入院から手術までの時間は、敗血症性ショックを伴う胃腸穿孔患者の生存の独立した予後因子であるか: (TIME) イタリアの社会共同による遡及的および前向き観察試験 (TIME)

これはイタリアの国立多施設共同研究であり、過去 10 年間の患者からのデータ収集の遡及段階と今後 2 年間のデータ収集の視点で構成されています。

包含基準と除外基準 敗血症性ショックの兆候の有無にかかわらず、胃腸穿孔の緊急手術を受ける 18 歳以上のすべての患者を分析に含めます。 手術以外の管理または手術が遅れて治療された、覆われた穿孔または腹部内臓周囲の遊離気泡を有するすべての患者は除外される。 オンラインの症例報告フォーム (CRF) は、イタリアの参加センターごとに記入されます。

エンドポイント 分析される主な結果は、院内での Clavien-Dindo > 3 合併症発生率です [12]。 副次評価項目は、60日死亡率、総在院日数（LOS）、集中治療室（ICU）でのLOS、人工呼吸日数、再介入率、30日再入院率である。

分析される変数は次のとおりです。

• 病院の特徴。ティーチング/非ティーチング設定。 I/IIレベルED。緊急手術/件数 x 年。 24時間オンコールの放射線科および外科チーム。 ED に専用の OR が存在する。
• 患者の人口統計（性別、年齢、体格指数（BMI）および米国麻酔科医協会（ASA）による身体的健康の分類、過去の腹部外科手術の病歴、および主にコルチコステロイド療法に関連するチャールソン併存疾患指数（CCI）に基づく併存疾患および免疫抑制状態)、
• ED における患者管理: 入院日時。入場時の優先コード。腹部X線検査の時間。 CTスキャンの時間。オンコール外科医による患者評価の時間。術前の蘇生管理（Y/N、種類、開始時期）。敗血症（感染症の記録または疑い + SOFA >=2）および敗血症性ショック（敗血症 + 65 mmHgの平均動脈圧（MAP）を維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧）の存在; 血清乳酸値 > 18 mg/dL（または2 mmol/L）入院時または患者の救急外来滞在中に適切な量の蘇生措置を講じた場合。入院時のSOFAスコア。緊急手術のスコア。 ACS NSQIP® 外科リスク スコア。
• 放射線学的所見：選択された患者の CT スキャンレポートは、典型的および非定型的な放射線学的所見（横隔膜下遊離ガス、遊離腹膜液、腸壁断絶、管腔外口腔造影剤、管腔外膿瘍、腹部）を特定する目的で施設データ収集センターによって分析されます。蓄積、脂肪の滞留、門脈静脈ガス、腸壁の肥厚、気腫症および粘膜の亢進）。
• 手術: 皮膚切開の時間。手術の種類と期間。ソースコントロール手術、開腹手術。外科的アプローチ。穿孔の部位と原因。病理学的データ。緊急手術のスコア。 ACS NSQIP® 外科リスク スコア。
• 術後経過: 術前死亡率 (患者は手術前に死亡)。医学的および外科的合併症 (Clavien-Dindo スコア);合計損失。 ICU で死亡。機械換気の日々。再介入率。 90日死亡率。

計画されたサンプルサイズ 2 項応答変数 β=0.95、α=0.05、予想される効果量が小さく、配分比 1:10 (早期治療 Yes vs No) を使用すると、3,276 人の患者が変数とエンドポイントの間の関連性を検出するために必要です。

計画された分析 患者の救急外来への入院から手術までの時間は、t-Student 検定を使用して連続変数として分析され、異なる結果 (一次および二次) 間の平均値が比較されます。 結果と相関する有意な時間閾値を定義するために、さまざまなカットオフがテストされます。 必要に応じて、収集された変数と時間の間の相関関係を評価するために、より多くの時間間隔が評価されます。