COVID-19-rokotteen tehokkuus Albanian terveystyöntekijöissä (COVEAL)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Institute of Public Health, Albania
Kohorttitutkimus COVID-19-rokotteen tehokkuuden mittaamiseksi Albanian terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen tehokkuutta sairaalassa olevissa hoitolaitoksissa Albaniassa.
Tämä vastaa kriittisiin kysymyksiin COVID-19-rokotteiden toimivuudesta todellisessa maailmassa yhdessä tärkeimmistä rokotusten kohderyhmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa tulevan vuoden kestävän kohorttitutkimuksen sairaalassa työskenteleville Albanian terveydenhuollon työntekijöille, jotta voidaan arvioida COVID-19-rokotteen tehokkuutta laboratoriossa varmistettujen SARS-CoV-2-infektioiden ja COVID-19-taudin ehkäisyssä.
Tutkijat mittaavat COVID-19-rokotteiden tehokkuutta laboratoriossa varmistettua SARS-CoV-2-infektiota vastaan sekä oireettomissa että oireettomissa sairaalan terveydenhuollon työntekijöissä.
SARS-CoV-2-infektio diagnosoidaan oirekyselyillä ja PCR-testillä. Lisäksi serologiset testit suoritetaan vuoden aikana oireettomien infektioiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iria Preza, MPH
- Puhelinnumero: +355 699672570
- Sähköposti: iria.preza@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Durrës, Albania
- Rekrytointi
- Durres Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iria Preza, MPH
- Puhelinnumero: +355 699672570
- Sähköposti: iria.preza@gmail.com
-
Fier, Albania
- Rekrytointi
- Fier Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iria Preza, MPH
- Puhelinnumero: +355 699672570
- Sähköposti: iria.preza@gmail.com
-
Tirana, Albania, 1015
- Rekrytointi
- Tirana University Hospital " Mother Theresa"
-
Ottaa yhteyttä:
- Iria Preza, MPH
- Puhelinnumero: +355 699672570
- Sähköposti: iria.preza@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio muodostuu yllä olevien sairaaloiden terveydenhuollon työntekijöistä, jotka ovat oikeutettuja rokotukseen ja joilla ei ole vasta-aiheita COVID-19-rokotteen saamiselle.
Terveydenhuollon työntekijöitä ovat kaikki sairaaloissa työskentelevät henkilöstöryhmät, mukaan lukien kliiniset ja ei-kliiniset/hallinnolliset henkilöt sekä henkilöt, jotka ovat suoraan vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa ja jotka eivät ole suoraan vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat oikeutettuja saamaan COVID-19-rokotteen Kansanterveyslaitoksen kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Terveystyöntekijät, jotka työskentelevät Tiranan yliopistollisessa sairaalassa "Mother Theresa", yliopistollisessa sairaalassa "Shefqet Ndroqi", Durresin aluesairaalassa ja Fierin aluesairaalassa.
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka on jo rokotettu COVID-19-rokotetta vastaan osana varhaista COVID-19-rokotteen käyttöönottoa, voidaan ottaa mukaan, kunhan voidaan kerätä tietoa rokotteen päivämäärästä ja tyypistä. Etusijalle asetetaan kuitenkin terveystyöntekijät, jotka ovat saaneet COVID-rokotteensa enintään 4 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijöiden, jotka eivät ole oikeutettuja COVID-19-rokotukseen tai joilla on vasta-aihe rokottamiseen, ei tulisi osallistua tutkimukseen.
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät työskentele Tiranan yliopistollisessa sairaalassa "Mother Theresa", yliopistollisessa sairaalassa "Shefqet Ndroqi", Durresin aluesairaalassa ja Fierin aluesairaalassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotetut osallistujat
Osallistujat, jotka ovat saaneet 2 annosta pfizer Covid-19 -rokotetta tai 1 tai annoksen Astra Zeneca Covid-19 -rokotetta
|
Tarkkaillaan henkilöitä, jotka saavat COVID-19-rokotteen (2 annosta PfizerBioNtech COVID-19 -rokotetta).
|
|
Rokottamattomat osallistujat
En ole saanut annosta minkäänlaista COVID-19-rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot kerätään käyttämällä viikoittaisia oirekyselylomakkeita, COVID-19-PCR-vahvistusta kaikille oireellisille osallistujille ja neljännesvuosittaista serologista arviointia kaikille osallistujille N-proteiinien tunnistamiseksi, mikä viittaa uuteen infektioon rokotteen aiheuttaman vasta-ainevasteen sijaan.
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19 PCR-vahvistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot kerätään käyttämällä viikoittaisia oirekyselylomakkeita, COVID-19-PCR-vahvistusta kaikille oireellisille osallistujille ja neljännesvuosittaista serologista arviointia kaikille osallistujille N-proteiinien tunnistamiseksi, mikä viittaa uuteen infektioon rokotteen aiheuttaman vasta-ainevasteen sijaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen tehokkuus iän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoittautumislomake sisältää jokaisen osallistujan iän.
Tiedot ositetaan iän mukaan analysointihetkellä.
|
12 kuukautta
|
|
Rokotteen tehokkuus rinnakkaissairauksien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoittautumiskyselyyn tulee sisältyä tiettyjä muita sairauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydänsairaus, autoimmuunisairaus, krooninen maksasairaus ja krooninen munuaissairaus.
Tiedot ositetaan samanaikaisen sairauden mukaan analyysin aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-VE-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .