¿Es el TIEMPO desde el ingreso hasta la cirugía un factor pronóstico independiente para la supervivencia de pacientes con perforación gastrointestinal asociada con shock séptico?: (TIME) un ensayo observacional retrospectivo y prospectivo intersocietario italiano (TIME)

Este es un estudio multicéntrico nacional italiano compuesto por una fase retrospectiva de recopilación de datos de pacientes de los últimos diez años y una perspectiva de los próximos dos años.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Incluimos en nuestro análisis a todos los pacientes mayores de 18 años intervenidos de urgencia por perforación gastrointestinal, con o sin signos de shock séptico. Se excluirán todos los pacientes con perforaciones cubiertas o burbujas de aire libres periviscerales abdominales tratados con manejo no quirúrgico o cirugía diferida. Cada centro participante italiano participante completará un Formulario de informe de caso (CRF) en línea.

EVALUACIONES El resultado primario analizado es la tasa de complicaciones intrahospitalarias Clavien-Dindo > 3 [12]. Los resultados secundarios son la tasa de mortalidad a los 60 días, la duración total de la estancia (LOS), la LOS en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), los días de ventilación mecánica, la tasa de reintervención y la tasa de readmisión a los 30 días.

Las variables analizadas son:

• Características del hospital; entorno docente/no docente; DE de nivel I/II; cirugía de urgencia/volumen x año; Equipo de radiología y cirugía de guardia las 24 horas; presencia de un quirófano dedicado en ED;
• Datos demográficos del paciente (sexo, edad, índice de masa corporal (IMC) y clasificación de salud física de la American Society of Anesthesiologists (ASA), historial médico de operaciones quirúrgicas abdominales pasadas y comorbilidades según el índice de comorbilidad de Charlson (CCI), principalmente relacionadas con la terapia con corticosteroides y condiciones inmunosupresoras),
• Manejo del paciente en urgencias: fecha y hora de ingreso; Código de prioridad en la admisión; tiempo de radiografía de abdomen; hora de la tomografía computarizada; Tiempo de evaluación del paciente por el cirujano de guardia; Manejo de reanimación preoperatoria (S/N, tipo, hora de inicio); presencia de Sepsis (infección documentada o sospechada + SOFA >=2) y de shock séptico (sepsis + hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener una Presión Arterial Media (PAM) de 65 mmHg; valores séricos de lactatos > 18 mg/dL (o 2 mmol/L) con un volumen adecuado de medidas de reanimación) al ingreso o durante la estancia del paciente en el servicio de urgencias; Puntaje SOFA al ingreso; Puntaje de cirugía de emergencia; Puntuación de riesgo quirúrgico ACS NSQIP®.
• Hallazgos radiológicos: los informes de tomografía computarizada de los pacientes seleccionados serán analizados por los centros de recopilación de datos del sitio con el objetivo de identificar hallazgos radiológicos típicos y atípicos (gas libre subdiafragmático, líquido peritoneal libre, discontinuidad de la pared intestinal, contraste oral extraluminal, absceso extraluminal, abdominal acumulaciones, estrías de grasa, gas venoso portal, engrosamiento de la pared intestinal, neumatosis e hiperrealce de la mucosa).
• Cirugía: Tiempo de incisión en la piel; Tipo y duración de la cirugía; cirugía de control de fuentes, Abdomen Abierto; abordaje quirúrgico; sitio y causa de la perforación; datos patológicos; Puntaje de cirugía de emergencia; Puntuación de riesgo quirúrgico ACS NSQIP®.
• Curso Postoperatorio: Mortalidad preoperatoria (los pacientes mueren antes de la cirugía); Complicaciones médicas y quirúrgicas (puntuación de Clavien-Dindo); LOS totales; LOS en UCI; días de Ventilación Mecánica; tasa de reintervención; Mortalidad a los 90 días.

TAMAÑO DE MUESTRA PLANEADO Con una variable de respuesta binaria, β=0,95, α=0,05, un tamaño de efecto pequeño anticipado y una proporción de asignación de 1:10 (Tratamiento temprano Sí vs. No), se ha calculado que 3276 pacientes son necesarios para detectar una asociación entre las variables y el punto final.

ANÁLISIS PLANIFICADOS El tiempo entre el ingreso del paciente a urgencias y la cirugía se analizará como variable continua con pruebas t-Student, comparando medias entre los diferentes desenlaces (primario y secundario). Se probarán diferentes puntos de corte para definir un umbral de tiempo significativo que se correlacione con los resultados. Si es necesario, se evaluarán más intervalos de tiempo para evaluar las correlaciones entre las variables recolectadas y el tiempo.