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Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei albanischem Gesundheitspersonal (COVEAL)

23. März 2021 aktualisiert von: Institute of Public Health, Albania

Kohortenstudie zur Messung der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen bei Gesundheitspersonal in Albanien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs in Krankenhauskrankenhäusern in Albanien zu bewerten. Dies wird kritische Fragen zur praktischen Leistung von COVID-19-Impfstoffen in einer der wichtigsten Zielgruppen für Impfungen beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive einjährige Kohortenstudie mit medizinischem Personal in Krankenhäusern in Albanien zur Bewertung der Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs zur Vorbeugung einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion und der COVID-19-Krankheit.

Die Ermittler werden die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gegen eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion sowohl bei symptomatischem als auch asymptomatischem Krankenhauspersonal messen.

Die SARS-CoV-2-Infektion wird anhand von Symptomfragebögen und PCR-Tests diagnostiziert. Zusätzlich werden im Laufe eines Jahres serologische Tests durchgeführt, um asymptomatische Infektionen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Albanien
      • Durrës, Albanien
        • Rekrutierung
        • Durres Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Fier, Albanien
        • Rekrutierung
        • Fier Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Tirana, Albanien, 1015
        • Rekrutierung
        • Tirana University Hospital " Mother Theresa"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus medizinischem Personal in den oben genannten Krankenhäusern, die für eine Impfung in Frage kommen, ohne Kontraindikation für den Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs. Gesundheitspersonal umfasst alle Kategorien von Personal, das in den Krankenhäusern arbeitet, einschließlich klinischem und nichtklinischem/Verwaltungspersonal und Personal mit direkter Patienteninteraktion und Personal ohne direkte Patienteninteraktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die gemäß den nationalen Richtlinien des Institute of Public Health berechtigt sind, die COVID-19-Impfung zu erhalten.
  • Gesundheitspersonal des Universitätskrankenhauses „Mutter Theresa“ in Tirana, des Universitätskrankenhauses „Shefqet Ndroqi“, des Regionalkrankenhauses Durres und des Regionalkrankenhauses Fier.
  • Gesundheitspersonal, das bereits im Rahmen der frühen Einführung des COVID-19-Impfstoffs gegen COVID-19 geimpft wurde, kann einbezogen werden, solange Informationen über das Datum und die Art des verabreichten Impfstoffs gesammelt werden können. Priorität wird jedoch der Aufnahme von Gesundheitspersonal eingeräumt, die ihren COVID-Impfstoff nicht mehr als 4 Tage vor dem Tag der Aufnahme in die Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal, das nicht für eine COVID-19-Impfung in Frage kommt oder eine Kontraindikation für eine Impfung hat, sollte nicht an der Studie teilnehmen.
  • Gesundheitspersonal, das nicht im Universitätskrankenhaus „Mutter Theresa“ von Tirana, im Universitätskrankenhaus „Shefqet Ndroqi“, im Regionalkrankenhaus Durres und im Regionalkrankenhaus Fier arbeitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte Teilnehmer
Teilnehmer, die 2 Dosen des pfizer Covid-19-Impfstoffs oder 1 oder 2 Dosen des Astra Zeneca Covid-19-Impfstoffs erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfung
Beobachtung von Personen, die den COVID-19-Impfstoff erhalten (2 Dosen PfizerBioNtech COVID-19-Impfstoff).
Ungeimpfte Teilnehmer
Keine Dosen irgendeiner Form von COVID-19-Impfstoff erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate
Die Daten werden mithilfe von wöchentlichen Symptomfragebögen, einer COVID-19-PCR-Bestätigung für jeden symptomatischen Teilnehmer und einer vierteljährlichen serologischen Bewertung für alle Teilnehmer gesammelt, um N-Protein-Präsenzen zu identifizieren, die auf eine neue Infektion hindeuten, und nicht auf eine impfstoffinduzierte Antikörperreaktion.
12 Monate
COVID-19-PCR-Bestätigung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Daten werden mithilfe von wöchentlichen Symptomfragebögen, einer COVID-19-PCR-Bestätigung für jeden symptomatischen Teilnehmer und einer vierteljährlichen serologischen Bewertung für alle Teilnehmer gesammelt, um N-Protein-Präsenzen zu identifizieren, die auf eine neue Infektion hindeuten, und nicht auf eine impfstoffinduzierte Antikörperreaktion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfwirkung nach Alter
Zeitfenster: 12 Monate
Der Einschreibungsfragebogen enthält das Alter jedes Teilnehmers. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Analyse nach Alter geschichtet.
12 Monate
Impfstoffwirksamkeit durch Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Einschreibungsfragebogen enthält spezifische Komorbiditäten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronische Lebererkrankungen und chronische Nierenerkrankungen. Die Daten werden nach Komorbidität zum Zeitpunkt der Analyse stratifiziert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Public Health, Albania

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
EPICONCEPT
Southeast Europe Center for Infectious Diseases Surveillance and Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV-VE-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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