COVID-19-vaccineeffektivitet hos albanske sundhedsarbejdere (COVEAL)
23. marts 2021 opdateret af: Institute of Public Health, Albania
Kohorteundersøgelse til måling af COVID-19-vaccineeffektivitet blandt sundhedsarbejdere i Albanien
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af COVID-19-vaccinen på hospitalsbaserede HW'er i Albanien.
Dette vil besvare kritiske spørgsmål om den virkelige verden af COVID-19-vacciner i en af de vigtigste målgrupper for vaccination.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver en prospektiv et-årig kohorteundersøgelse af hospitalsbaserede sundhedsarbejdere i Albanien for at evaluere effektiviteten af COVID-19-vaccine til at forhindre laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom.
Efterforskerne vil måle effektiviteten af COVID-19-vacciner mod laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion hos både symptomatiske og asymptomatiske hospitalssundhedsarbejdere.
SARS-CoV-2-infektion vil blive diagnosticeret ved hjælp af symptomspørgeskemaer og PCR-test. Derudover vil der blive foretaget serologisk test i løbet af et år for at identificere asymptomatiske infektioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Iria Preza, MPH
- Telefonnummer: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Durrës, Albanien
- Rekruttering
- Durres Regional Hospital
-
Kontakt:
- Iria Preza, MPH
- Telefonnummer: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
-
Fier, Albanien
- Rekruttering
- Fier Regional Hospital
-
Kontakt:
- Iria Preza, MPH
- Telefonnummer: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
-
Tirana, Albanien, 1015
- Rekruttering
- Tirana University Hospital " Mother Theresa"
-
Kontakt:
- Iria Preza, MPH
- Telefonnummer: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af sundhedsarbejdere på ovennævnte hospitaler, kvalificeret til vaccination, uden kontraindikation for at modtage COVID-19-vaccine.
Sundhedsarbejdere omfatter alle kategorier af personale, der arbejder på hospitalerne, herunder klinisk og ikke-klinisk/administrativt personale og personale med direkte patientinteraktion og dem uden direkte patientinteraktion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle sundhedsarbejdere, der er berettiget til at modtage COVID-19-vaccination i henhold til de nationale retningslinjer fra Institute of Public Health.
- Sundhedsarbejdere, der arbejder på Tirana Universitetshospital "Mother Theresa", Universitetshospitalet "Shefqet Ndroqi", Durres Regional Hospital og Fier Regional Hospital.
- Sundhedsarbejdere, der allerede er blevet vaccineret mod COVID-19 som en del af den tidlige COVID-19-vaccine-udrulning, kan inkluderes, så længe der kan indsamles oplysninger om datoen og typen af den vaccine, der blev givet. Der vil dog blive givet prioritet til tilmelding af sundhedsarbejdere, som har modtaget deres COVID-vaccine højst 4 dage før dagen for tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsarbejdere, der ikke er berettiget til COVID-19-vaccination eller har en kontraindikation for vaccination, bør ikke deltage i undersøgelsen.
- Sundhedsarbejdere, der ikke arbejder på Tirana Universitetshospital "Mother Theresa", Universitetshospitalet "Shefqet Ndroqi", Durres Regional Hospital og Fier Regional Hospital.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccinerede deltagere
Deltagere, der har modtaget 2 doser af pfizer Covid-19-vaccinen eller 1 eller dosis af Astra Zeneca Covid-19-vaccinen
|
Observation af personer, der modtager COVID-19-vaccinen (2 doser PfizerBioNtech COVID-19-vaccine).
|
|
Uvaccinerede deltagere
Har ikke modtaget nogen doser af nogen form for COVID-19-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 vaccine effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af ugentlige symptomspørgeskemaer, COVID-19 PCR-bekræftelse for enhver symptomatisk deltager og kvartalsvis serologisk vurdering for alle deltagere for at identificere N-proteinpræsentere, der tyder på ny infektion, snarere end vaccineinduceret antistofrespons.
|
12 måneder
|
|
COVID-19 PCR bekræftelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af ugentlige symptomspørgeskemaer, COVID-19 PCR-bekræftelse for enhver symptomatisk deltager og kvartalsvis serologisk vurdering for alle deltagere for at identificere N-proteinpræsentere, der tyder på ny infektion, snarere end vaccineinduceret antistofrespons.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineeffektivitet efter alder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilmeldingsspørgeskemaet inkluderer alder på hver deltager.
Data vil blive stratificeret efter alder på analysetidspunktet.
|
12 måneder
|
|
Vaccineeffektivitet ved følgesygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilmeldingsspørgeskemaet vil omfatte specifikke komorbiditeter, herunder (men ikke begrænset til) hjertesygdomme, autoimmune sygdomme, kronisk leversygdom og kronisk nyresygdom.
Data vil blive stratificeret efter co-morbiditet på analysetidspunktet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV-VE-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .