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Efficacia del vaccino COVID-19 negli operatori sanitari albanesi (COVEAL)

23 marzo 2021 aggiornato da: Institute of Public Health, Albania

Studio di coorte per misurare l'efficacia del vaccino COVID-19 tra gli operatori sanitari in Albania

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino COVID-19 negli HW ospedalieri in Albania. Ciò risponderà a domande critiche sulle prestazioni nel mondo reale dei vaccini COVID-19 in uno dei principali gruppi target per la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio di coorte prospettico di un anno di operatori sanitari ospedalieri in Albania per valutare l'efficacia del vaccino COVID-19 nella prevenzione dell'infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio e della malattia COVID-19.

I ricercatori misureranno l'efficacia dei vaccini COVID-19 contro l'infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio negli operatori sanitari ospedalieri sia sintomatici che asintomatici.

L'infezione da SARS-CoV-2 verrà diagnosticata utilizzando questionari sui sintomi e test PCR. Inoltre, i test sierologici saranno ottenuti nel corso di un anno, per identificare le infezioni asintomatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Albania
      • Durrës, Albania
        • Reclutamento
        • Durres Regional Hospital
        • Contatto:
      • Fier, Albania
        • Reclutamento
        • Fier Regional Hospital
        • Contatto:
      • Tirana, Albania, 1015
        • Reclutamento
        • Tirana University Hospital " Mother Theresa"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da operatori sanitari nei suddetti ospedali, idonei alla vaccinazione, senza controindicazione a ricevere il vaccino COVID-19. Gli Operatori Sanitari comprendono tutte le categorie di personale che opera negli ospedali, compreso il personale clinico e non clinico/amministrativo e il personale con interazione diretta con il paziente e senza interazione diretta con il paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli operatori sanitari idonei a ricevere la vaccinazione COVID-19 secondo le linee guida nazionali dell'Istituto di sanità pubblica.
  • Operatori sanitari che lavorano presso l'ospedale universitario di Tirana "Madre Teresa", l'ospedale universitario "Shefqet Ndroqi", l'ospedale regionale di Durazzo e l'ospedale regionale di Fier.
  • Possono essere inclusi gli operatori sanitari che sono già stati vaccinati contro il COVID-19 nell'ambito del primo lancio del vaccino contro il COVID-19, a condizione che sia possibile raccogliere informazioni sulla data e sul tipo di vaccino che è stato somministrato. Tuttavia, verrà data priorità all'arruolamento di operatori sanitari che hanno ricevuto il loro vaccino COVID non più di 4 giorni prima del giorno dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gli operatori sanitari che non sono idonei per la vaccinazione COVID-19 o hanno una controindicazione alla vaccinazione non devono partecipare allo studio.
  • Operatori sanitari che non lavorano presso l'ospedale universitario di Tirana "Madre Teresa", l'ospedale universitario "Shefqet Ndroqi", l'ospedale regionale di Durazzo e l'ospedale regionale di Fier.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti vaccinati
Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino pfizer Covid-19 o 1 o dose del vaccino Astra Zeneca Covid-19
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Osservazione delle persone che ricevono il vaccino COVID-19 (2 dosi di vaccino PfizerBioNtech COVID-19).
Partecipanti non vaccinati
Non aver ricevuto alcuna dose di alcuna forma di vaccino COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati saranno raccolti utilizzando questionari settimanali sui sintomi, conferma PCR COVID-19 per qualsiasi partecipante sintomatico e valutazione sierologica trimestrale per tutti i partecipanti per identificare i presenti della proteina N per suggerire una nuova infezione, piuttosto che la risposta anticorpale indotta dal vaccino.
12 mesi
Conferma PCR COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati saranno raccolti utilizzando questionari settimanali sui sintomi, conferma PCR COVID-19 per qualsiasi partecipante sintomatico e valutazione sierologica trimestrale per tutti i partecipanti per identificare i presenti della proteina N per suggerire una nuova infezione, piuttosto che la risposta anticorpale indotta dal vaccino.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino per età
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario di iscrizione include l'età di ciascun partecipante. I dati saranno stratificati per età al momento dell'analisi.
12 mesi
Efficacia del vaccino per comorbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario di iscrizione includerà specifiche comorbilità, tra cui (ma non limitato a) malattie cardiache, malattie autoimmuni, malattie epatiche croniche e malattie renali croniche. I dati saranno stratificati per comorbilità al momento dell'analisi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Public Health, Albania

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
EPICONCEPT
Southeast Europe Center for Infectious Diseases Surveillance and Control

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-VE-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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