Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti COVID-19 u albánských zdravotníků (COVEAL)

23. března 2021 aktualizováno: Institute of Public Health, Albania

Skupinová studie k měření účinnosti vakcíny COVID-19 mezi zdravotníky v Albánii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny COVID-19 v nemocničních HW v Albánii. To odpoví na kritické otázky o skutečné účinnosti vakcín COVID-19 v jedné z klíčových cílových skupin pro očkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje prospektivní jednoletou kohortovou studii nemocničních zdravotnických pracovníků v Albánii za účelem vyhodnocení účinnosti vakcíny COVID-19 v prevenci laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19.

Vyšetřovatelé budou měřit účinnost vakcín COVID-19 proti laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2 u symptomatických i asymptomatických nemocničních zdravotníků.

Infekce SARS-CoV-2 bude diagnostikována pomocí symptomových dotazníků a PCR testování. Kromě toho bude v průběhu jednoho roku prováděno sérologické testování k identifikaci asymptomatických infekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Albánie
      • Durrës, Albánie
        • Nábor
        • Durres Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Fier, Albánie
        • Nábor
        • Fier Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Tirana, Albánie, 1015
        • Nábor
        • Tirana University Hospital " Mother Theresa"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude složena ze zdravotníků ve výše uvedených nemocnicích, kteří mají nárok na očkování, bez kontraindikací k očkování proti COVID-19. Zdravotní pracovníci zahrnují všechny kategorie personálu pracujícího v nemocnicích, včetně klinického a neklinického/administrativního personálu a personálu s přímou interakcí s pacientem a bez přímé interakce s pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají nárok na očkování proti COVID-19 podle národních směrnic Státního zdravotního ústavu.
  • Zdravotníci pracující ve fakultní nemocnici v Tiraně „Mother Theresa“, fakultní nemocnici „Shefqet Ndroqi“, regionální nemocnici v Durres a regionální nemocnici Fier.
  • Mohou být zahrnuti zdravotničtí pracovníci, kteří již byli očkováni proti COVID-19 v rámci raného zavedení vakcíny COVID-19, pokud lze shromáždit informace o datu a typu vakcíny, která byla podána. Přednost však budou mít zdravotničtí pracovníci, kteří dostali vakcínu proti COVID nejpozději 4 dny před dnem zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotníci, kteří nemají nárok na očkování proti COVID-19 nebo mají kontraindikaci očkování, by se studie neměli účastnit.
  • Zdravotníci, kteří nepracují ve fakultní nemocnici v Tiraně „Matka Theresa“, ve fakultní nemocnici „Shefqet Ndroqi“, v regionální nemocnici Durres a regionální nemocnici Fier.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovaní účastníci
Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny pfizer Covid-19 nebo 1 dávku vakcíny Astra Zeneca Covid-19
Biologický: Vakcína na covid-19
Pozorování jedinců, kteří dostávají vakcínu COVID-19 (2 dávky vakcíny PfizerBioNtech COVID-19).
Neočkovaní účastníci
Neobdrželi jste žádné dávky žádné formy vakcíny COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny proti COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Data budou shromažďována pomocí týdenních dotazníků o symptomech, potvrzení COVID-19 PCR pro každého symptomatického účastníka a čtvrtletního sérologického hodnocení pro všechny účastníky, aby se identifikovaly přítomné N-proteiny, které naznačují novou infekci, spíše než protilátkovou odpověď vyvolanou vakcínou.
12 měsíců
Potvrzení PCR COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Data budou shromažďována pomocí týdenních dotazníků o symptomech, potvrzení COVID-19 PCR pro každého symptomatického účastníka a čtvrtletního sérologického hodnocení pro všechny účastníky, aby se identifikovaly přítomné N-proteiny, které naznačují novou infekci, spíše než protilátkovou odpověď vyvolanou vakcínou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny podle věku
Časové okno: 12 měsíců
Přihlašovací dotazník obsahuje věk každého účastníka. Data budou stratifikována podle věku v době analýzy.
12 měsíců
Účinnost vakcíny u komorbidit
Časové okno: 12 měsíců
Registrační dotazník bude zahrnovat specifická komorbidita, včetně (mimo jiné) onemocnění srdce, autoimunitního onemocnění, chronického onemocnění jater a chronického onemocnění ledvin. Data budou stratifikována podle komorbidity v době analýzy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Public Health, Albania

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
EPICONCEPT
Southeast Europe Center for Infectious Diseases Surveillance and Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV-VE-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit