Ist die Zeit von der Aufnahme bis zur Operation ein unabhängiger Prognosefaktor für das Überleben von Patienten mit Magen-Darm-Perforation im Zusammenhang mit septischem Schock: (ZEIT) Eine italienische intergesellschaftliche retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie (TIME)

Hierbei handelt es sich um eine italienische nationale multizentrische Studie, die aus einer retrospektiven Phase der Datenerhebung bei Patienten der letzten zehn Jahre und einer perspektivischen Phase der nächsten zwei Jahre besteht.

EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN In unsere Analyse beziehen wir alle Patienten über 18 Jahre ein, die sich einer Notoperation wegen Magen-Darm-Perforationen mit oder ohne Anzeichen eines septischen Schocks unterziehen. Alle Patienten mit abgedeckten Perforationen oder abdominalen perviszeralen freien Luftblasen, die mit nichtoperativem Management oder einer verzögerten Operation behandelt werden, werden ausgeschlossen. Ein Online-Fallberichtsformular (CRF) wird von jedem teilnehmenden italienischen teilnehmenden Zentrum ausgefüllt.

ENDPUNKTE Der analysierte primäre Endpunkt ist die Clavien-Dindo-Komplikationsrate > 3 im Krankenhaus [12]. Sekundäre Ergebnisse sind die 60-Tage-Sterblichkeitsrate, die Gesamtaufenthaltsdauer (LOS), die LOS auf der Intensivstation (ICU), Tage der mechanischen Beatmung, die Reinterventionsrate und die 30-Tage-Rückübernahmerate.

Analysierte Variablen sind:

• Krankenhausmerkmale; Unterrichts-/Nichtunterrichtsumgebung; I/II-Stufe ED; Notoperationen/Volumen x Jahr; 24-Stunden-Bereitschaftsteam für Radiologie und Chirurgie; Vorhandensein eines eigenen OP in der Notaufnahme;
• Patientendaten (Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Klassifikation der körperlichen Gesundheit der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Krankengeschichte früherer chirurgischer Eingriffe am Bauch und Komorbiditäten gemäß Charlson Comorbidity Index (CCI), hauptsächlich im Zusammenhang mit der Kortikosteroidtherapie und immunsuppressive Erkrankungen),
• Patientenmanagement in der Notaufnahme: Datum und Uhrzeit der Aufnahme; Vorzugscode beim Einlass; Zeitpunkt der Röntgenaufnahme des Abdomens; Zeitpunkt der CT-Untersuchung; Zeitpunkt der Patientenbeurteilung durch den Bereitschaftschirurgen; Präoperatives Reanimationsmanagement (J/N, Art, Zeitpunkt des Beginns); Vorliegen einer Sepsis (dokumentierte oder vermutete Infektion + SOFA >=2) und eines septischen Schocks (Sepsis + anhaltende Hypotonie, die Vasopressoren benötigt, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg aufrechtzuerhalten; Serumwerte von Laktaten > 18 mg/dL (oder 2 mmol/L) mit adäquaten Volumen-Wiederbelebungsmaßnahmen) bei der Aufnahme oder während des Patientenaufenthalts in der Notaufnahme; SOFA-Punktzahl bei Aufnahme; Score für Notoperationen; ACS NSQIP® Surgical Risk Score.
• Radiologische Befunde: CT-Scan-Berichte ausgewählter Patienten werden von Datenerfassungszentren vor Ort analysiert, um typische und atypische radiologische Befunde zu identifizieren (subdiaphragmatisches freies Gas, freie Peritonealflüssigkeit, Diskontinuität der Darmwand, extraluminaler oraler Kontrast, extraluminaler Abszess, Abdominalabszess). Fettansammlungen, Fettstränge, Pfortadergase, Wanddarmverdickung, Pneumatose und Schleimhautvergrößerung).
• Operation: Zeitpunkt des Hautschnitts; Art und Dauer der Operation; Quellkontrollchirurgie, offener Bauch; chirurgischer Ansatz; Ort und Ursache der Perforation; pathologische Daten; Score für Notoperationen; ACS NSQIP® Surgical Risk Score.
• Postoperativer Verlauf: Präoperative Mortalität (Patienten sterben vor der Operation); Medizinische und chirurgische Komplikationen (Clavien-Dindo-Score); Gesamt-LOS; LOS auf der Intensivstation; Tage mechanischer Beatmung; Reinterventionsrate; 90-Tage-Mortalität.

GEPLANTE PROBENGRÖSSE Mit einer binären Antwortvariablen, β=0,95, α=0,05, einer erwarteten kleinen Effektgröße und einem Zuordnungsverhältnis von 1:10 (Frühe Behandlung Ja vs. Nein) wurde berechnet, dass 3276 Patienten betroffen sind erforderlich, um eine Verbindung zwischen den Variablen und dem Endpunkt zu erkennen.

GEPLANTE ANALYSEN Die Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme und der Operation wird als kontinuierliche Variable mit t-Student-Tests analysiert und die Mittelwerte zwischen den verschiedenen Ergebnissen (primär und sekundär) verglichen. Es werden verschiedene Grenzwerte getestet, um einen signifikanten Zeitschwellenwert zu definieren, der mit den Ergebnissen korreliert. Bei Bedarf werden weitere Zeitintervalle ausgewertet, um Korrelationen zwischen den erfassten Variablen und der Zeit zu bewerten.