Hybrid Closed Loop hos högriskungdom med typ 1-diabetes

T1D är en av de vanligaste kroniska barnsjukdomarna och drabbar uppskattningsvis 1 av 400 amerikanska barn.2 Vården av barn och ungdomar med typ 1-diabetes syftar till att optimera glykemisk kontroll för att förhindra akuta och kroniska komplikationer av både hypoglykemi och hyperglykemi.

CGM: er är minimalt invasiva enheter som använder en subkutan sensor för att rapportera och registrera förändringar i interstitiellt glukosvärde var 5:e minut till 15:e minut.6 Denna teknik kan uppmärksamma patienter på hypoglykemi och hyperglykemi och gör det också möjligt för dem att fatta beslut om diabetesbehandling utan att behöva en bekräftande blodsockernivå i fingerstickan. Förbättringar av noggrannheten och användbarheten av CGM, bättre försäkringsskydd och större acceptans av både läkare och patienter har lett till dramatiska ökningar av användningen av denna teknik under det senaste decenniet.1,7-15 Under 2011 använde bara 6 % av alla patienter i USA:s typ 1 Diabetes Exchange (T1DX) register CGM jämfört med 27 % under perioden 2016-2018.1 Användningen av CGM-terapi har associerats med minskad hypoglykemi och svår hypoglykemi,16,17 förbättringar av A1c,1 minskad rädsla för hypoglykemi,18 och förbättrad tillfredsställelse med diabetesbehandling.19 Insulinpumpsterapi ger en kontinuerlig subkutan infusion av snabbverkande insulin som möjliggör mer fysiologisk insulintillförsel jämfört med behandling med flera dagliga injektioner. Användningen av insulinpumpsbehandling hos barn med T1D har associerats med förbättrad glykemisk kontroll, minskad frekvens av DKA, lägre risk för mikrovaskulära komplikationer, såväl som psykosociala fördelar.

Nyligen har input från CGM använts för att styra automatiserad insulintillförsel genom insulinpumpar i vad som kallas HCL insulintillförsel. Control IQ-algoritmen utvecklad av Tandem Diabetes Care, Inc. använder en Dexcom G6 för att justera insulintillförseln enligt förutspådda glukosnivåer på 30 minuter för att maximera TIR. Control IQ godkändes av FDA för patienter med T1D ≥ 14 år i december 2019 och för patienter ≥ 6 år i juni 2020. En 6-månaders randomiserad kontrollerad studie av Control IQ-algoritmen visade förbättringar i medelglukos, TIR, tid vid hypoglykemi och tid vid hyperglykemi.25 Även om Control IQ har visat sig ha positiva effekter på glykemisk kontroll, är dess inverkan på de som har dålig glykemisk kontroll fortfarande i stort sett okänd. Tidigare studier inkluderade endast en utvald population: 86 % av deltagarna var vita, 86 % av deltagarna hade minst en kandidatexamen, 62 % hade en årlig hushållsinkomst >100 000 USD och den genomsnittliga A1c vid inskrivningen var 7,4 ± 1,0 %.

Den ökande användningen av insulinpumpar och kontinuerliga glukosmätare (CGM) bland personer med typ 1-diabetes (T1D) har förknippats med att redan existerande hälsoskillnader förvärras bland människor av olika raser, etnicitet och socioekonomisk status. Studier har visat att CGM-användning är mer sannolikt bland deltagare med högre hushållsinkomster, högre nivåer av föräldrautbildning och de med privat sjukvårdsförsäkring.8 Skillnaderna i tillgången till dessa tekniker kvarstår även efter kontroll för dessa faktorer, vilket ger upphov till oro för läkares fördomar vid förskrivning av dessa teknologier trots bevis från en RCT om att CGM-användning är lika fördelaktigt för barn av olika ras och etniska grupper.26 Det har gjorts ett pågående arbete för att bättre förstå de olika faktorerna som bidrar till dessa skillnader i tillgången till diabetesteknik.27 Bevis på att teknikanvändning varierar beroende på geografisk plats talar om rollen som leverantörs preferens samt patientens socioekonomiska status.28 Sambandet mellan svart ras och högre frekvenser av DKA och dödlighet hos patienter med T1D <25 år kan påverka insulinpumpens förskrivningsmetoder.29 Även om pågående arbete är nödvändigt för att bättre förstå faktorer som påverkar förskrivningspraxis, kan tillägget av data som stöder effektiviteten av HCL-terapi utan högre frekvenser av DKA hos underbetjänade patienter bara bidra till att stärka detta argument.

Vi strävar efter att utforska effekten av HCL-insulinbehandling med Control IQ-systemet på glykemisk kontroll mätt med time in range (TIR) ​​hos undertjänade ungdomar ≥ 6 till < 21 år med dåligt kontrollerad T1D. För denna studies syften, på grund av den lägsta andelen diabetesteknikanvändning i denna grupp, kommer underbetjänade patienter att definieras som: icke-spansktalande svarta med offentlig sjukvårdsförsäkring som hanteras med insulinkurer med antingen NPH eller glidande skalor. Dåligt kontrollerad T1D kommer att definieras som: minst två A1c-värden ≥10 % under föregående år. Vi har specifikt valt dessa inklusionskriterier för syftet med denna pilotstudie eftersom vi vill visa effektiviteten av att använda dessa tekniker hos patienter som är minst benägna att ha tillgång till diabetesteknologier.