Il tempo dal ricovero alla chirurgia è un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza dei pazienti con perforazione gastrointestinale associata a shock settico: (TIME) uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico intersocietario italiano (TIME)

Si tratta di uno studio multicentrico nazionale italiano composto da una fase retrospettiva di raccolta dati da pazienti degli ultimi dieci anni e una prospettica dei prossimi due anni.

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE Includiamo nella nostra analisi tutti i pazienti con più di 18 anni sottoposti a chirurgia d'urgenza per perforazioni gastro-intestinali, con o senza segni di shock settico. Saranno esclusi tutti i pazienti con perforazioni coperte o bolle d'aria libere periviscerali addominali trattati con gestione non operativa o chirurgia ritardata. Un Case Report Form (CRF) online sarà compilato da ogni centro partecipante italiano partecipante.

ENDPOINT L'outcome primario analizzato è il tasso di complicanze intraospedaliero Clavien-Dindo > 3 [12]. Gli esiti secondari sono il tasso di mortalità a 60 giorni, la durata totale della degenza (LOS), LOS in unità di terapia intensiva (ICU), i giorni di ventilazione meccanica, il tasso di reintervento e il tasso di riammissione a 30 giorni.

Le variabili analizzate sono:

• Caratteristiche dell'ospedale; contesto didattico/non didattico; ED di I/II livello; chirurgia d'urgenza/volume x anno; Team di radiologia e chirurgia 24H/su chiamata; presenza di una sala operatoria dedicata in PS;
• Dati demografici del paziente (sesso, età, indice di massa corporea (BMI) e classificazione della salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), anamnesi di precedenti operazioni chirurgiche addominali e comorbidità secondo l'indice di comorbidità di Charlson (CCI), principalmente correlate alla terapia con corticosteroidi e condizioni immunosoppressive),
• Gestione del paziente in PS: data e ora del ricovero; Codice di priorità all'ingresso; tempo di radiografia addominale; ora della TAC; Tempo di valutazione del paziente da parte del chirurgo di guardia; Gestione della rianimazione preoperatoria (S/N, tipo, ora di inizio); presenza di sepsi (infezione documentata o sospetta + SOFA >=2) e di shock settico (sepsi + ipotensione persistente che necessitano di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg; valori sierici di lattati > 18 mg/dL (o 2 mmol/L) con adeguate misure di rianimazione volemica) al momento del ricovero o durante la degenza del paziente in PS; Punteggio SOFA all'ingresso; Punteggio di chirurgia d'urgenza; Punteggio di rischio chirurgico ACS NSQIP®.
• Risultati radiologici: i referti della TAC dei pazienti selezionati saranno analizzati dai centri di raccolta dati del sito con l'obiettivo di identificare i risultati radiologici tipici e atipici (gas libero sottodiaframmatico, liquido peritoneale libero, discontinuità della parete intestinale, contrasto orale extraluminale, ascesso extraluminale, raccolte, grasso incagliato, gas venoso portale, ispessimento della parete intestinale, pneumatosi e iperenhancement della mucosa).
• Chirurgia: Tempo di incisione cutanea; Tipo e durata dell'intervento; chirurgia per il controllo del codice sorgente, Addome aperto; approccio chirurgico; sede e causa della perforazione; dati patologici; Punteggio di chirurgia d'urgenza; Punteggio di rischio chirurgico ACS NSQIP®.
• Decorso postoperatorio: Mortalità preoperatoria (i pazienti muoiono prima dell'intervento); Complicanze mediche e chirurgiche (punteggio Clavien-Dindo); LOS totale; LOS in terapia intensiva; giorni di Ventilazione Meccanica; Tasso di reintervento; Mortalità a 90 giorni.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE PIANIFICATA Con una variabile di risposta binaria, β=0·95, α=0·05, una dimensione dell'effetto anticipata ridotta e un rapporto di allocazione 1:10 (Trattamento precoce Sì vs. No), è stato calcolato che 3276 pazienti sono necessario per rilevare un'associazione tra le variabili e l'endpoint.

ANALISI PROGRAMMATE Il tempo che intercorre tra il ricovero del paziente in PS e l'intervento chirurgico sarà analizzato come variabile continua con i test di t-Student, confrontando le medie tra i diversi esiti (primari e secondari). Diversi cut-off saranno testati per definire una soglia temporale significativa correlata agli esiti. Se necessario, verranno valutati più intervalli temporali per valutare le correlazioni tra le variabili raccolte e il tempo.