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Controllo della miopia con lenti a contatto per ortocheratologia in Spagna (MCOS)

23 marzo 2021 aggiornato da: Menicon Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti delle lenti a contatto ortocheratologiche Menicon Z Night per ridurre la progressione della miopia nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente della lente a contatto ortocheratologica Menicon Z Night per ridurre la progressione della miopia nei bambini rispetto a un gruppo di occhiali monofocali per la distanza per un periodo di 2 anni . L'efficacia è stata valutata valutando le differenze nella lunghezza assiale tra i gruppi. La sicurezza è stata valutata confrontando l'incidenza di eventi avversi tra i gruppi. Le differenze tra i gruppi nei risultati riportati dai pazienti sono state valutate utilizzando un questionario che valutava le misure di qualità della vita relative alla vista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 6 ai 12 anni, entrambe le età comprese
  • Un livello di miopia da basso a moderato (tra -0,75 e -4,00 D) e di astigmatismo (≤ 1,00 D)
  • Neofita portatore di lenti a contatto
  • Indossare con successo occhiali o lenti a contatto per ortocheratologia
  • Essere in grado di ottenere, attraverso la correzione della rifrazione sferica, un'acuità visiva logMAR di 0,8 o migliore in ciascun occhio
  • Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni del soggetto e di rispettare il programma delle visite di follow-up specificato dal protocollo
  • Etnia europea bianca

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica o oculare che colpisce la salute oculare
  • Uso di farmaci sistemici o topici che potrebbero influenzare la fisiologia oculare o le prestazioni delle lenti a contatto
  • Qualsiasi anomalia della palpebra o del segmento anteriore per la quale l'uso delle lenti a contatto potrebbe essere controindicato
  • Grado CCLRU ≥ 2 per ogni dato segno clinico oculare del segmento anteriore
  • Individui afachici, ambliopici e atopici
  • Astigmatismo refrattivo ≥ ½ rifrazione sferica
  • Precedente uso di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Menicon Z Notte
Il gruppo sperimentale è destinato a indossare le lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night per due anni
Dispositivo: Menicon Z Notte
Valutare l'uso delle lenti a contatto Menicon Z Night per ridurre la progressione della miopia nei bambini
Comparatore attivo: Occhiali
Il comparatore attivo comprende un gruppo a cui è stato assegnato per due anni l'uso di occhiali monofocali a distanza
Dispositivo: Controllo
Come controllo sono stati usati occhiali monofocali a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Due anni
Per confrontare la crescita della lunghezza assiale tra bambini bianchi con miopia che indossano lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night e occhiali monofocali per la distanza. Le misurazioni della lunghezza assiale (in millimetri) sono state effettuate con Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Germania). Sono state registrate tre misurazioni separate della lunghezza assiale per soggetto e per visita ed è stata ottenuta una media.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
Per confrontare l'incidenza di eventi avversi tra bambini bianchi con miopia che indossano lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night e occhiali monofocali per la distanza. Gli eventi avversi sono stati classificati in gravi, significativi o non significativi. Le recidive dello/degli stesso/i evento/i avverso/i nello stesso o nell'altro occhio in una qualsiasi delle successive visite di studio sono state classificate come eventi separati; gli eventi bilaterali saranno conteggiati come due eventi separati. L'incidenza di eventi avversi è stata calcolata come percentuale di occhi per anno.
Due anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Due anni
Per confrontare le misure di qualità della vita relative alla vista tra bambini che indossano lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night e occhiali monofocali per la distanza. L'indagine sul profilo dell'errore refrattivo pediatrico è stata utilizzata per confrontare i risultati riportati dai pazienti in termini di qualità della vita specifica per la visione tra i bambini del Menicon Z Night e i gruppi di controllo. Il sondaggio è composto da 26 affermazioni con punteggio da 1 (scarsa qualità della vita) a 5 (buona qualità della vita), poi scalate da 0 a 100 sottraendo 1 dal punteggio grezzo di ciascuna domanda e moltiplicando per 25. Il punteggio medio di tutti gli elementi è stato calcolato come punteggio complessivo. Il sondaggio comprende 11 scale: visione generale, visione da vicino, visione da lontano, sintomi, aspetto, soddisfazione, attività, accademici, manipolazione, percezione dei pari e punteggio complessivo.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Collaboratori

Universidad Europea de Madrid
Aston University
Clinica novovision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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