JE ČAS od přijetí k operaci nezávislým prognostickým faktorem pro přežití pacientů s gastrointestinální perforací spojenou se septickým šokem: (ČAS) Italská mezispolečenská retrospektivní a prospektivní observační studie (TIME)

Jedná se o italskou národní multicentrickou studii složenou z retrospektivní fáze sběru dat od pacientů za posledních deset let a perspektivní fáze příštích dvou let.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ Do naší analýzy zahrnujeme všechny pacienty starší 18 let, kteří podstupují urgentní chirurgický zákrok pro gastrointestinální perforaci, se známkami septického šoku nebo bez nich. Všichni pacienti s krytými perforacemi nebo abdominálními periviscerálními volnými vzduchovými bublinami léčení neoperativní léčbou nebo odloženou operací budou vyloučeni. Online Case Report Form (CRF) vyplní každé zúčastněné italské zúčastněné centrum.

KONCOVÉ BODY Primárním analyzovaným výsledkem je Clavien-Dindo > 3 četnost komplikací v nemocnici [12]. Sekundárními výsledky jsou 60denní mortalita, celková délka pobytu (LOS), LOS na jednotce intenzivní péče (JIP), dny mechanické ventilace, četnost opakovaných intervencí a četnost 30denních readmisí.

Analyzované proměnné jsou:

• Charakteristika nemocnice; výukové/nevýukové prostředí; I/II úroveň ED; pohotovostní ordinace/objem x rok; 24H/on-call radiologický a chirurgický tým; přítomnost vyhrazeného OR v ED;
• Demografie pacientů (pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI) a klasifikace fyzického zdraví Americké společnosti anesteziologů (ASA), anamnéza proběhlých břišních chirurgických operací a komorbidit podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI), hlavně související s léčbou kortikosteroidy a imunosupresivní stavy),
• Vedení pacienta na ED: datum a čas přijetí; Kód priority při přijetí; čas rentgenu břicha; čas CT-skenování; Čas vyhodnocení pacienta lékařem na zavolání; Předoperační vedení resuscitace (A/N, typ, čas zahájení); přítomnost sepse (dokumentovaná nebo suspektní infekce + SOFA >=2) a septického šoku (sepse + přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg; sérové ​​hodnoty laktátů > 18 mg/dl (nebo 2) mmol/l) s adekvátními objemovými resuscitačními opatřeními) při příjmu nebo během pobytu pacienta na ED; SOFA skóre při přijetí; skóre urgentní operace; Skóre chirurgického rizika ACS NSQIP®.
• Radiologické nálezy: Zprávy z CT skenů vybraných pacientů budou analyzovány středisky pro sběr dat na místě s cílem identifikovat typické a atypické radiologické nálezy (subdiafragmatický volný plyn, volná peritoneální tekutina, diskontinuita střevní stěny, extraluminální orální kontrast, extraluminální absces, abdominální kolekce, tukové provazce, portální venózní plyn, ztluštění stěny střeva, pneumatóza a hyperenhancement sliznice).
• Chirurgie: Čas kožního řezu; Typ a doba trvání operace; operace kontroly zdroje, otevřené břicho; chirurgický přístup; místo a příčina perforace; patologické údaje; skóre urgentní operace; Skóre chirurgického rizika ACS NSQIP®.
• Pooperační průběh: Předoperační mortalita (pacienti umírají před operací); Lékařské a chirurgické komplikace (Clavien-Dindo skóre); celkový LOS; LOS na JIP; dny mechanického větrání; míra opětovného zásahu; 90denní úmrtnost.

PLÁNOVANÁ VELIKOST VZORKU S binární proměnnou odezvy, β=0,95, α=0,05, očekávanou velikostí malého účinku a alokačním poměrem 1:10 (včasná léčba ano vs. ne), bylo vypočteno, že 3276 pacientů nutné k detekci asociace mezi proměnnými a koncovým bodem.

PLÁNOVANÉ ANALÝZY Doba mezi přijetím pacienta k ED a operací bude analyzována jako spojitá proměnná pomocí t-Studentových testů, porovnávajících průměry mezi různými výsledky (primárními a sekundárními). Budou testovány různé mezní hodnoty, aby se definoval významný časový práh korelující s výsledky. V případě potřeby bude vyhodnoceno více časových intervalů, aby se vyhodnotily korelace mezi shromážděnými proměnnými a časem.