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Efectividad de la vacuna COVID-19 en trabajadores de la salud albaneses (COVEAL)

23 de marzo de 2021 actualizado por: Institute of Public Health, Albania

Estudio de cohorte para medir la eficacia de la vacuna COVID-19 entre los trabajadores de la salud en Albania

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la vacuna COVID-19 en HW hospitalarios en Albania. Esto responderá preguntas críticas sobre el desempeño en el mundo real de las vacunas COVID-19 en uno de los grupos objetivo clave para la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe un estudio de cohorte prospectivo de un año de trabajadores de la salud hospitalarios en Albania para evaluar la efectividad de la vacuna COVID-19 en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio y la enfermedad COVID-19.

Los investigadores medirán la efectividad de las vacunas COVID-19 contra la infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio en trabajadores de la salud hospitalarios sintomáticos y asintomáticos.

La infección por SARS-CoV-2 se diagnosticará mediante cuestionarios de síntomas y pruebas de PCR. Además, se obtendrán pruebas serológicas en el transcurso de un año para identificar infecciones asintomáticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iria Preza, MPH
  • Número de teléfono: +355 699672570
  • Correo electrónico: iria.preza@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Durrës, Albania
        • Reclutamiento
        • Durres Regional Hospital
        • Contacto:
      • Fier, Albania
        • Reclutamiento
        • Fier Regional Hospital
        • Contacto:
      • Tirana, Albania, 1015
        • Reclutamiento
        • Tirana University Hospital " Mother Theresa"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por trabajadores de la salud de los hospitales mencionados, elegibles para la vacunación, sin contraindicación para recibir la vacuna contra el COVID-19. Los trabajadores de la salud incluyen todas las categorías de personal que trabaja en los hospitales, incluido el personal clínico y no clínico/administrativo y el personal con interacción directa con el paciente y aquellos sin interacción directa con el paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los trabajadores de la salud elegibles para recibir la vacuna COVID-19 de acuerdo con las pautas nacionales del Instituto de Salud Pública.
  • Trabajadores de la salud que trabajan en el Hospital Universitario de Tirana "Madre Teresa", el Hospital Universitario "Shefqet Ndroqi", el Hospital Regional de Durres y el Hospital Regional de Fier.
  • Se pueden incluir trabajadores de la salud que ya hayan sido vacunados contra el COVID-19 como parte del lanzamiento temprano de la vacuna contra el COVID-19, siempre que se pueda recopilar información sobre la fecha y el tipo de vacuna que se administró. Sin embargo, se dará prioridad a la inscripción de Trabajadores de la Salud que hayan recibido su vacuna contra el COVID no más de 4 días antes del día de inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los trabajadores de la salud que no sean elegibles para la vacunación contra el COVID-19 o tengan una contraindicación para la vacunación no deben participar en el estudio.
  • Trabajadores de la salud que no trabajan en el Hospital Universitario de Tirana "Madre Teresa", el Hospital Universitario "Shefqet Ndroqi", el Hospital Regional de Durres y el Hospital Regional de Fier.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes vacunados
Participantes que hayan recibido 2 dosis de la vacuna pfizer Covid-19 o 1 o dosis de la vacuna Astra Zeneca Covid-19
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Observación de individuos que reciben la vacuna COVID-19 (2 dosis de vacuna PfizerBioNtech COVID-19).
Participantes no vacunados
No haber recibido ninguna dosis de ninguna forma de vacuna COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios de síntomas semanales, confirmación de PCR de COVID-19 para cualquier participante sintomático y evaluación de serología trimestral para todos los participantes para identificar presentes de proteína N que sugieran una nueva infección, en lugar de una respuesta de anticuerpos inducida por la vacuna.
12 meses
Confirmación PCR COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios de síntomas semanales, confirmación de PCR de COVID-19 para cualquier participante sintomático y evaluación de serología trimestral para todos los participantes para identificar presentes de proteína N que sugieran una nueva infección, en lugar de una respuesta de anticuerpos inducida por la vacuna.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la vacuna por edad
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de inscripción incluye la edad de cada participante. Los datos se estratificarán por edad en el momento del análisis.
12 meses
Efectividad de la vacuna por comorbilidades
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de inscripción incluirá comorbilidades específicas, incluidas (pero no limitadas a) enfermedades cardíacas, enfermedades autoinmunes, enfermedades hepáticas crónicas y enfermedades renales crónicas. Los datos se estratificarán por comorbilidad en el momento del análisis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Public Health, Albania

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
EPICONCEPT
Southeast Europe Center for Infectious Diseases Surveillance and Control

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COV-VE-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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