Hybridisuljettu piiri korkeariskisillä nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes

T1D on yksi yleisimmistä kroonisista lapsuussairauksista, ja sitä sairastaa arviolta yksi 400 amerikkalaisesta lapsesta. Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten hoidon tavoitteena on optimoida sokeritasapaino sekä hypoglykemian että hyperglykemian akuuttien ja kroonisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi.

CGM:t ovat minimaalisesti invasiivisia laitteita, jotka käyttävät subkutaanista anturia raportoimaan ja tallentamaan muutokset interstitiaalisissa glukoosiarvoissa 5–15 minuutin välein.6 Tämä tekniikka voi varoittaa potilaita hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta ja antaa heille myös mahdollisuuden tehdä diabeteksen hoitopäätöksiä ilman, että he tarvitsevat vahvistavaa verensokeritasoa sormenpäässä. CGM:n tarkkuuden ja käytettävyyden parannukset, parempi vakuutusturva ja parempi hyväksyntä sekä kliinikkojen että potilaiden keskuudessa ovat johtaneet tämän tekniikan käytön dramaattiseen lisääntymiseen viimeisen vuosikymmenen aikana.1,7-15 Vuonna 2011 vain 6 % kaikista Yhdysvaltojen tyypin 1 diabeteksen vaihto (T1DX) -rekisterin potilaista käytti CGM:ää verrattuna 27 prosenttiin vuosina 2016–2018.1 CGM-hoidon käyttö on yhdistetty vähentyneeseen hypoglykemiaan ja vakavaan hypoglykemiaan,16,17 parannuksiin A1c:ssä,1 vähentynyt hypoglykemian pelko18 ja parantunut tyytyväisyys diabeteksen hoitoon.19 Insuliinipumppuhoito tarjoaa jatkuvan ihonalaisen nopeavaikutteisen insuliinin infuusion, joka mahdollistaa fysiologisemman insuliinin annostelun verrattuna useaan päivittäiseen injektiohoitoon. Insuliinipumppuhoidon käyttö T1D:tä sairastavilla lapsilla on yhdistetty parantuneeseen sokeritasapainoon, vähentyneeseen DKA:n määrään, pienempään mikrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiin sekä psykososiaalisiin hyötyihin.

Viime aikoina CGM:n syöttöä on käytetty ohjaamaan automaattista insuliinin annostelua insuliinipumppujen kautta niin kutsutussa HCL-insuliinin annostelussa. Tandem Diabetes Care, Inc:n kehittämä Control IQ -algoritmi käyttää Dexcom G6:ta insuliinin annostelun säätämiseen ennustettujen glukoositasojen mukaan 30 minuutissa TIR:n maksimoimiseksi. Kontrolli-IQ oli FDA:n hyväksymä potilaille, joilla oli T1D ≥ 14-vuotiaat joulukuussa 2019 ja ≥ 6-vuotiaille potilaille kesäkuussa 2020. Kuuden kuukauden satunnaistettu kontrolloitu Control IQ -algoritmin tutkimus osoitti parannuksia keskimääräisessä glukoosissa, TIR:ssä, hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa.25 Vaikka kontrolli-IQ:lla on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia verensokeritasapainoon, sen vaikutusta heikossa verensokerissa oleviin on edelleen suurelta osin tuntematon. Aiemmat tutkimukset sisälsivät vain valitun väestön: 86 % osallistujista oli valkoihoisia, 86 % osallistujista oli vähintään kandidaatin tutkinto, 62 %:lla oli kotitalouden vuositulot > 100 000 dollaria ja keskimääräinen A1c ilmoittautumisen yhteydessä oli 7,4 ± 1,0 %.

Insuliinipumppujen ja jatkuvatoimisten verensokerimittarien (CGM) lisääntyvä käyttö tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien ihmisten keskuudessa on yhdistetty jo olemassa olevien terveydenhuollon erojen pahenemiseen eri rotujen, etnisten ryhmien ja sosioekonomisten tilanteiden välillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CGM:n käyttö on todennäköisempää osallistujien keskuudessa, joilla on korkeammat kotitalouksien tulot, korkeampi vanhempien koulutustaso ja yksityinen sairausvakuutus.8 Erot näiden tekniikoiden saatavuudessa säilyvät senkin jälkeen, kun näitä tekijöitä on valvottu, mikä herättää huolta kliinikon puolueellisuudesta näiden tekniikoiden määräämisessä huolimatta RCT:n todisteista, joiden mukaan CGM:n käyttö on yhtä hyödyllistä eri rotuihin ja etnisiin ryhmiin kuuluville lapsille.26 Jatkuvasti on pyritty ymmärtämään paremmin eri tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin eroihin diabetesteknologioiden saatavuudessa.27 Todisteet siitä, että teknologian käyttö vaihtelee maantieteellisen sijainnin mukaan, puhuu palveluntarjoajan mieltymyksen ja potilaan sosioekonomisen aseman roolista.28 Mustan rodun ja korkeamman DKA-asteen sekä kuolleisuuden välinen yhteys potilailla, joilla on T1D <25-vuotiaat, voi vaikuttaa insuliinipumpun määräämiskäytäntöihin.29 Vaikka jatkuva työ on välttämätöntä lääkemääräyskäytäntöihin vaikuttavien tekijöiden ymmärtämiseksi paremmin, HCL-hoidon tehokkuutta tukevien tietojen lisääminen ilman korkeampaa DKA-astetta alipalveltuilla potilailla voi vain vahvistaa tätä väitettä.

Pyrimme tutkimaan HCL-insuliinihoidon vaikutusta Control IQ -järjestelmällä verensokeritasapainoon mitattuna aikavälillä (TIR) ​​≥ 6 - < 21-vuotiailla nuorilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T1D. Tässä tutkimuksessa, koska diabetesteknologian käyttöaste tässä ryhmässä on alhainen, alipalvellut potilaat määritellään seuraavasti: ei-latinalaisamerikkalainen musta, julkisen sairausvakuutuksen hoidossa insuliinihoito-ohjelmilla joko NPH:ta tai liukuvaakaa käyttäen. Huonosti kontrolloitu T1D määritellään seuraavasti: vähintään kaksi A1c-arvoa ≥10 % edellisenä vuonna. Olemme valinneet nämä osallistumiskriteerit erityisesti tätä pilottitutkimusta varten, koska haluamme osoittaa näiden tekniikoiden käytön tehokkuuden potilailla, joilla on vähiten pääsy diabetestekniikoihin.