Circuito fechado híbrido em jovens de alto risco com diabetes tipo 1

O DM1 está entre as doenças crônicas mais comuns da infância, afetando cerca de 1 em 400 crianças americanas.2 O cuidado de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 visa otimizar o controle glicêmico para prevenir complicações agudas e crônicas tanto da hipoglicemia quanto da hiperglicemia.

CGMs são dispositivos minimamente invasivos que usam um sensor subcutâneo para relatar e registrar alterações nos valores de glicose intersticial a cada 5 minutos a 15 minutos.6 Essa tecnologia pode alertar os pacientes sobre hipoglicemia e hiperglicemia e também permite que eles tomem decisões sobre o tratamento do diabetes sem a necessidade de um nível confirmatório de glicose no sangue por picada no dedo. Melhorias na precisão e usabilidade do CGM, melhor cobertura de seguro e maior aceitação por médicos e pacientes levaram a aumentos dramáticos no uso dessa tecnologia na última década.1,7-15 Em 2011, apenas 6% de todos os pacientes no registro do tipo 1 Diabetes Exchange (T1DX) dos Estados Unidos estavam usando CGM em comparação com 27% no período de 2016-2018.1 O uso da terapia CGM foi associado à diminuição da hipoglicemia e hipoglicemia grave,16,17 melhorias na A1c,1 redução do medo de hipoglicemia,18 e melhora da satisfação com o tratamento do diabetes.19 A terapia com bomba de insulina fornece uma infusão subcutânea contínua de insulina de ação rápida que permite uma administração mais fisiológica de insulina em comparação com a terapia de múltiplas injeções diárias. O uso de terapia com bomba de insulina em crianças com DM1 tem sido associado a melhor controle glicêmico, diminuição das taxas de CAD, menor risco de complicações microvasculares, bem como benefícios psicossociais.

Recentemente, informações do CGM foram usadas para guiar a administração automatizada de insulina por meio de bombas de insulina no que é conhecido como administração de insulina HCL. O algoritmo Control IQ desenvolvido pela Tandem Diabetes Care, Inc. usa um Dexcom G6 para ajustar a administração de insulina de acordo com os níveis de glicose previstos em 30 minutos para maximizar o TIR. O QI de controle foi aprovado pela FDA para pacientes com DM1 ≥ 14 anos de idade em dezembro de 2019 e para pacientes ≥ 6 anos de idade em junho de 2020. Um estudo randomizado controlado de 6 meses do algoritmo Control IQ mostrou melhorias na glicose média, TIR, tempo em hipoglicemia e tempo em hiperglicemia.25 Embora o QI de controle tenha demonstrado ter impactos positivos no controle glicêmico, seu impacto naqueles com controle glicêmico ruim permanece amplamente desconhecido. Estudos anteriores incluíram apenas uma população selecionada: 86% dos participantes eram brancos, 86% dos participantes tinham pelo menos um diploma de bacharel, 62% tinham renda familiar anual > $ 100.000 e a média de A1c na inscrição foi de 7,4 ± 1,0%.

O uso crescente de bombas de insulina e monitores contínuos de glicose (CGM) entre pessoas com diabetes tipo 1 (T1D) tem sido associado ao agravamento das disparidades de saúde já existentes entre pessoas de diferentes raças, etnias e níveis socioeconômicos. Estudos mostraram que o uso de CGM é mais provável entre os participantes com renda familiar mais alta, maiores níveis de escolaridade dos pais e aqueles com seguro de saúde privado.8 As disparidades no acesso a essas tecnologias persistem mesmo após o controle desses fatores, o que gera preocupação quanto ao viés clínico na prescrição dessas tecnologias, apesar das evidências de um RCT de que o uso de CGM é igualmente benéfico para crianças de diferentes grupos raciais e étnicos.26 Tem havido um esforço contínuo para entender melhor os vários fatores que contribuem para essas disparidades no acesso às tecnologias de diabetes.27 Evidências de que o uso da tecnologia varia de acordo com a localização geográfica falam do papel da preferência do provedor, bem como do status socioeconômico do paciente.28 A associação entre raça negra e taxas mais altas de CAD e mortalidade em pacientes com DM1 <25 anos de idade pode impactar as práticas de prescrição de bombas de insulina pelos provedores.29 Embora seja necessário um trabalho contínuo para entender melhor os fatores que afetam as práticas de prescrição, a adição de dados que apoiem a eficácia da terapia com HCL sem taxas mais altas de CAD em pacientes carentes só pode ajudar a fortalecer esse argumento.

Nosso objetivo é explorar o efeito da terapia com insulina HCL com o sistema Control IQ no controle glicêmico medido pelo intervalo de tempo (TIR) ​​em jovens carentes ≥ 6 a < 21 anos de idade com DM1 mal controlado. Para os fins deste estudo, devido às taxas mais baixas de uso de tecnologia de diabetes neste grupo, os pacientes mal atendidos serão definidos como: negros não hispânicos com seguro público de saúde sendo administrados com regimes de insulina usando NPH ou escalas móveis. O DM1 mal controlado será definido como: pelo menos dois valores de A1c ≥10% no ano anterior. Escolhemos especificamente esses critérios de inclusão para os propósitos deste estudo piloto porque desejamos mostrar a eficácia do uso dessas tecnologias em pacientes com menor probabilidade de acesso a tecnologias de diabetes.