Er TID fra indlæggelse til operation en uafhængig prognostisk faktor for overlevelse af patienter med gastro-intestinal perforation forbundet med septisk chok: (TIME) Et italiensk intersocietært retrospektivt og prospektivt observationsforsøg (TIME)

Dette er en italiensk national multicenterundersøgelse sammensat af en retrospektiv fase af dataindsamling fra patienter fra de seneste ti år og et perspektiv på de næste to år.

INKLUSIONS- OG EKSKLUSIONSKRITERIER Vi medtager i vores analyse alle patienter over 18 år, der er akutopereret for gastrointestinale perforationer, med eller uden tegn på septisk shock. Alle patienter med tildækkede perforationer eller abdominale periviscerale frie luftbobler behandlet med ikke-operativ behandling eller forsinket operation vil blive udelukket. En online Case Report Form (CRF) vil blive udfyldt af hvert deltagende italienske deltagende center.

ENDPOINTS Det primære analyserede resultat er Clavien-Dindo på hospitalet > 3 komplikationsfrekvens [12]. Sekundære udfald er 60 dages dødelighed, total opholdslængde (LOS), LOS på intensivafdeling (ICU), dage med mekanisk ventilation, re-interventionsrate og 30 dages genindlæggelsesrate.

Analyserede variabler er:

• Hospitalsegenskaber; undervisning/ikke-undervisningsmiljø; I/II niveau ED; akut operation/bind x år; 24-timers/vagthold for radiologi og kirurgi; tilstedeværelse af en dedikeret OR i ED;
• Patientdemografi (køn, alder, Body Mass Index (BMI) og American Society of Anaesthesiologists' (ASA) klassifikation af fysisk sundhed, sygehistorie med tidligere abdominale kirurgiske operationer og komorbiditeter i henhold til Charlson Comorbidity Index (CCI), hovedsageligt relateret til kortikosteroidbehandling og immunsuppressive tilstande),
• Patientbehandling i ED: indlæggelsesdato og -tidspunkt; Prioritetskode ved optagelse; tidspunkt for abdominal røntgen; tidspunkt for CT-scanning; Tidspunkt for patientevaluering af vagtkirurg; Præoperativ genoplivningsstyring (J/N, type, begyndelsestidspunkt); tilstedeværelse af sepsis (dokumenteret eller mistænkt infektion + SOFA >=2) og af septisk shock (sepsis + vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg; serumværdier for laktater > 18 mg/dL (eller 2) mmol/L) med et tilstrækkeligt volumen genoplivningsforanstaltninger) ved indlæggelse eller under patientophold i ED; SOFA score ved optagelse; Score for akut operation; ACS NSQIP® Surgical Risk-score.
• Radiologiske fund: CT-scanningsrapporter af udvalgte patienter vil blive analyseret af lokalitetsdataindsamlingscentre med det formål at identificere typiske og atypiske radiologiske fund (subdiafragmatisk fri gas, fri peritonealvæske, tarmvægsdiskontinuitet, ekstraluminal oral kontrast, ekstraluminal absces, abdominal samlinger, fedtstranding, portal venøs gas, tarmvægsfortykkelse, pneumatose og slimhindeforstærkning).
• Kirurgi: Tidspunkt for hudsnit; Type og varighed af operationen; kildekontrolkirurgi, åben mave; kirurgisk tilgang; sted og årsag til perforering; patologiske data; Score for akut operation; ACS NSQIP® Surgical Risk-score.
• Postoperativt forløb: Præoperativ mortalitet (patienter dør før operation); Medicinske og kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo score); samlet LOS; LOS på intensivafdeling; dage med mekanisk ventilation; Re-interventionsrate; 90-d dødelighed.

PLANLÆGGET PRØVESTØRRELSE Med en binær responsvariabel, β=0·95, α=0·05, en forventet lille effektstørrelse og et allokeringsforhold 1:10 (Tidlig behandling Ja vs. Nej), er det beregnet, at 3276 patienter er kræves for at detektere en sammenhæng mellem variablerne og endepunktet.

PLANLÆGTE ANALYSER Tiden mellem patientindlæggelse på ED og operation vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel med t-Students test, der sammenligner middelværdier mellem de forskellige udfald (primær og sekundær). Forskellige cut-offs vil blive testet for at definere en signifikant tidsgrænse, der korrelerer med resultater. Om nødvendigt vil flere tidsintervaller blive evalueret for at evaluere sammenhænge mellem de indsamlede variable og tidspunktet.