Vergleich zu einer Gruppe von Einstärken-Fernbrillen über einen Zeitraum von 2 Jahren . Die Wirksamkeit wurde bewertet, indem die Unterschiede in der axialen Länge zwischen den Gruppen bewertet wurden. Die Sicherheit wurde bewertet, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen verglichen wurde. Unterschiede zwischen den Gruppen bei den von den Patienten berichteten Ergebnissen wurden mithilfe eines Fragebogens bewertet, der sehbezogene Lebensqualitätsmaße bewertete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 12 Jahre alt sein, beide Altersgruppen eingeschlossen
  • Eine geringe bis mittlere Kurzsichtigkeit (zwischen -0,75 und -4,00 dpt) und Astigmatismus (≤ 1,00 dpt)
  • Neophyten-Kontaktlinsenträger
  • Erfolgreiche Anpassung einer Brille oder orthokeratologischer Kontaktlinsen
  • In der Lage sein, durch sphärische Refraktionskorrektur eine logMAR-Sehschärfe von 0,8 oder besser in jedem Auge zu erreichen
  • Bereit und in der Lage sein, die Anweisungen des Subjekts zu befolgen und den vom Protokoll festgelegten Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  • Weiße europäische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Systemische oder Augenerkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Augenphysiologie oder die Leistung von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Alle Anomalien des Lids oder des vorderen Segments, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte
  • CCLRU-Grad ≥ 2 für alle gegebenen okulären klinischen Anzeichen des vorderen Segments
  • Aphakische, amblyopische und atopische Personen
  • Refraktiver Astigmatismus ≥ ½ sphärische Refraktion
  • Vorheriges Tragen von Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menicon Z Nacht
Die Versuchsgruppe trägt zwei Jahre lang Menicon Z Night orthokeratologische Kontaktlinsen
Gerät: Menicon Z Nacht
Bewertung der Verwendung von Menicon Z Night Kontaktlinsen zur Verringerung der Myopieprogression bei Kindern
Aktiver Komparator: Gläser
Der aktive Komparator umfasst eine Gruppe, die zwei Jahre lang dem Tragen von Fernbrillen mit Einstärkengläsern zugeordnet war
Gerät: Kontrolle
Als Kontrolle wurden Distanz-Einstärkenbrillen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des axialen Längenwachstums bei weißen Kindern mit Kurzsichtigkeit, die Menicon Z Night Orthokeratologie-Kontaktlinsen und Fern-Einstärkenbrillen tragen. Messungen der axialen Länge (in Millimetern) wurden mit dem Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Deutschland) durchgeführt. Drei getrennte Messungen der axialen Länge wurden pro Person und pro Besuch aufgezeichnet und ein Mittelwert erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei weißen Kindern mit Kurzsichtigkeit, die Menicon Z Night Orthokeratologie-Kontaktlinsen und Fern-Einstärkenbrillen tragen. Unerwünschte Ereignisse wurden in schwerwiegend, signifikant oder nicht signifikant eingeteilt. Wiederauftreten derselben unerwünschten Ereignisse in demselben oder einem anderen Auge bei einem der nachfolgenden Studienbesuche wurden als separate Ereignisse klassifiziert; Bilaterale Veranstaltungen werden als zwei getrennte Veranstaltungen gezählt. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde als Prozentsatz der Augen pro Jahr berechnet.
2 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der sehbezogenen Lebensqualitätsmessungen zwischen Kindern, die Menicon Z Night Orthokeratologie-Kontaktlinsen und Fern-Einstärkenbrillen tragen. Die pädiatrische Umfrage zum Refraktionsfehlerprofil wurde verwendet, um die von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf die sehspezifische Lebensqualität zwischen Kindern in der Menicon Z Night- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Umfrage besteht aus 26 Aussagen, die von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 5 (gute Lebensqualität) bewertet und dann von 0 bis 100 skaliert werden, indem 1 von der Rohpunktzahl jeder Frage abgezogen und mit 25 multipliziert wird. Der Mittelwert aller Items wurde als Gesamtpunktzahl errechnet. Die Umfrage umfasst 11 Skalen: Gesamtsehen, Nahsehen, Fernsehen, Symptome, Aussehen, Zufriedenheit, Aktivitäten, Akademiker, Handhabung, Wahrnehmung durch Gleichaltrige und Gesamtpunktzahl.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Mitarbeiter

Universidad Europea de Madrid
Aston University
Clinica novovision

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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