Ciclo chiuso ibrido in giovani ad alto rischio con diabete di tipo 1

T1D è tra le malattie infantili croniche più comuni, che colpisce circa 1 bambino americano su 400.2 La cura dei bambini e degli adolescenti con diabete di tipo 1 mira a ottimizzare il controllo glicemico per prevenire le complicanze acute e croniche sia dell'ipoglicemia che dell'iperglicemia.

I CGM sono dispositivi minimamente invasivi che utilizzano un sensore sottocutaneo per segnalare e registrare le variazioni dei valori glicemici interstiziali ogni 5-15 minuti.6 Questa tecnologia può allertare i pazienti in caso di ipoglicemia e iperglicemia e consente loro anche di prendere decisioni terapeutiche per il diabete senza la necessità di una conferma del livello di glucosio nel sangue prelevato dal polpastrello. I miglioramenti nell'accuratezza e nell'usabilità del CGM, una migliore copertura assicurativa e una maggiore accettazione da parte sia dei medici che dei pazienti hanno portato a un notevole aumento dell'uso di questa tecnologia nell'ultimo decennio.1,7-15 Nel 2011, solo il 6% di tutti i pazienti nel registro United States Type 1 Diabetes Exchange (T1DX) utilizzava CGM rispetto al 27% nel periodo 2016-2018.1 L'uso della terapia CGM è stato associato a diminuzione dell'ipoglicemia e dell'ipoglicemia grave,16,17 miglioramenti dell'A1c,1 riduzione della paura dell'ipoglicemia,18 e miglioramento della soddisfazione per il trattamento del diabete.19 La terapia con microinfusore fornisce un'infusione sottocutanea continua di insulina ad azione rapida che consente un'erogazione di insulina più fisiologica rispetto alla terapia con iniezioni multiple giornaliere. L'uso della terapia con microinfusore nei bambini con T1D è stato associato a un migliore controllo glicemico, tassi ridotti di DKA, minor rischio di complicanze microvascolari, nonché benefici psicosociali.

Recentemente, l'input del CGM è stato utilizzato per guidare la somministrazione automatizzata di insulina attraverso le pompe per insulina in quella che viene definita somministrazione di insulina HCL. L'algoritmo Control IQ sviluppato da Tandem Diabetes Care, Inc. utilizza un Dexcom G6 per regolare l'erogazione di insulina in base ai livelli di glucosio previsti in 30 minuti per massimizzare il TIR. Control IQ è stato approvato dalla FDA per i pazienti con T1D ≥ 14 anni di età nel dicembre 2019 e per i pazienti di età ≥ 6 anni nel giugno 2020. Uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi sull'algoritmo Control IQ ha mostrato miglioramenti nella glicemia media, nel TIR, nel tempo in ipoglicemia e nel tempo in iperglicemia.25 Sebbene Control IQ abbia dimostrato di avere impatti positivi sul controllo glicemico, il suo impatto su coloro che hanno uno scarso controllo glicemico rimane in gran parte sconosciuto. Gli studi precedenti includevano solo una popolazione selezionata: l'86% dei partecipanti era bianco, l'86% dei partecipanti aveva almeno una laurea, il 62% aveva un reddito familiare annuo> $ 100.000 e l'A1c medio all'iscrizione era di 7,4 ± 1,0%.

L'uso crescente di pompe per insulina e monitor continui del glucosio (CGM) tra le persone con diabete di tipo 1 (T1D) è stato associato al peggioramento delle disparità sanitarie già esistenti tra persone di diverse razze, etnie e stati socioeconomici. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di CGM è più probabile tra i partecipanti con redditi familiari più elevati, maggiori livelli di istruzione dei genitori e quelli con un'assicurazione sanitaria privata.8 Le disparità nell'accesso a queste tecnologie persistono anche dopo aver controllato questi fattori, il che solleva preoccupazione per il pregiudizio clinico nella prescrizione di queste tecnologie nonostante l'evidenza di un RCT che l'uso del CGM sia ugualmente vantaggioso per i bambini di diversi gruppi razziali ed etnici.26 C'è stata una continua spinta per comprendere meglio i vari fattori che contribuiscono a queste disparità nell'accesso alle tecnologie per il diabete.27 L'evidenza che l'uso della tecnologia varia a seconda della posizione geografica parla del ruolo della preferenza del fornitore e dello stato socioeconomico del paziente.28 L'associazione tra razza nera e tassi più elevati di DKA e mortalità nei pazienti con T1D <25 anni di età può influire sulle pratiche di prescrizione del microinfusore da parte del fornitore.29 Sebbene sia necessario un lavoro in corso per comprendere meglio i fattori che incidono sulle pratiche di prescrizione, l'aggiunta di dati a sostegno dell'efficacia della terapia con HCL senza tassi più elevati di DKA nei pazienti scarsamente serviti può solo aiutare a rafforzare questa argomentazione.

Il nostro obiettivo è esplorare l'effetto della terapia con insulina HCL con il sistema Control IQ sul controllo glicemico misurato dal tempo nell'intervallo (TIR) ​​nei giovani svantaggiati di età compresa tra ≥ 6 e < 21 anni con T1D scarsamente controllato. Ai fini di questo studio, a causa dei tassi più bassi di utilizzo della tecnologia del diabete in questo gruppo, i pazienti scarsamente serviti saranno definiti come: nero non ispanico con assicurazione sanitaria pubblica gestita con regimi insulinici che utilizzano NPH o scale mobili. Il T1D scarsamente controllato sarà definito come: almeno due valori di A1c ≥10% nell'anno precedente. Abbiamo scelto specificamente questi criteri di inclusione per gli scopi di questo studio pilota perché desideriamo mostrare l'efficacia dell'utilizzo di queste tecnologie nei pazienti che hanno meno probabilità di avere accesso alle tecnologie per il diabete.