Eficácia da vacina COVID-19 em profissionais de saúde albaneses (COVEAL)
23 de março de 2021 atualizado por: Institute of Public Health, Albania
Estudo de coorte para medir a eficácia da vacina COVID-19 entre profissionais de saúde na Albânia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacina COVID-19 em HWs hospitalares na Albânia.
Isso responderá a perguntas críticas sobre o desempenho no mundo real das vacinas COVID-19 em um dos principais grupos-alvo da vacinação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo de coorte prospectivo de um ano de profissionais de saúde hospitalares na Albânia para avaliar a eficácia da vacina COVID-19 na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório e doença COVID-19.
Os investigadores medirão a eficácia das vacinas COVID-19 contra a infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório em profissionais de saúde hospitalares sintomáticos e assintomáticos.
A infecção por SARS-CoV-2 será diagnosticada usando questionários de sintomas e testes de PCR. Além disso, testes de sorologia serão obtidos ao longo de um ano, para identificar infecções assintomáticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iria Preza, MPH
- Número de telefone: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
Locais de estudo
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Durrës, Albânia
- Recrutamento
- Durres Regional Hospital
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Contato:
- Iria Preza, MPH
- Número de telefone: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
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Fier, Albânia
- Recrutamento
- Fier Regional Hospital
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Contato:
- Iria Preza, MPH
- Número de telefone: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
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Tirana, Albânia, 1015
- Recrutamento
- Tirana University Hospital " Mother Theresa"
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Contato:
- Iria Preza, MPH
- Número de telefone: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por profissionais de saúde dos hospitais acima, elegíveis para vacinação, sem contraindicação para receber a vacina COVID-19.
Trabalhadores de saúde incluem todas as categorias de pessoal que trabalham nos hospitais, incluindo pessoal clínico e não clínico/administrativo e pessoal com interação direta com o paciente e aqueles sem interação direta com o paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os profissionais de saúde elegíveis para receber a vacinação COVID-19 de acordo com as diretrizes nacionais do Instituto de Saúde Pública.
- Profissionais de saúde que trabalham no Hospital Universitário Tirana "Mother Theresa", Hospital Universitário "Shefqet Ndroqi", Hospital Regional Durres e Hospital Regional Fier.
- Os profissionais de saúde que já foram vacinados contra a COVID-19 como parte do lançamento inicial da vacina contra a COVID-19 podem ser incluídos, desde que possam ser coletadas informações sobre a data e o tipo da vacina que foi administrada. No entanto, será dada prioridade à inscrição de Profissionais de Saúde que tenham recebido a vacina COVID no máximo 4 dias antes do dia da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Os profissionais de saúde que não são elegíveis para a vacinação contra a COVID-19 ou têm contraindicação à vacinação não devem participar do estudo.
- Profissionais de saúde que não trabalham no Hospital Universitário Tirana "Mother Theresa", Hospital Universitário "Shefqet Ndroqi", Hospital Regional Durres e Hospital Regional Fier.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes vacinados
Participantes que receberam 2 doses da vacina pfizer Covid-19 ou 1 ou dose da vacina Astra Zeneca Covid-19
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Observação de indivíduos que recebem a vacina COVID-19 (2 doses da vacina PfizerBioNtech COVID-19).
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Participantes não vacinados
Não recebeu nenhuma dose de qualquer forma de vacina COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da vacina COVID-19
Prazo: 12 meses
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Os dados serão coletados usando questionários de sintomas semanais, confirmação de PCR de COVID-19 para qualquer participante sintomático e avaliação sorológica trimestral para todos os participantes para identificar a presença de proteína N para sugerir nova infecção, em vez de resposta de anticorpo induzida por vacina.
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12 meses
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Confirmação de PCR COVID-19
Prazo: 12 meses
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Os dados serão coletados usando questionários de sintomas semanais, confirmação de PCR de COVID-19 para qualquer participante sintomático e avaliação sorológica trimestral para todos os participantes para identificar a presença de proteína N para sugerir nova infecção, em vez de resposta de anticorpo induzida por vacina.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da vacina por idade
Prazo: 12 meses
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O questionário de inscrição inclui a idade de cada participante.
Os dados serão estratificados por idade no momento da análise.
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12 meses
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Eficácia da vacina por comorbidades
Prazo: 12 meses
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O questionário de inscrição incluirá comorbidades específicas, incluindo (mas não se limitando a) doenças cardíacas, doenças autoimunes, doenças hepáticas crônicas e doenças renais crônicas.
Os dados serão estratificados por comorbidade no momento da análise.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV-VE-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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