Skuteczność szczepionki COVID-19 u albańskich pracowników służby zdrowia (COVEAL)
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Institute of Public Health, Albania
Badanie kohortowe mające na celu zmierzenie skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w Albanii
Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki COVID-19 w szpitalach HW w Albanii.
To odpowie na krytyczne pytania dotyczące rzeczywistej skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 w jednej z kluczowych grup docelowych dla szczepień.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół opisuje prospektywne roczne badanie kohortowe pracowników służby zdrowia w szpitalach w Albanii w celu oceny skuteczności szczepionki COVID-19 w zapobieganiu laboratoryjnie potwierdzonemu zakażeniu SARS-CoV-2 i chorobie COVID-19.
Badacze zmierzą skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 przeciwko potwierdzonemu laboratoryjnie zakażeniu SARS-CoV-2 zarówno u pracowników służby zdrowia z objawami, jak i bezobjawowymi.
Zakażenie SARS-CoV-2 będzie diagnozowane za pomocą kwestionariuszy objawowych i testów PCR. Dodatkowo w ciągu jednego roku zostaną przeprowadzone badania serologiczne w celu wykrycia bezobjawowych infekcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iria Preza, MPH
- Numer telefonu: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durrës, Albania
- Rekrutacyjny
- Durres Regional Hospital
-
Kontakt:
- Iria Preza, MPH
- Numer telefonu: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
-
Fier, Albania
- Rekrutacyjny
- Fier Regional Hospital
-
Kontakt:
- Iria Preza, MPH
- Numer telefonu: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
-
Tirana, Albania, 1015
- Rekrutacyjny
- Tirana University Hospital " Mother Theresa"
-
Kontakt:
- Iria Preza, MPH
- Numer telefonu: +355 699672570
- E-mail: iria.preza@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z pracowników służby zdrowia w powyższych szpitalach, kwalifikujących się do szczepienia, bez przeciwwskazań do otrzymania szczepionki COVID-19.
Pracownicy służby zdrowia obejmują wszystkie kategorie personelu pracującego w szpitalach, w tym personel kliniczny i niekliniczny/administracyjny oraz personel mający bezpośrednią interakcję z pacjentem i personel bez bezpośredniej interakcji z pacjentem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy Pracownicy Służby Zdrowia uprawnieni do otrzymania szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z krajowymi wytycznymi Instytutu Zdrowia Publicznego.
- Pracownicy służby zdrowia pracujący w szpitalu uniwersyteckim „Matka Teresa” w Tiranie, szpitalu uniwersyteckim „Shefqet Ndroqi”, szpitalu regionalnym w Durres i szpitalu regionalnym Fier.
- Pracownicy służby zdrowia, którzy zostali już zaszczepieni przeciwko COVID-19 w ramach wczesnego wprowadzenia szczepionki przeciwko COVID-19, mogą zostać włączeni, o ile można zebrać informacje o dacie i rodzaju szczepionki, która została podana. Jednak pierwszeństwo będzie miało zapisanie Pracowników służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID nie więcej niż 4 dni przed dniem włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy służby zdrowia, którzy nie kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 lub mają przeciwwskazania do szczepienia, nie powinni brać udziału w badaniu.
- Pracownicy służby zdrowia, którzy nie pracują w Szpitalu Uniwersyteckim „Matki Teresy” w Tiranie, Szpitalu Uniwersyteckim „Shefqet Ndroqi”, Szpitalu Regionalnym w Durres i Szpitalu Regionalnym Fier.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepieni uczestnicy
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki pfizer Covid-19 lub 1 dawkę szczepionki Astra Zeneca Covid-19
|
Obserwacja osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 (2 dawki szczepionki PfizerBioNtech COVID-19).
|
|
Nieszczepieni uczestnicy
Nie otrzymałem żadnych dawek jakiejkolwiek formy szczepionki przeciwko COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki na COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane będą gromadzone za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy objawów, potwierdzenia PCR COVID-19 dla każdego uczestnika z objawami oraz kwartalnej oceny serologicznej dla wszystkich uczestników w celu zidentyfikowania obecności białka N w celu zasugerowania nowej infekcji, a nie odpowiedzi przeciwciał wywołanej szczepionką.
|
12 miesięcy
|
|
Potwierdzenie PCR COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane będą gromadzone za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy objawów, potwierdzenia PCR COVID-19 dla każdego uczestnika z objawami oraz kwartalnej oceny serologicznej dla wszystkich uczestników w celu zidentyfikowania obecności białka N w celu zasugerowania nowej infekcji, a nie odpowiedzi przeciwciał wywołanej szczepionką.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki według wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ankieta rekrutacyjna zawiera wiek każdego uczestnika.
Dane zostaną podzielone według wieku w momencie analizy.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność szczepionki według chorób współistniejących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz rekrutacyjny będzie zawierał określone choroby współistniejące, w tym (między innymi) choroby serca, choroby autoimmunologiczne, przewlekłą chorobę wątroby i przewlekłą chorobę nerek.
Dane będą stratyfikowane według współzachorowalności w czasie analizy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Bino, MD, PHD, Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV-VE-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .