アルバニアの医療従事者における COVID-19 ワクチンの有効性 (COVEAL)
2021年3月23日 更新者：Institute of Public Health, Albania
アルバニアの医療従事者における COVID-19 ワクチンの有効性を測定するためのコホート研究
この研究の目的は、アルバニアの病院ベースの HW における COVID-19 ワクチンの有効性を評価することです。
これにより、ワクチン接種の主要なターゲット グループの 1 つにおける COVID-19 ワクチンの実際のパフォーマンスに関する重要な質問に答えることができます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、検査室で確認された SARS-CoV-2 感染と COVID-19 疾患の予防における COVID-19 ワクチンの有効性を評価するための、アルバニアの病院を拠点とする医療従事者の 1 年間の前向きコホート研究について説明します。
研究者は、症状のある病院の医療従事者と無症状の病院の医療従事者の両方で、検査で確認された SARS-CoV-2 感染に対する COVID-19 ワクチンの有効性を測定します。
SARS-CoV-2 感染は、症状アンケートと PCR 検査を使用して診断されます。 さらに、無症候性感染症を特定するために、1 年間にわたって血清学的検査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iria Preza, MPH
- 電話番号：+355 699672570
- メール：iria.preza@gmail.com
研究場所
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Durrës、アルバニア
- 募集
- Durres Regional Hospital
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コンタクト：
- Iria Preza, MPH
- 電話番号：+355 699672570
- メール：iria.preza@gmail.com
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Fier、アルバニア
- 募集
- Fier Regional Hospital
-
コンタクト：
- Iria Preza, MPH
- 電話番号：+355 699672570
- メール：iria.preza@gmail.com
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Tirana、アルバニア、1015
- 募集
- Tirana University Hospital " Mother Theresa"
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コンタクト：
- Iria Preza, MPH
- 電話番号：+355 699672570
- メール：iria.preza@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、上記の病院の医療従事者で構成され、ワクチン接種の資格があり、COVID-19 ワクチンを接種する禁忌はありません。
医療従事者には、病院で働くすべてのカテゴリのスタッフが含まれます。これには、臨床および非臨床/管理スタッフ、患者と直接やり取りするスタッフ、患者と直接やり取りしないスタッフが含まれます。
説明
包含基準:
- 公衆衛生研究所の国家ガイドラインに従って、COVID-19 ワクチン接種を受ける資格のあるすべての医療従事者。
- ティラナ大学病院「マザー・テレサ」、大学病院「シェフェット・ンドロキ」、ドゥレス地域病院、フィエル地域病院で働く医療従事者。
- 投与されたワクチンの日付と種類に関する情報を収集できる限り、早期の COVID-19 ワクチン展開の一環として COVID-19 の予防接種をすでに受けている医療従事者を含めることができます。 ただし、研究への登録日の4日前までにCOVIDワクチンを接種した医療従事者の登録が優先されます。
除外基準:
- COVID-19ワクチン接種の資格がない、またはワクチン接種が禁忌である医療従事者は、研究に参加しないでください。
- ティラナ大学病院「マザー・テレサ」、大学病院「シェフェット・ンドロキ」、ドゥレス地域病院、フィエル地域病院で働いていない医療従事者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防接種を受けた参加者
-ファイザーCovid-19ワクチンを2回接種した参加者、またはAstra Zeneca Covid-19ワクチンを1回または1回接種した参加者
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COVID-19 ワクチン (ファイザーバイオンテック COVID-19 ワクチンの 2 回接種) を受けた個人の観察。
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予防接種を受けていない参加者
あらゆる形態の COVID-19 ワクチンの投与を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ワクチンの有効性
時間枠：12ヶ月
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データは毎週の症状アンケート、症状のある参加者の COVID-19 PCR 確認、すべての参加者の四半期ごとの血清学的評価を使用して収集され、ワクチン誘発抗体反応ではなく、新しい感染を示唆する N タンパク質の存在を特定します。
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12ヶ月
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COVID-19 PCR 確認
時間枠：12ヶ月
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データは毎週の症状アンケート、症状のある参加者の COVID-19 PCR 確認、すべての参加者の四半期ごとの血清学的評価を使用して収集され、ワクチン誘発抗体反応ではなく、新しい感染を示唆する N タンパク質の存在を特定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢別ワクチンの有効性
時間枠：12ヶ月
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登録アンケートには、各参加者の年齢が含まれます。
データは分析時の年齢で層別化されます。
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12ヶ月
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併存疾患によるワクチンの有効性
時間枠：12ヶ月
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登録アンケートには、心疾患、自己免疫疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患など (ただしこれらに限定されません) の特定の併存疾患が含まれます。
データは、分析時に併存疾患によって層別化されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Bino, MD, PHD、Institute of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (予想される)
2022年5月20日
研究の完了 (予想される)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COV-VE-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。