1型糖尿病のハイリスク青少年におけるハイブリッドクローズドループ

T1D は最も一般的な小児慢性疾患の 1 つであり、アメリカの子供の 400 人に 1 人が罹患していると推定されています.2 1 型糖尿病の小児および青年のケアは、血糖コントロールを最適化して、低血糖と高血糖の両方による急性および慢性の合併症を予防することを目的としています。

CGM は、皮下センサーを使用して間質性グルコース値の変化を 5 分～15 分ごとに報告および記録する低侵襲デバイスです。 この技術は、患者に低血糖と高血糖を警告することができ、指先で確認する血糖値を必要とせずに糖尿病治療の決定を下すこともできます。 CGM の精度と使いやすさの向上、保険適用範囲の拡大、および臨床医と患者の両方による受け入れの拡大により、過去 10 年間でこの技術の使用が劇的に増加しました.1,7-15 2011 年には、米国の 1 型糖尿病エクスチェンジ (T1DX) レジストリの全患者のわずか 6% しか CGM を使用していませんでしたが、2016 年から 2018 年までの期間は 27% でした.1 CGM 療法の使用は、低血糖症および重度の低血糖症の減少 16,17、A1c の改善 1、低血糖に対する恐怖の軽減 18、および糖尿病治療の満足度の改善と関連しています.19 インスリンポンプ療法は、毎日複数回の注射療法と比較して、より生理学的なインスリン送達を可能にする速効型インスリンの連続皮下注入を提供します。 T1D の小児におけるインスリンポンプ療法の使用は、血糖コントロールの改善、DKA の発生率の低下、微小血管合併症のリスクの低下、および心理社会的利益と関連しています。

最近、CGM からの入力は、HCL インスリン送達と呼ばれるもので、インスリン ポンプを介した自動インスリン送達を導くために使用されています。 Tandem Diabetes Care, Inc. によって開発された Control IQ アルゴリズムは、Dexcom G6 を使用して、TIR を最大化するために 30 分間で予測されるグルコースレベルに従ってインスリン送達を調整します。 Control IQ は、2019 年 12 月に 14 歳以上の T1D の患者に対して、2020 年 6 月に 6 歳以上の患者に対して FDA によって承認されました。 Control IQ アルゴリズムの 6 か月にわたる無作為対照研究では、平均グルコース、TIR、低血糖の時間、および高血糖の時間の改善が示されました.25 Control IQ は血糖コントロールにプラスの影響を与えることが示されていますが、血糖コントロールが不十分な人への影響はほとんど知られていません. 以前の研究には、選択された集団のみが含まれていました。参加者の 86% は白人であり、参加者の 86% は少なくとも学士号を取得しており、62% は年間世帯収入が $100,000 を超えており、登録時の平均 A1c は 7.4 ± 1.0% でした。

1 型糖尿病 (T1D) 患者の間でのインスリン ポンプと持続的グルコース モニター (CGM) の使用の増加は、さまざまな人種、民族、社会経済的地位の人々の間で既存の医療格差を悪化させることに関連しています。 調査によると、CGM の使用は、世帯収入が高く、親の教育レベルが高く、民間の医療保険に加入している参加者でより可能性が高いことが示されています.8 これらの技術へのアクセスの不均衡は、これらの要因を制御した後でも持続し、CGM の使用が異なる人種および民族グループの子供に等しく有益であるという RCT の証拠にもかかわらず、これらの技術を処方する際の臨床医の偏見に対する懸念を引き起こします.26 糖尿病技術へのアクセスにおけるこれらの不均衡に寄与するさまざまな要因をよりよく理解するための努力が継続的に行われています.27 技術の使用が地理的な場所によって異なるという証拠は、プロバイダーの好みと患者の社会経済的地位の役割を物語っています.28 25 歳未満の T1D 患者における黒人と DKA 率の高さおよび死亡率との関連は、医療提供者のインスリン ポンプの処方慣行に影響を与える可能性があります.29 処方慣行に影響を与える要因をよりよく理解するために継続的な研究が必要ですが、十分な治療を受けていない患者における DKA の発生率が高くない HCL 療法の有効性を裏付けるデータの追加は、この議論を強化するのに役立ちます。

コントロール IQ システムを使用した HCL インスリン療法の血糖コントロールに対する効果を調査することを目的としており、T1D のコントロールが不十分な 6 歳以上 21 歳未満の十分なサービスを受けていない若者の範囲内時間 (TIR) によって測定されます。 この研究の目的のために、このグループでは糖尿病技術の使用率が最も低いため、十分なサービスを受けていない患者は次のように定義されます。非ヒスパニック系黒人で、公的医療保険が NPH またはスライディング スケールのいずれかを使用したインスリン レジメンで管理されている。 不十分に制御された T1D は次のように定義されます: 前の年に少なくとも 2 つの A1c 値が 10% 以上。 糖尿病技術にアクセスする可能性が最も低い患者でこれらの技術を使用することの有効性を示したいため、このパイロット研究の目的のためにこれらの選択基準を特に選択しました.