Czy CZAS od przyjęcia do operacji jest niezależnym czynnikiem prognostycznym przeżycia pacjentów z perforacją przewodu pokarmowego związaną ze wstrząsem septycznym: (TIME) włoskie międzyspołeczne retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne (TIME)

Jest to włoskie krajowe badanie wieloośrodkowe, na które składa się retrospektywna faza gromadzenia danych od pacjentów z ostatnich dziesięciu lat i perspektywa na kolejne dwa lata.

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA Do naszej analizy włączamy wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych pilnej operacji z powodu perforacji przewodu pokarmowego, z objawami wstrząsu septycznego lub bez. Wszyscy pacjenci z zakrytymi perforacjami lub wolnymi pęcherzykami powietrza w jamie brzusznej leczeni nieoperacyjnie lub operacją opóźnioną zostaną wykluczeni. Internetowy formularz zgłoszenia przypadku (CRF) zostanie wypełniony przez każdy uczestniczący włoski ośrodek uczestniczący.

PUNKTY KOŃCOWE Pierwszorzędowym analizowanym punktem końcowym jest odsetek powikłań wewnątrzszpitalnych Clavien-Dindo > 3 [12]. Wyniki drugorzędowe to 60-dniowa śmiertelność, całkowita długość pobytu (LOS), LOS na oddziale intensywnej terapii (OIOM), dni wentylacji mechanicznej, wskaźnik ponownej interwencji i 30-dniowy wskaźnik ponownej hospitalizacji.

Analizowane zmienne to:

• Charakterystyka szpitala; środowisko nauczania/nie nauczania; I/II stopień ED; pilna operacja/objętość x rok; całodobowy dyżur radiologiczno-chirurgiczny; obecność dedykowanej sali operacyjnej na SOR;
• Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI) i klasyfikacja zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), historia medyczna przebytych operacji chirurgicznych jamy brzusznej oraz choroby współistniejące według Charlson Comorbidity Index (CCI), głównie związane z terapią kortykosteroidami i stany immunosupresyjne),
• Postępowanie z pacjentem w SOR: data i godzina przyjęcia; Kod pierwszeństwa przy przyjęciu; czas prześwietlenia jamy brzusznej; czas tomografii komputerowej; Czas oceny pacjenta przez chirurga na wezwanie; Postępowanie w resuscytacji przedoperacyjnej (T/N, rodzaj, czas rozpoczęcia); obecność sepsy (zakażenie udokumentowane lub podejrzewane + SOFA >=2) i wstrząsu septycznego (posocznica + utrzymujące się niedociśnienie wymagające podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65 mmHg; stężenia mleczanów w surowicy > 18 mg/dl (lub 2 mmol/l) przy adekwatnej resuscytacji objętościowej) przy przyjęciu lub w trakcie pobytu pacjenta na SOR; Wynik SOFA przy przyjęciu; Wynik operacji w nagłych wypadkach; Ocena ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP®.
• Wyniki radiologiczne: raporty z tomografii komputerowej wybranych pacjentów zostaną przeanalizowane przez ośrodki zbierania danych w ośrodku w celu zidentyfikowania typowych i nietypowych wyników radiologicznych (wolny gaz pod przeponą, wolny płyn otrzewnowy, nieciągłość ściany jelita, pozaświetlowy środek kontrastowy w jamie ustnej, pozaświetlowy ropień, gromadzenie się tkanki tłuszczowej, gaz żylny wrotny, pogrubienie ściany jelita, pneumatoza i nadmierne wzmocnienie błony śluzowej).
• Chirurgia: Czas nacięcia skóry; Rodzaj i czas trwania operacji; operacja kontroli źródła, otwarty brzuch; podejście chirurgiczne; miejsce i przyczyna perforacji; dane patologiczne; Wynik operacji w nagłych wypadkach; Ocena ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP®.
• Przebieg pooperacyjny: śmiertelność przedoperacyjna (pacjenci umierają przed operacją); Powikłania medyczne i chirurgiczne (skala Clavien-Dindo); całkowite straty; LOS na OIT; dni Wentylacji Mechanicznej; wskaźnik ponownej interwencji; 90-dniowa śmiertelność.

PLANOWANA WIELKOŚĆ PRÓBY Z binarną zmienną odpowiedzi, β=0,95, α=0,05, przewidywaną wielkością małego efektu i stosunkiem alokacji 1:10 (Wczesne leczenie Tak vs. Nie), obliczono, że 3276 pacjentów wymagane do wykrycia związku między zmiennymi a punktem końcowym.

PLANOWANE ANALIZY Czas między przyjęciem pacjenta na SOR a operacją będzie analizowany jako zmienna ciągła z testami t-Studenta, porównującymi średnie między różnymi wynikami (pierwotnymi i drugorzędowymi). Różne punkty odcięcia zostaną przetestowane w celu określenia istotnego progu czasowego skorelowanego z wynikami. Jeśli to konieczne, zostanie ocenionych więcej przedziałów czasowych, aby ocenić korelacje między zebranymi zmiennymi a czasem.