알바니아 의료 종사자에 대한 COVID-19 백신 효과 (COVEAL)
2021년 3월 23일 업데이트: Institute of Public Health, Albania
알바니아의 의료 종사자 사이에서 COVID-19 백신 효과를 측정하기 위한 코호트 연구
이 연구의 목적은 알바니아의 병원 기반 HW에서 COVID-19 백신의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 백신 접종의 주요 대상 그룹 중 하나에서 COVID-19 백신의 실제 성능에 대한 중요한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 및 COVID -19 질병을 예방하는 데 있어 COVID-19 백신의 효과를 평가하기 위해 알바니아의 병원 기반 의료 종사자를 대상으로 한 전향적 1년 코호트 연구를 설명합니다.
조사관은 유증상 및 무증상 병원 의료 종사자 모두에서 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염에 대한 COVID-19 백신의 효과를 측정할 것입니다.
SARS-CoV-2 감염은 증상 설문지 및 PCR 테스트를 사용하여 진단됩니다. 또한 무증상 감염을 확인하기 위해 1년에 걸쳐 혈청 검사를 실시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iria Preza, MPH
- 전화번호: +355 699672570
- 이메일: iria.preza@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Durrës, 알바니아
- 모병
- Durres Regional Hospital
-
연락하다:
- Iria Preza, MPH
- 전화번호: +355 699672570
- 이메일: iria.preza@gmail.com
-
Fier, 알바니아
- 모병
- Fier Regional Hospital
-
연락하다:
- Iria Preza, MPH
- 전화번호: +355 699672570
- 이메일: iria.preza@gmail.com
-
Tirana, 알바니아, 1015
- 모병
- Tirana University Hospital " Mother Theresa"
-
연락하다:
- Iria Preza, MPH
- 전화번호: +355 699672570
- 이메일: iria.preza@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 COVID-19 백신 접종에 대한 금기 사항 없이 예방 접종을 받을 자격이 있는 위 병원의 의료 종사자로 구성됩니다.
의료 종사자에는 임상 및 비임상/행정 직원과 직접적인 환자 상호작용이 있는 직원과 직접적인 환자 상호작용이 없는 직원을 포함하여 병원에서 근무하는 모든 범주의 직원이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 공중 보건 연구소(Institute of Public Health)의 국가 지침에 따라 COVID-19 예방 접종을 받을 자격이 있는 모든 의료 종사자.
- Tirana 대학 병원 "Mother Theresa", 대학 병원 "Shefqet Ndroqi", Durres 지역 병원 및 Fier 지역 병원에서 근무하는 의료 종사자.
- 조기 COVID-19 백신 출시의 일환으로 이미 COVID-19 예방 접종을 받은 의료 종사자는 투여된 백신의 날짜와 유형에 대한 정보를 수집할 수 있는 한 포함될 수 있습니다. 그러나 연구 등록일로부터 4일 이전에 COVID 백신을 접종한 의료 종사자 등록에 우선권이 주어집니다.
제외 기준:
- COVID-19 백신 접종 자격이 없거나 백신 접종에 금기 사항이 있는 보건 종사자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- Tirana 대학 병원 "Mother Theresa", 대학 병원 "Shefqet Ndroqi", Durres 지역 병원 및 Fier 지역 병원에서 일하지 않는 의료 종사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예방 접종 참가자
화이자 코비드-19 백신 2회 접종 또는 아스트라제네카 코비드-19 백신 1회 또는 1회 접종을 받은 참가자
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COVID-19 백신(PfizerBioNtech COVID-19 백신 2회 접종)을 접종받은 개인 관찰.
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백신을 접종하지 않은 참가자
어떤 형태의 COVID-19 백신도 투여받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 백신 효과
기간: 12 개월
|
주간 증상 설문지, 증상이 있는 참가자에 대한 COVID-19 PCR 확인 및 모든 참가자에 대한 분기별 혈청학 평가를 사용하여 데이터를 수집하여 백신 유도 항체 반응이 아닌 새로운 감염을 암시하는 N-단백질 제시를 식별합니다.
|
12 개월
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COVID-19 PCR 확인
기간: 12 개월
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주간 증상 설문지, 증상이 있는 참가자에 대한 COVID-19 PCR 확인 및 모든 참가자에 대한 분기별 혈청학 평가를 사용하여 데이터를 수집하여 백신 유도 항체 반응이 아닌 새로운 감염을 암시하는 N-단백질 제시를 식별합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령별 백신 효과
기간: 12 개월
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등록 설문지에는 각 참가자의 연령이 포함됩니다.
데이터는 분석 시점의 연령별로 계층화됩니다.
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12 개월
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동반질환별 백신 효과
기간: 12 개월
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등록 설문지에는 심장 질환, 자가 면역 질환, 만성 간 질환 및 만성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 동반 질환이 포함됩니다.
데이터는 분석 시점에 동반이환율에 따라 계층화됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV-VE-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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