Hybrid Closed Loop bei Hochrisikojugendlichen mit Typ-1-Diabetes

T1D gehört zu den häufigsten chronischen Kinderkrankheiten und betrifft schätzungsweise 1 von 400 amerikanischen Kindern.2 Die Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zielt darauf ab, die glykämische Kontrolle zu optimieren, um akute und chronische Komplikationen sowohl von Hypoglykämie als auch von Hyperglykämie zu verhindern.

CGMs sind minimalinvasive Geräte, die einen subkutanen Sensor verwenden, um Änderungen der interstitiellen Glukosewerte alle 5 bis 15 Minuten zu melden und aufzuzeichnen.6 Diese Technologie kann Patienten vor Hypoglykämie und Hyperglykämie warnen und ermöglicht es ihnen auch, Entscheidungen zur Behandlung von Diabetes zu treffen, ohne dass eine Bestätigung des Blutzuckerspiegels aus der Fingerbeere erforderlich ist. Verbesserungen in der Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von CGM, besserer Versicherungsschutz und größere Akzeptanz sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten haben zu einem dramatischen Anstieg der Nutzung dieser Technologie in den letzten zehn Jahren geführt.1,7-15 Im Jahr 2011 verwendeten nur 6 % aller Patienten im Typ-1-Diabetes-Austauschregister der Vereinigten Staaten (T1DX) CGM, verglichen mit 27 % im Zeitraum von 2016 bis 2018.1 Die Anwendung der CGM-Therapie wurde mit verringerter Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie,16,17 Verbesserungen des A1c,1 verringerter Angst vor Hypoglykämie18 und verbesserter Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung in Verbindung gebracht.19 Die Insulinpumpentherapie bietet eine kontinuierliche subkutane Infusion von schnell wirkendem Insulin, das im Vergleich zu einer Therapie mit mehreren täglichen Injektionen eine physiologischere Insulinabgabe ermöglicht. Die Anwendung der Insulinpumpentherapie bei Kindern mit T1D wurde mit einer verbesserten glykämischen Kontrolle, verringerten DKA-Raten, einem geringeren Risiko für mikrovaskuläre Komplikationen sowie psychosozialen Vorteilen in Verbindung gebracht.

Kürzlich wurde die Eingabe von CGM verwendet, um die automatische Insulinabgabe durch Insulinpumpen bei der sogenannten HCL-Insulinabgabe zu steuern. Der von Tandem Diabetes Care, Inc. entwickelte Control IQ-Algorithmus verwendet ein Dexcom G6, um die Insulinabgabe gemäß den vorhergesagten Glukosewerten in 30 Minuten anzupassen, um die TIR zu maximieren. Control IQ wurde im Dezember 2019 von der FDA für Patienten mit T1D ≥ 14 Jahren und im Juni 2020 für Patienten ≥ 6 Jahre zugelassen. Eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie des Control IQ-Algorithmus zeigte Verbesserungen bei mittlerem Glukosewert, TIR, Zeit in Hypoglykämie und Zeit in Hyperglykämie.25 Obwohl gezeigt wurde, dass Control IQ positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle hat, bleibt seine Wirkung auf Personen mit schlechter glykämischer Kontrolle weitgehend unbekannt. Frühere Studien umfassten nur eine ausgewählte Population: 86 % der Teilnehmer waren Weiße, 86 % der Teilnehmer hatten mindestens einen Bachelor-Abschluss, 62 % hatten ein jährliches Haushaltseinkommen von > 100.000 USD und der durchschnittliche A1c bei der Einschreibung betrug 7,4 ± 1,0 %.

Die zunehmende Verwendung von Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) wurde mit einer Verschlechterung bereits bestehender Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung zwischen Menschen unterschiedlicher Rassen, Ethnien und sozioökonomischen Status in Verbindung gebracht. Studien haben gezeigt, dass die CGM-Nutzung bei Teilnehmern mit höherem Haushaltseinkommen, höherem Bildungsstand der Eltern und Personen mit privater Krankenversicherung wahrscheinlicher ist.8 Die Ungleichheiten beim Zugang zu diesen Technologien bleiben auch nach Kontrolle dieser Faktoren bestehen, was Anlass zur Sorge gibt, dass Ärzte bei der Verschreibung dieser Technologien voreingenommen sind, obwohl aus einer RCT hervorgeht, dass die CGM-Nutzung für Kinder unterschiedlicher Rassen und ethnischer Gruppen gleichermaßen vorteilhaft ist.26 Es wurde kontinuierlich versucht, die verschiedenen Faktoren, die zu diesen Unterschieden beim Zugang zu Diabetestechnologien beitragen, besser zu verstehen.27 Der Nachweis, dass die Nutzung von Technologie je nach geografischem Standort variiert, spricht für die Rolle der Anbieterpräferenz sowie des sozioökonomischen Status des Patienten.28 Der Zusammenhang zwischen schwarzer Rasse und höheren DKA- und Sterblichkeitsraten bei Patienten mit T1D < 25 Jahren kann sich auf die Verschreibungspraxis von Anbietern von Insulinpumpen auswirken.29 Während weitere Arbeiten notwendig sind, um Faktoren besser zu verstehen, die sich auf die Verschreibungspraxis auswirken, kann die Hinzufügung von Daten, die die Wirksamkeit der HCL-Therapie ohne höhere DKA-Raten bei unterversorgten Patienten belegen, nur dazu beitragen, dieses Argument zu untermauern.

Unser Ziel ist es, die Wirkung der HCL-Insulintherapie mit dem Control IQ-System auf die glykämische Kontrolle, gemessen anhand der Zeit im Bereich (TIR), bei unterversorgten Jugendlichen im Alter von ≥ 6 bis < 21 Jahren mit schlecht eingestelltem T1D zu untersuchen. Für die Zwecke dieser Studie werden unterversorgte Patienten aufgrund der niedrigsten Nutzungsrate von Diabetes-Technologie in dieser Gruppe wie folgt definiert: nicht-hispanische Schwarze mit öffentlicher Krankenversicherung, die mit Insulinbehandlungen behandelt werden, die entweder NPH oder Gleitskalen verwenden. Schlecht kontrolliertes T1D wird definiert als: mindestens zwei A1c-Werte ≥ 10 % im Vorjahr. Wir haben diese Einschlusskriterien speziell für die Zwecke dieser Pilotstudie ausgewählt, weil wir die Wirksamkeit der Verwendung dieser Technologien bei Patienten zeigen möchten, die am seltensten Zugang zu Diabetes-Technologien haben.